Adaptív szervo-szellőztetés akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a szív és a vesék védelme érdekében (ASLEEP PK)

CÉLKITŰZÉS(EK): Ennek a tanulmánynak a fő célja annak értékelése, hogy a Minute Ventilation Adaptive Servo-ventilation (MV-ASV) eszköz mennyire használható a vesefunkció romlásának mérséklésében és a vesekárosodás megelőzésében akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél azokhoz képest szokásos ellátásban részesül. Felmérjük az MV-ASV hatását a vizelethajtó dózisára, a vizeletkibocsátásra, valamint a vesefunkció és a vesekárosodás új és izgalmas biomarkereire. Ha hipotézisünk helyesnek bizonyul, ez erősen azt sugallja, hogy az ASV csökkenti a vese hipoxiáját, és új paradigmához vezethet az AHF kezelésében. Ha nagy dózisú diuretikumok alkalmazása várható, vagy akiknél a sürgősségi osztályra érkezve krónikus vesebetegség vagy AKI van jelen, az MV-ASV alkalmazása csökkentheti a szükséges vízhajtók mennyiségét, lehetővé teheti az ACE-gátlók további alkalmazását, és végső soron mérsékelheti a kreatininszint és csökken a hatékony glomeruláris filtráció. Mivel a vesekárosodás a fő tényező azoknál a betegeknél, akiknél a hazabocsátás után 30 nap elteltével jelentkezik, ez a terápia meglehetősen népszerűvé válhat.

KUTATÁSI TERVEZÉS: Ez egy intervenciós, főkutató által kezdeményezett projekt, betegfelvétellel, kohorszfejlesztéssel és adatelemzéssel. 66 akut szívelégtelenségben szenvedő, volumentúlterhelésre és emelkedett BNP-re utaló beteget veszünk fel, mivel 10%-os lemorzsolódásra számítunk. A fele előre kiválasztásra kerül úgy, hogy CKD-je < 60 ml/perc/1,73 eGFR m2. A véletlenszerűsítést a kórházi bemutatást követő első hat órán belül megkísérlik. A résztvevőket a következő két csoport valamelyikébe randomizálják: 1) csak standard terápiában részesülők vagy 2) standard terápiában és adaptív szervoventilációs (ASV) terápiában részesülők.

MÓDSZERTAN:

Mód:

1. A páciens beleegyezése: minden kísérletet meg kell tenni a beleegyezésre az értékelést követő hat órán belül, mivel úgy gondoljuk, hogy itt jó ablak van az ASV számára. A beleegyezés maximális időtartama 24 óra.
2. Alvás- és légzésértékelés: Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), Epworth álmossági skála, pulmonális alváslabor kérdőív, alvási napló, Likert-skála
3. Vérmintagyűjtés:
4. Két 10 cm3-es (összesen 20 cm3) vérmintát veszünk standard gyűjtőcsövekben vénapunkción vagy perifériás IV-vezetéken keresztül minden egyes beiratkozott pácienstől a beiratkozáskor.
5. Az egyik mintát egy lítium-heparin csőbe, a másikat pedig egy EDTA-csőbe gyűjtik. A kezdeti vérmintákat a standard orvosi terápia megkezdése és az akut szívelégtelenség stabilizálása után veszik.

6. A vérmintákat a szív biomarkereinek, például a BNP-nek, a nagy érzékenységű troponinoknak (hsTnI), az endotelin-1-nek (ET-1), a vesekárosodás-molekula-1-nek (KIM-1) a Singulex és az adrenomedullint (hADM) a Sphingotec elemzi.

   A fennmaradó vérmintákat a jövőbeni biomarker-elemzés céljából tároljuk. Az összes mintát a VASDHS klinikai laboratóriumi tárolójában korlátlan ideig tárolják a biomarkerek, például a gyulladás, a fibrózis és a kardiorenális szindróma biomarkereinek jövőbeni elemzése céljából. A mintákon NEM végeznek GENETIKAI VIZSGÁLATOT.

7. Kötelezettségünk szerint minden, az FDA által jóváhagyott biomarkerrel végzett véletlen leletet a bankolt minták további elemzésének részeként jelenteni fogunk a páciensnek a kezelőorvosukon keresztül.
8. Minden mintát -80 Celsius-fokon le kell fagyasztani tárolás céljából.
9. A hemolízisre utaló mintákat nem elemezzük.

10. MV-ASV kezelés és légzésfigyelés:

    • Az adaptív szervoventilációs (ASV) terápiát a légzésterápiás csapat azonnal felveszi a páciensre, amint a beteget bevonják a vizsgálatba. Az ASV készülék ASV Auto üzemmódban lesz, amely automatikus kilégzési pozitív légúti nyomást (EPAP) állít be a páciens légzése alapján. Az ASV Auto alapértelmezett EPAP tartománya 4-15 cmH2O, 3-15 cmH2O nyomástámogatási tartomány mellett. Az ASV tartalék frekvenciája a páciens légzési gyakorisága alapján adaptív. Ha azonban az automatikus lélegeztetési beállítás nem alkalmas a céllélegeztetés fenntartására, akkor a 15 légzés/perc beállítás kerül alkalmazásra.
    • Megkérjük a betegeket, hogy a kórházi tartózkodásuk alatt és ébrenlétük alatt minden alvási órában használják az ASV terápiát, ha jól érzik magukat.
    • A pácienst az első néhány órában szoros megfigyelés alatt tartják, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegek jól érzik magukat, a megfelelő beállításokkal rendelkeznek, és nem szivárog a maszk. A megfigyelőcsoport a kardiológia, a tüdőkritikus ellátás és a légzésterápia képviselőiből áll.

11. Ismételje meg a következő vizsgálatokat a kórházban minden nap legfeljebb öt napig

    • Két darab 10 cm3-es cső (összesen 20 cm3)
    • Likert nehézlégzés felmérése
    • Az alvási napló bejegyzése naponta egyszer, legfeljebb 5 napig
    • Vizeletkimenetek
    • Napi súlyok
    • A diuretikumok adagja

12. További rögzítendő kórházi adatok:

    • Szívritmuszavarok jelenléte
    • Inotrópok szükségessége
    • Intubálás szükségessége
    • Az intenzív osztályos napok száma
    • A kórházi napok teljes száma
    • Vese konzultáció szükséges
    • Elektrolitok
    • BNP
    • Troponinok

13. Miután az alanyt kiengedték a kórházból, a következők történnek:

    • 30 nap múlva lesznek láthatók a következők esetén:
    • Események értékelése
    • Álmosság skálák: Pittsburgh Alvásminőségi Index (PSQI), Epworth Álmosság Skála, Pulmonális alváslabor kérdőív, Alvásnapló, Likert Skála
    • Két vércsövet (egyenként 10 cm3) veszünk a fent leírtak szerint a vesefunkció és az AKI értékelésére
    • Nem kapnak költségtérítést ezért a látogatásért
14. Hatványelemzés • A 30-as és 30-as méretű csoportok összehasonlításának 0,815-ös ereje van, hogy olyan hatást detektáljon, amely egyenlő (0,75) szórással. Ez az egyváltozós tesztek összes változójára vonatkozna 0,05-ös szignifikanciaszinten, megfelelő korrekciókkal a többszöri összehasonlításhoz.

KLINIKAI KAPCSOLATOK: A tanulmány potenciális előnye az ASV készülék szívelégtelenség kezelésében való használatának validálása. Az ASV-kezelés csökkentheti a szükséges diuretikumok mennyiségét, lehetővé teheti az ACE-gátlók folyamatos használatát, és végső soron mérsékelheti a kreatininszint emelkedését és a hatékony glomeruláris filtráció csökkenését. Az ASV-kezelés csökkentheti a vese hipoxiáját, és új paradigmához vezethet az AHF kezelésében.

HATÁS/JELENTŐSÉG: A szívelégtelenség a halálozás és az egészségügyi kiadások egyik fő oka az Egyesült Államokban. Az ASV egy költséghatékony, nem invazív kezelés, amely javíthatja a tüneteket és a szívelégtelenségben szenvedő betegek szív kimenetelét. Az MV-ASV eszköz hatékony kezelésként való validálása segíthet javítani a prognózist és az életminőséget azoknál a betegeknél, akiknél ez a gyakran terminális állapot.