건강한 피험자를 대상으로 한 임상시험용 약물 ALN-TTRSC02의 안전성 및 내약성 연구
2018년 9월 20일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
건강한 피험자에서 피하 투여된 ALN-TTRSC02의 1상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 ALN-TTRSC02의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Clinical Trial Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세까지의 남성 및 여성 피험자.
- 체질량 지수(BMI) ≥18.0kg/m2 및 ≤30kg/m2 스크리닝 시 평가됨.
- 조사자의 의견에 따라 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 중요한 건강 문제가 없습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하고, 모유 수유를 할 수 없으며, 피임법을 사용할 의사가 있어야 하고, 연구 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 일본 코호트의 경우, 일본계 피험자는 일본 여권을 소지한 사람, 일본인 조부모 4명의 후손, 일본 외부에 5년 이상 거주하지 않은 사람으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 호흡기, 위장관, 신장, 심혈관, 간, 혈액, 림프, 신경, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역 및 기타 염증성 질환 또는 피부 또는 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재.
- 활성 심각한 정신 질환 또는 정신 장애.
- 임상적으로 유의미한 ECG 이상. AST/ALT 및 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 기타 임상 안전 실험실 결과에 대해 비정상입니다.
- 올리고뉴클레오티드 또는 GalNAc에 대한 알레르기 반응의 알려진 이력.
- 피하 주사에 대한 편협의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ALN-TTRSC02
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피하(SC) 주사에 의한 ALN-TTRSC02의 상승 용량
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위약 비교기: SC 투여를 위한 멸균 생리 식염수 0.9%
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활성 비교기와 일치하도록 계산된 부피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 피험자의 비율로 평가한 ALN-TTRSC02의 안전성
기간: 1일차부터 314일차까지
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1일차부터 314일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALN-TTRSC02의 약동학(PK) 프로필
기간: 1일차부터 3일차까지
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시맥스
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1일차부터 3일차까지
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ALN-TTRSC02의 약동학(PK) 프로필
기간: 1일차부터 3일차까지
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티맥스
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1일차부터 3일차까지
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ALN-TTRSC02의 약동학(PK) 프로필
기간: 1일차부터 3일차까지
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AUC
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1일차부터 3일차까지
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ALN-TTRSC02의 약동학(PK) 프로필
기간: 1일차부터 3일차까지
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t½
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1일차부터 3일차까지
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ALN-TTRSC02의 약동학(PK) 프로파일
기간: 1일차부터 3일차까지
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CL/F
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1일차부터 3일차까지
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ALN-TTRSC02의 약동학(PK) 프로필
기간: 1일차부터 3일차까지
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VS/F
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1일차부터 3일차까지
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ALN-TTRSC02의 약동학(PK) 프로필
기간: 1일차부터 3일차까지
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Vz/F
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1일차부터 3일차까지
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ALN-TTRSC02의 약동학(PK) 프로필
기간: 1일차부터 314일차까지
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철
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1일차부터 314일차까지
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ALN-TTRSC02의 약동학(PK) 프로필
기간: 1일차부터 314일차까지
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CLR
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1일차부터 314일차까지
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혈청 TTR의 기준선으로부터의 감소에 의해 측정된 혈청 TTR 수준에 대한 ALN-TTRSC02의 효과
기간: 1일차부터 314일차까지
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1일차부터 314일차까지
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혈청 비타민 A의 기준선으로부터 감소로 측정된 혈청 비타민 A 수준에 대한 ALN-TTRSC02의 효과
기간: 314일까지 스크리닝
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314일까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John Vest, MD, PhD, Alnylam Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ALN-TTRSC02-001
- 2015-005803-98 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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