Badanie bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku, ALN-TTRSC02, u zdrowych osób
20 września 2018 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals
Badanie fazy 1, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką, bezpieczeństwem, tolerancją, farmakokinetyką i farmakodynamiką ALN-TTRSC02 podawanego podskórnie zdrowym osobom
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ALN-TTRSC02 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 kg/m2 i ≤30 kg/m2 oceniany podczas skriningu.
- W opinii badacza brak klinicznie istotnych problemów zdrowotnych, co stwierdzono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie mogą karmić piersią i muszą być chętne do stosowania antykoncepcji, chętne i zdolne do spełnienia wymagań badania oraz do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
- W kohortach japońskich osoby pochodzenia japońskiego to osoby posiadające japoński paszport, potomkowie 4 japońskich dziadków i nie przebywające poza Japonią dłużej niż 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna historia lub obecność chorób układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, sercowo-naczyniowego, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, psychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych i innych chorób zapalnych lub chorób lub zaburzeń dermatologicznych lub tkanki łącznej.
- Aktywna poważna choroba psychiczna lub zaburzenie psychiczne.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG. Nieprawidłowy wynik AST/ALT i innych wyników badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego uznanych za istotne klinicznie.
- Znana historia reakcji alergicznej na oligonukleotyd lub GalNAc.
- Historia nietolerancji wstrzyknięcia podskórnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ALN-TTRSC02
|
Rosnące dawki ALN-TTRSC02 przez wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Komparator placebo: Sterylna sól fizjologiczna 0,9% do podawania SC
|
Objętość obliczona zgodnie z aktywnym komparatorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo ALN-TTRSC02, oceniane na podstawie odsetka osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 314
|
Od dnia 1 do dnia 314
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyki (PK) ALN-TTRSC02
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
|
Cmax
|
Od dnia 1 do dnia 3
|
|
Profil farmakokinetyki (PK) ALN-TTRSC02
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
|
tmaks
|
Od dnia 1 do dnia 3
|
|
Profil farmakokinetyki (PK) ALN-TTRSC02
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
|
AUC
|
Od dnia 1 do dnia 3
|
|
Profil farmakokinetyki (PK) ALN-TTRSC02
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
|
t½
|
Od dnia 1 do dnia 3
|
|
Profil farmakokinetyki (PK) ALN-TTRSC02
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
|
CL/F
|
Od dnia 1 do dnia 3
|
|
Profil farmakokinetyki (PK) ALN-TTRSC02
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
|
Vss/F
|
Od dnia 1 do dnia 3
|
|
Profil farmakokinetyki (PK) ALN-TTRSC02
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
|
Vz/F
|
Od dnia 1 do dnia 3
|
|
Profil farmakokinetyki (PK) ALN-TTRSC02
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 314
|
np
|
Od dnia 1 do dnia 314
|
|
Profil farmakokinetyki (PK) ALN-TTRSC02
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 314
|
CLR
|
Od dnia 1 do dnia 314
|
|
Wpływ ALN-TTRSC02 na poziomy TTR w surowicy mierzone jako zmniejszenie TTR w surowicy w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 314
|
Od dnia 1 do dnia 314
|
|
|
Wpływ ALN-TTRSC02 na poziomy witaminy A w surowicy mierzone jako zmniejszenie poziomu witaminy A w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przegląd do dnia 314
|
Przegląd do dnia 314
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Vest, MD, PhD, Alnylam Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALN-TTRSC02-001
- 2015-005803-98 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .