Servo-ventilação adaptativa em pacientes com insuficiência cardíaca aguda protegendo o coração e os rins (ASLEEP PK)

OBJETIVO(S): O principal objetivo deste estudo é avaliar a utilidade de um dispositivo de servoventilação adaptativa de ventilação por minuto (MV-ASV) na redução da deterioração da função renal e na prevenção de lesão renal em pacientes internados com insuficiência cardíaca aguda em comparação com aqueles recebendo os cuidados habituais. Estaremos avaliando os efeitos do MV-ASV na dose de diurético, produção de urina e novos e excitantes biomarcadores de função renal e lesão renal. Se nossa hipótese estiver correta, ela sugere fortemente que o ASV diminui a hipóxia renal e pode levar a um novo paradigma para o tratamento da ICA. Quando o uso de altas doses de diuréticos é antecipado ou em quem DRC ou IRA está presente na chegada ao Departamento de Emergência, o uso de MV-ASV pode diminuir a quantidade de diuréticos necessários, permitir o uso contínuo de inibidores da ECA e, finalmente, mitigar aumentos na creatinina e diminui a filtração glomerular efetiva. Como a lesão renal é um fator importante naqueles pacientes com readmissão precoce 30 dias após a alta, essa terapia pode se tornar bastante popular.

PROJETO DE PESQUISA: Este é um projeto de intervenção, iniciado pelo investigador principal, com inscrição de pacientes, desenvolvimento de coorte e análise de dados. Vamos recrutar 66 pacientes com insuficiência cardíaca aguda e evidência de sobrecarga de volume e BNP elevado, já que prevemos um abandono de 10%. Metade será pré-selecionada para ter DRC com eGFR < 60 ml/min/1,73 m2. A randomização será tentada nas primeiras seis horas após a apresentação no hospital. Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos a seguir: 1) aqueles que recebem apenas terapia padrão ou 2) aqueles que recebem terapia padrão e terapia de servoventilação adaptativa (ASV).

METODOLOGIA:

Métodos:

1. Consentimento do paciente: serão feitas todas as tentativas de consentimento dentro de seis horas após a avaliação, pois sentimos que há uma boa janela para ASV aqui. O tempo máximo para consentir é de 24 horas.
2. Avaliação do sono e da respiração: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Sonolência de Epworth, Questionário Pulmonar do Laboratório do Sono, Diário do Sono, Escala Likert
3. Coletas de Amostras de Sangue:
4. Duas amostras de sangue de 10 cc (total de 20 cc) em tubos de coleta padrão serão obtidas por punção venosa ou uma linha IV periférica de cada paciente inscrito no momento da inscrição.
5. Uma amostra será coletada em um tubo de heparina de lítio e a outra amostra será coletada em um tubo de EDTA. Amostras iniciais de sangue serão coletadas após o início da terapia médica padrão e estabilização para insuficiência cardíaca aguda.

6. As amostras de sangue serão analisadas para biomarcadores cardíacos como BNP, troponinas de alta sensibilidade (hsTnI), endotelina-1 (ET-1), molécula de lesão renal-1 (KIM-1) pela Singulex e adrenomedulina (hADM) pela Sphingotec.

   As amostras de sangue restantes serão armazenadas para futura análise de biomarcadores. Todas as amostras serão mantidas no VASDHS em uma instalação de armazenamento de laboratório clínico por tempo indeterminado para futuras análises de biomarcadores como os de inflamação, fibrose e síndrome cardiorrenal. NENHUM TESTE GENÉTICO será feito nas amostras.

7. Como obrigado, relataremos quaisquer achados incidentais de biomarcadores aprovados pela FDA realizados, como parte de uma análise mais aprofundada de amostras armazenadas, ao paciente por meio de seus médicos assistentes.
8. Todas as amostras serão congeladas a -80 graus Celsius para armazenamento.
9. Amostras com evidência de hemólise não serão analisadas.

10. Tratamento MV-ASV e Monitoramento da Respiração:

    • A terapia de Servo-Ventilação Adaptativa (ASV) será colocada no paciente pela equipe de terapia respiratória assim que o paciente for inscrito no estudo. O dispositivo ASV estará no modo ASV Auto, que possui um ajuste automático de pressão expiratória positiva nas vias aéreas (EPAP) com base na respiração do paciente. A faixa de EPAP padrão do ASV Auto é de 4-15 cmH2O com uma faixa de suporte de pressão de 3-15 cmH2O. A frequência de backup do ASV é adaptável com base na frequência respiratória do paciente. No entanto, se a configuração de ventilação automática não for adequada para manter a ventilação alvo, será usada uma configuração de 15 respirações por minuto.
    • Solicitaremos aos pacientes que usem a terapia ASV durante todas as horas de sono durante sua permanência no hospital e durante os momentos em que estiverem acordados, se se sentirem confortáveis ​​em usá-la.
    • O paciente será monitorado de perto durante as primeiras horas para garantir que esteja confortável, com as configurações corretas e sem vazamentos na máscara. A equipe de monitoramento será composta por membros da Cardiologia, Terapia Intensiva Pulmonar e Fisioterapia Respiratória.

11. Repita as seguintes avaliações no hospital todos os dias por até cinco dias

    • Dois tubos de 10cc cada (total de 20cc)
    • Avaliação de dispneia de Likert
    • Entrada no diário do sono uma vez por dia por até 5 dias
    • saídas de urina
    • pesos diários
    • Dose de diuréticos

12. Dados hospitalares adicionais a serem registrados:

    • Presença de arritmias
    • Necessidade de inotrópicos
    • Necessidade de intubação
    • Número de dias de UTI
    • Número total de dias de internação
    • Necessidade de consulta renal
    • Eletrólitos
    • BNP
    • Troponinas

13. Uma vez que o sujeito recebe alta do hospital, acontecerá o seguinte:

    • Eles serão vistos em 30 dias para o seguinte:
    • Avaliação para eventos
    • Escalas de sonolência: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Sonolência de Epworth, Questionário de Laboratório Pulmonar do Sono, Diário do Sono, Escala Likert
    • Dois tubos de sangue (10cc cada) serão coletados, conforme descrito acima para avaliar a função renal e IRA
    • Eles não serão reembolsados ​​por esta visita
14. Análise de poder • A comparação de grupos de tamanho 30 e 30 tem um poder de 0,815 para detectar um efeito igual a uma diferença de grupo de (0,75) desvios padrão. Isso se aplicaria a todas as variáveis ​​em testes univariados com nível de significância de 0,05 com as devidas correções para comparações múltiplas.

RELAÇÕES CLÍNICAS: O benefício potencial deste estudo inclui a validação do uso de um dispositivo ASV no tratamento da insuficiência cardíaca. O tratamento com ASV pode diminuir a quantidade de diuréticos necessária, permitir o uso contínuo de inibidores da ECA e, finalmente, atenuar os aumentos da creatinina e as diminuições da filtração glomerular efetiva. O tratamento com ASV pode diminuir a hipóxia renal e pode levar a um novo paradigma para o tratamento da ICA.

IMPACTO/SIGNIFICADO: A insuficiência cardíaca é uma das principais causas de morte e gastos com saúde nos Estados Unidos. O ASV é um tratamento não invasivo e econômico que pode melhorar os sintomas e os resultados cardíacos em pacientes com insuficiência cardíaca. A validação de um dispositivo MV-ASV como um tratamento eficaz pode ajudar a melhorar o prognóstico e a qualidade de vida em pacientes com essa condição frequentemente terminal.