Un estudio de seguridad y tolerabilidad de un fármaco en investigación, ALN-TTRSC02, en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años, ambos inclusive.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 kg/m2 y ≤30 kg/m2 evaluados en la selección.
• Sin problemas de salud clínicamente significativos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico, en opinión del Investigador.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, no pueden estar amamantando y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos, dispuestas y capaces de cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
• Para las cohortes japonesas, los sujetos de ascendencia japonesa se definen como personas con pasaporte japonés, descendientes de 4 abuelos japoneses y que no hayan estado fuera de Japón durante más de 5 años.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades respiratorias, gastrointestinales, renales, cardiovasculares, hepáticas, hematológicas, linfáticas, neurológicas, psiquiátricas, musculoesqueléticas, genitourinarias, inmunológicas y otras enfermedades inflamatorias, o enfermedades o trastornos dermatológicos o del tejido conjuntivo.
• Enfermedad mental grave activa o trastorno psiquiátrico.
• Alteraciones del ECG clínicamente significativas. Anormal para AST/ALT y cualquier otro resultado de laboratorio de seguridad clínica considerado clínicamente significativo.
• Antecedentes conocidos de reacción alérgica a un oligonucleótido o GalNAc.
• Antecedentes de intolerancia a la inyección subcutánea.