Adaptiv servoventilation hos patienter med akut hjertesvigt, der beskytter hjertet og nyrerne (ASLEEP PK)

MÅL: Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere nytten af ​​en minutventilationsadaptiv servoventilationsanordning (MV-ASV) til at afbøde forringelse af nyrefunktionen og forebygge nyreskade hos patienter indlagt med akut hjertesvigt sammenlignet med dem. modtager sædvanlig pleje. Vi vil vurdere virkningerne af MV-ASV på diuretikadosis, urinproduktion og nye spændende biomarkører for nyrefunktion og nyreskade. Hvis vores hypotese viser sig at være korrekt, tyder det stærkt på, at ASV mindsker hypoxi til nyrerne og kan føre til et nyt paradigme for behandling af AHF. Når der forventes brug af høje doser diuretika, eller hvor CKD eller AKI er til stede ved ankomsten til skadestuen, kan brug af MV-ASV reducere mængden af ​​nødvendige diuretika, muliggøre fortsat brug af ACE-hæmmere og i sidste ende mindske stigninger i kreatinin og falder i effektiv glomerulær filtration. Da nyreskade er en væsentlig faktor hos de patienter med tidlig 30-dages genindlæggelse efter udskrivelse, kan denne terapi blive ret populær.

FORSKNINGSDESIGN: Dette er et interventionelt, principal investigator-initieret projekt med patientindskrivning, kohorteudvikling og dataanalyse. Vi vil rekruttere 66 patienter med akut hjertesvigt og tegn på volumenoverbelastning og forhøjet BNP, da vi forventer et frafald på 10 %. Halvdelen vil blive valgt på forhånd til at have CKD med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2. Randomisering vil blive forsøgt inden for de første seks timer efter hospitalspræsentation. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​følgende to grupper: 1) dem, der kun modtager standardterapi eller 2) dem, der modtager standardterapi og adaptiv servoventilationsbehandling (ASV).

METODOLOGI:

Metoder:

1. Samtykke fra patient: Der vil blive gjort ethvert forsøg på at give samtykke inden for seks timer efter evalueringen, da vi føler, at der er et godt vindue til ASV her. Den maksimale tid til samtykke er 24 timer.
2. Søvn- og vejrtrækningsvurdering: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale, Pulmonary Sleep Lab Questionnaire, Sleep Diary, Likert Scale
3. Blodprøvesamlinger:
4. To 10 cc (20 cc i alt) blodprøver i standard opsamlingsrør vil blive udtaget via venepunktur eller en perifer IV-slange fra hver tilmeldt patient på indskrivningstidspunktet.
5. Den ene prøve vil blive opsamlet i et lithium-heparinrør, og den anden prøve vil blive opsamlet i et EDTA-rør. Indledende blodprøver vil blive indsamlet efter påbegyndelse af standard medicinsk behandling og stabilisering for akut hjertesvigt.

6. Blodprøverne vil blive analyseret for hjertebiomarkører såsom BNP, højfølsomme troponiner (hsTnI), endothelin-1 (ET-1), nyreskademolekyle-1 (KIM-1) af Singulex og adrenomedullin (hADM) af Sphingotec.

   Resterende blodprøver vil blive deponeret til fremtidig biomarkøranalyse. Alle prøver vil blive opbevaret på VASDHS i et klinisk laboratorieopbevaringsanlæg på ubestemt tid til fremtidig analyse af biomarkører såsom dem for inflammation, fibrose og kardiorenalt syndrom. INGEN GENETISK TEST vil blive udført på prøverne.

7. Som forpligtet vil vi rapportere eventuelle tilfældige fund af FDA-godkendte biomarkører udført, som en del af yderligere analyse af bankede prøver, til patienten gennem deres behandlende læger.
8. Alle prøver vil blive frosset ved -80 grader Celsius til opbevaring.
9. Prøver med tegn på hæmolyse vil ikke blive analyseret.

10. MV-ASV-behandling og respirationsmonitorering:

    • Adaptive Servo-Ventilation (ASV) terapi vil blive anbragt på patienten af ​​respirationsterapiteamet, så snart patienten er optaget i undersøgelsen. ASV-enheden vil være i ASV Auto-tilstand, som har en automatisk ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP) justering baseret på patientens vejrtrækning. ASV Auto-standard EPAP-området er 4-15cmH2O med et trykstøtteområde på 3-15cmH2O. Backup-hastigheden af ​​ASV er adaptiv baseret på patientens respirationsfrekvens. Men hvis den automatiske ventilationsindstilling ikke er egnet til at opretholde målventilation, vil en indstilling på 15 vejrtrækninger i minuttet blive brugt.
    • Vi vil bede patienterne om at bruge ASV-terapien i alle timers søvn under deres ophold på hospitalet og på tidspunkter, hvor de er vågne, hvis de føler sig trygge ved at bruge den.
    • Patienten vil blive overvåget nøje i løbet af de første par timer for at sikre, at patienterne har det godt, har de rigtige indstillinger og er uden maskelækager. Monitoreringsteamet vil bestå af medlemmer fra kardiologi, lungekritisk pleje og respiratorisk terapi.

11. Gentag følgende vurderinger på hospitalet hver dag i op til fem dage

    • To rør på hver 10 cc (i alt 20 cc)
    • Likert dyspnø vurdering
    • Indtastning af søvndagbog én gang dagligt i op til 5 dage
    • Urin output
    • Daglige vægte
    • Dosis af diuretika

12. Yderligere hospitalsdata, der skal registreres:

    • Tilstedeværelse af arytmier
    • Behov for inotroper
    • Behov for intubation
    • Antal ICU-dage
    • Samlet antal hospitalsdage
    • Behov for nyrekonsultation
    • Elektrolytter
    • BNP
    • Troponiner

13. Når forsøgspersonen er udskrevet fra hospitalet, vil følgende ske:

    • De vil blive set efter 30 dage for følgende:
    • Evaluering til arrangementer
    • Søvnighedsskalaer: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale, Pulmonary Sleep Lab Questionnaire, Sleep Diary, Likert Scale
    • To rør med blod (10cc hver) vil blive udtaget som beskrevet ovenfor for at vurdere nyrefunktionen og AKI
    • De får ikke godtgørelse for dette besøg
14. Effektanalyse • Sammenligningen af ​​grupper på størrelse 30 og 30 har en potens på 0,815 til at detektere en effekt svarende til en gruppeforskel på (0,75) standardafvigelser. Dette vil gælde for alle variabler i univariate test på signifikansniveau på 0,05 med passende korrektioner for flere sammenligninger.

KLINISKE RELATIONER: Den potentielle fordel ved denne undersøgelse omfatter validering af brugen af ​​et ASV-apparat til behandling af hjertesvigt. ASV-behandling kan reducere mængden af ​​nødvendige diuretika, muliggøre fortsat brug af ACE-hæmmere og i sidste ende mindske stigninger i kreatinin og fald i effektiv glomerulær filtration. ASV-behandling kan mindske hypoxi til nyrerne og kan føre til et nyt paradigme for behandling af AHF.

VIRKNING/VIRKNING: Hjertesvigt er en væsentlig årsag til både dødsfald og sundhedsudgifter i USA. ASV er en omkostningseffektiv, ikke-invasiv behandling, der kan forbedre symptomer og hjerteresultater hos patienter med hjertesvigt. Validering af et MV-ASV-apparat som en effektiv behandling kan hjælpe med at forbedre prognose og livskvalitet hos patienter med denne ofte terminale tilstand.