Studie bezpečnosti a snášenlivosti zkoumaného léku, ALN-TTRSC02, u zdravých subjektů
20. září 2018 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals
Fáze 1, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna vzestupná dávka, studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podávaného ALN-TTRSC02 u zdravých subjektů
Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ALN-TTRSC02 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 kg/m2 a ≤30 kg/m2 hodnocený při screeningu.
- Žádné klinicky významné zdravotní problémy, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, podle názoru zkoušejícího.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nemohou kojit a musí být ochotny používat antikoncepci, musí být ochotné a schopné splnit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pro japonské kohorty jsou subjekty japonského původu definovány jako lidé s japonským pasem, potomci 4 japonských prarodičů a nebyli mimo Japonsko déle než 5 let.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, kardiovaskulárních, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických a jiných zánětlivých onemocnění nebo dermatologických onemocnění nebo onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
- Aktivní závažné duševní onemocnění nebo psychiatrická porucha.
- Klinicky významné abnormality EKG. Abnormální pro AST/ALT a jakýkoli jiný laboratorní výsledek klinické bezpečnosti považovaný za klinicky významný.
- Známá anamnéza alergické reakce na oligonukleotid nebo GalNAc.
- Anamnéza intolerance na subkutánní injekci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ALN-TTRSC02
|
Vzestupné dávky ALN-TTRSC02 subkutánní (SC) injekcí
|
|
Komparátor placeba: Sterilní normální fyziologický roztok 0,9% pro SC podání
|
Vypočítaný objem odpovídající aktivnímu komparátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost ALN-TTRSC02, hodnocená podílem subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Den 1 až den 314
|
Den 1 až den 314
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetiky (PK) ALN-TTRSC02
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Cmax
|
Den 1 až den 3
|
|
Profil farmakokinetiky (PK) ALN-TTRSC02
Časové okno: Den 1 až den 3
|
tmax
|
Den 1 až den 3
|
|
Profil farmakokinetiky (PK) ALN-TTRSC02
Časové okno: Den 1 až den 3
|
AUC
|
Den 1 až den 3
|
|
Profil farmakokinetiky (PK) ALN-TTRSC02
Časové okno: Den 1 až den 3
|
t½
|
Den 1 až den 3
|
|
Profil farmakokinetiky (PK) ALN-TTRSC02
Časové okno: Den 1 až den 3
|
CL/F
|
Den 1 až den 3
|
|
Profil farmakokinetiky (PK) ALN-TTRSC02
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Vss/F
|
Den 1 až den 3
|
|
Profil farmakokinetiky (PK) ALN-TTRSC02
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Vz/F
|
Den 1 až den 3
|
|
Profil farmakokinetiky (PK) ALN-TTRSC02
Časové okno: Den 1 až den 314
|
např
|
Den 1 až den 314
|
|
Profil farmakokinetiky (PK) ALN-TTRSC02
Časové okno: Den 1 až den 314
|
CLR
|
Den 1 až den 314
|
|
Účinek ALN-TTRSC02 na hladiny TTR v séru měřeno snížením TTR v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až den 314
|
Den 1 až den 314
|
|
|
Účinek ALN-TTRSC02 na hladiny vitaminu A v séru měřeno snížením sérového vitaminu A od výchozí hodnoty
Časové okno: Promítání až do 314. dne
|
Promítání až do 314. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Vest, MD, PhD, Alnylam Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALN-TTRSC02-001
- 2015-005803-98 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
-
TC Erciyes UniversityDokončeno