Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie eines Prüfpräparats, ALN-TTRSC02, bei gesunden Probanden

20. September 2018 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, einfach ansteigende Dosis-, Sicherheits-, Verträglichkeits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikstudie der Phase 1 von subkutan verabreichtem ALN-TTRSC02 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALN-TTRSC02 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 kg/m2 und ≤30 kg/m2, bewertet beim Screening.
  • Keine klinisch signifikanten Gesundheitsbedenken, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt, nach Meinung des Ermittlers.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen bereit sein, Verhütungsmittel zu verwenden, bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Für japanische Kohorten sind Personen japanischer Abstammung definiert als Personen mit einem japanischen Pass, Nachkommen von 4 japanischen Großeltern und die sich seit mehr als 5 Jahren nicht außerhalb Japans aufgehalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, kardiovaskulären, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen und anderen entzündlichen Erkrankungen oder dermatologischen oder Bindegewebserkrankungen oder -störungen.
  • Aktive schwere Geisteskrankheit oder psychiatrische Störung.
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien. Abnormal für AST/ALT und andere klinische Sicherheitslaborergebnisse, die als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Bekannte Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf ein Oligonukleotid oder GalNAc.
  • Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber subkutaner Injektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ALN-TTRSC02
Arzneimittel: ALN-TTRSC02
Aufsteigende Dosen von ALN-TTRSC02 durch subkutane (SC) Injektion
Placebo-Komparator: Sterile normale Kochsalzlösung 0,9 % für die SC-Verabreichung
Arzneimittel: Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Berechnetes Volumen passend zum aktiven Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von ALN-TTRSC02, bewertet anhand des Anteils der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 314
Tag 1 bis Tag 314

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Pharmakokinetik (PK) von ALN-TTRSC02
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Cmax
Tag 1 bis Tag 3
Profil der Pharmakokinetik (PK) von ALN-TTRSC02
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
tmax
Tag 1 bis Tag 3
Profil der Pharmakokinetik (PK) von ALN-TTRSC02
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
AUC
Tag 1 bis Tag 3
Profil der Pharmakokinetik (PK) von ALN-TTRSC02
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
t½
Tag 1 bis Tag 3
Profil der Pharmakokinetik (PK) von ALN-TTRSC02
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
CL/F
Tag 1 bis Tag 3
Profil der Pharmakokinetik (PK) von ALN-TTRSC02
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Vss/F
Tag 1 bis Tag 3
Profil der Pharmakokinetik (PK) von ALN-TTRSC02
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Vz/F
Tag 1 bis Tag 3
Profil der Pharmakokinetik (PK) von ALN-TTRSC02
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 314
zB
Tag 1 bis Tag 314
Profil der Pharmakokinetik (PK) von ALN-TTRSC02
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 314
CLR
Tag 1 bis Tag 314
Wirkung von ALN-TTRSC02 auf die Serum-TTR-Spiegel, gemessen durch Verringerung der Serum-TTR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 314
Tag 1 bis Tag 314
Wirkung von ALN-TTRSC02 auf die Serum-Vitamin-A-Spiegel, gemessen anhand der Verringerung des Serum-Vitamin A gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening bis Tag 314
Screening bis Tag 314

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: John Vest, MD, PhD, Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-TTRSC02-001
  • 2015-005803-98 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren