心臓と腎臓を保護する急性心不全患者における適応型サーボ換気 (ASLEEP PK)

目的(S): この研究の主な目的は、腎機能の低下を緩和し、急性心不全で入院した患者の腎障害を予防するための分時換気適応サーボ換気 (MV-ASV) デバイスの有用性を評価することです。通常のケアを受ける。 MV-ASV が利尿薬の投与量、尿量、および腎機能と腎障害の新しいエキサイティングなバイオマーカーに及ぼす影響を評価します。 私たちの仮説が正しければ、ASV が腎臓への低酸素症を軽減し、AHF 治療の新しいパラダイムにつながる可能性があることを強く示唆しています。 高用量の利尿薬の使用が予想される場合、または救急部門に到着したときに CKD または AKI が存在する場合、MV-ASV の使用は必要な利尿薬の量を減らし、ACE 阻害薬の継続使用を可能にし、最終的にクレアチニンと効果的な糸球体濾過の減少。 腎障害は、退院後 30 日以内に再入院した患者の主な要因であるため、この治療法は非常に普及する可能性があります。

研究デザイン: これは、患者登録、コホート開発、およびデータ分析を伴う介入的で主治医主導のプロジェクトです。 10％のドロップアウトが予想されるため、急性心不全と体量過負荷およびBNPの上昇の証拠を持つ66人の患者を募集します。 半分は、eGFR < 60 ml/分/1.73 の CKD を持つように事前に選択されます m2。 無作為化は、病院のプレゼンテーションの最初の6時間以内に試みられます。 参加者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。1) 標準療法のみを受けるグループ、または 2) 標準療法と適応サーボ換気 (ASV) 療法を受けるグループ

方法論:

方法:

1. 患者の同意: ここには ASV の適切な窓口があると考えているため、評価から 6 時間以内に同意するようにあらゆる試みが行われます。 同意するまでの最大時間は 24 時間です。
2. 睡眠と呼吸の評価: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、エプワース眠気尺度、肺睡眠研究所アンケート、睡眠日記、リッカート尺度
3. 血液サンプルの収集:
4. 登録時に、各登録患者から静脈穿刺または末梢IVラインを介して、標準採血管に2つの10cc（合計20cc）の血液サンプルを採取します。
5. 1 つのサンプルはリチウム ヘパリン チューブに収集され、他のサンプルは EDTA チューブに収集されます。 最初の血液サンプルは、標準的な医学療法の開始と急性心不全の安定化後に収集されます。

6. 血液サンプルは、Singulex による BNP、高感度トロポニン (hsTnI)、エンドセリン-1 (ET-1)、腎損傷分子-1 (KIM-1)、および Sphingotec によるアドレノメデュリン (hADM) などの心臓バイオマーカーについて分析されます。

   残りの血液サンプルは、将来のバイオマーカー分析のために保管されます。 すべてのサンプルは、炎症、線維症、心腎症候群などのバイオマーカーの将来の分析のために、VASDHS の臨床検査室保管施設に無期限に保管されます。 サンプルに対して遺伝子検査は行われません。

7. 義務として、保管された標本のさらなる分析の一環として実施された FDA 承認のバイオマーカーの偶発的な所見を、担当医を通じて患者に報告します。
8. すべての標本は、保管のために摂氏-80度で凍結されます。
9. 溶血の証拠がある標本は分析されません。

10. MV-ASV 治療と呼吸モニタリング:

    • 適応サーボ換気（ASV）療法は、患者が研究に登録されるとすぐに、呼吸療法チームによって患者に適用されます。 ASV デバイスは ASV 自動モードになり、患者の呼吸に基づいて呼気陽圧 (EPAP) が自動調整されます。 ASV Auto のデフォルトの EPAP 範囲は 4 ～ 15cmH2O で、圧力サポート範囲は 3 ～ 15cmH2O です。 ASV のバックアップ レートは、患者の呼吸数に基づいて適応されます。 ただし、自動換気設定が目標換気を維持するのに適していない場合は、毎分 15 回の設定が使用されます。
    • 患者さんには、入院中の就寝時間中および起きている時間帯に ASV 療法を使用していただくようお願いしております。
    • 最初の数時間は、患者が快適であること、適切な設定がされていること、マスクの漏れがないことを確認するために、患者を綿密に監視します。 監視チームは、心臓病学、肺クリティカルケア、呼吸療法のメンバーで構成されます。

11. 以下の評価を病院で毎日最大 5 日間繰り返します。

    • 各10ccのチューブ2本（合計20cc）
    • リッカート呼吸困難評価
    • 1 日 1 回、最大 5 日間の睡眠日記のエントリ
    • 尿量
    • 毎日の体重
    • 利尿薬の投与量

12. 記録される追加の病院データ:

    • 不整脈の存在
    • 強心薬の必要性
    • 挿管の必要性
    • ICU日数
    • 総入院日数
    • 腎臓相談の必要性
    • 電解質
    • BNP
    • トロポニン

13. 被験者が退院すると、以下のことが起こります:

    • それらは、次の場合に 30 日に表示されます。
    • イベントの評価
    • 眠気尺度：ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）、エプワース眠気尺度、肺睡眠検査アンケート、睡眠日記、リッカート尺度
    • 腎機能と AKI を評価するために、上記のように 2 本の採血 (各 10cc) を行います。
    • 彼らはこの訪問のために払い戻されません
14. 検出力分析 • サイズ 30 と 30 のグループの比較では、0.815 の検出力があり、(0.75) 標準偏差のグループ差に等しい効果を検出します。 これは、有意水準 0.05 の単変量検定のすべての変数に適用され、多重比較の適切な修正が行われます。

臨床関係: この研究の潜在的な利点には、心不全の治療における ASV デバイスの使用の検証が含まれます。 ASV 治療は、必要な利尿薬の量を減らし、ACE 阻害剤の継続的な使用を可能にし、最終的にクレアチニンの上昇と効果的な糸球体濾過の減少を緩和する可能性があります。 ASV 治療は、腎臓への低酸素症を軽減する可能性があり、AHF 治療の新しいパラダイムにつながる可能性があります。

影響/重要性: 心不全は、米国における死亡と医療費の両方の主要な原因です。 ASV は、心不全患者の症状と心臓転帰を改善できる費用対効果の高い非侵襲的治療です。 効果的な治療法としての MV-ASV デバイスの検証は、このしばしば末期状態の患者の予後と生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。