Tutkimuslääkkeen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus, ALN-TTRSC02, terveillä henkilöillä
torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals
Vaihe 1, satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, kerta-annos, turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkatutkimus ihon alle annetusta ALN-TTRSC02:sta terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ALN-TTRSC02:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä 18-65 vuotta, mukaan lukien.
- Ruumiinmassaindeksi (BMI) ≥18,0 kg/m2 ja ≤30 kg/m2 arvioituna seulonnassa.
- Tutkijan näkemyksen mukaan ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja heidän tulee olla halukkaita käyttämään ehkäisyä, halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Japanilaisissa kohortteissa japanilaista syntyperää olevilla kohteilla tarkoitetaan ihmisiä, joilla on japanilainen passi, neljän japanilaisen isovanhemman jälkeläisiä ja jotka eivät ole olleet Japanin ulkopuolella yli 5 vuoteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkityksellinen hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, maksan, hematologisen, lymfaattisen, neurologisen, psykiatrisen, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaalisten, immunologisten ja muiden tulehdussairauksien tai dermatologisten tai sidekudossairauksien tai -sairauksien esiintyminen.
- Aktiivinen vakava mielisairaus tai psykiatrinen häiriö.
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat. Epänormaali AST/ALT-arvojen ja muiden kliinisesti merkittävien kliinisen turvallisuuden laboratoriotulosten osalta.
- Tunnettu allerginen reaktio oligonukleotidille tai GalNAc:lle.
- Ihonalaisen injektion aiempi intoleranssi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ALN-TTRSC02
|
Nousevat annokset ALN-TTRSC02:ta ihonalaisella (SC) injektiolla
|
|
Placebo Comparator: Steriili normaali suolaliuos 0,9 % SC-antoon
|
Laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista vertailijaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ALN-TTRSC02:n turvallisuus arvioituna haittavaikutuksia kokeneiden koehenkilöiden osuudella
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 314
|
Päivästä 1 päivään 314
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALN-TTRSC02:n farmakokinetiikan profiili (PK).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3
|
Cmax
|
Päivästä 1 päivään 3
|
|
ALN-TTRSC02:n farmakokinetiikan profiili (PK).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3
|
tmax
|
Päivästä 1 päivään 3
|
|
ALN-TTRSC02:n farmakokinetiikan profiili (PK).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3
|
AUC
|
Päivästä 1 päivään 3
|
|
ALN-TTRSC02:n farmakokinetiikan profiili (PK).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3
|
t½
|
Päivästä 1 päivään 3
|
|
ALN-TTRSC02:n farmakokinetiikan profiili (PK).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
CL/F
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
ALN-TTRSC02:n farmakokinetiikan profiili (PK).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3
|
Vss/F
|
Päivästä 1 päivään 3
|
|
ALN-TTRSC02:n farmakokinetiikan profiili (PK).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3
|
Vz/F
|
Päivästä 1 päivään 3
|
|
ALN-TTRSC02:n farmakokinetiikan profiili (PK).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 314
|
esim
|
Päivästä 1 päivään 314
|
|
ALN-TTRSC02:n farmakokinetiikan profiili (PK).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 314
|
CLR
|
Päivästä 1 päivään 314
|
|
ALN-TTRSC02:n vaikutus seerumin TTR-tasoihin mitattuna seerumin TTR:n alenemisella lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 314
|
Päivästä 1 päivään 314
|
|
|
ALN-TTRSC02:n vaikutus seerumin A-vitamiinitasoihin mitattuna seerumin A-vitamiinin alentumisesta lähtötasosta
Aikaikkuna: Näytös päivään 314 asti
|
Näytös päivään 314 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Vest, MD, PhD, Alnylam Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALN-TTRSC02-001
- 2015-005803-98 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .