Um estudo de segurança e tolerabilidade de um medicamento experimental, ALN-TTRSC02, em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos, inclusive.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 kg/m2 e ≤30 kg/m2 avaliado na Triagem.
• Nenhum problema de saúde clinicamente significativo, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico, na opinião do investigador.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, não podem estar amamentando e devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos, dispostas e capazes de cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
• Para as coortes japonesas, os descendentes de japoneses são definidos como pessoas com passaporte japonês, descendentes de 4 avós japoneses e que não saem do Japão há mais de 5 anos.

Critério de exclusão:

• História clinicamente relevante ou presença de doenças respiratórias, gastrointestinais, renais, cardiovasculares, hepáticas, hematológicas, linfáticas, neurológicas, psiquiátricas, musculoesqueléticas, geniturinárias, imunológicas e outras doenças inflamatórias, ou doenças ou distúrbios dermatológicos ou do tecido conjuntivo.
• Doença mental grave ativa ou transtorno psiquiátrico.
• Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas. Anormal para AST/ALT e qualquer outro resultado laboratorial de segurança clínica considerado clinicamente significativo.
• História conhecida de reação alérgica a um oligonucleotídeo ou GalNAc.
• História de intolerância à injeção subcutânea.