- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02805816
체강 질병의 스크리닝 및 진단을 위한 선호하는 혈청학 키트 선택
연구 개요
상태
정황
상세 설명
소장 생검은 지금까지 셀리악병(CD) 진단을 위한 참조 표준으로 여겨져 왔습니다. 그러나 지난 수십 년 동안 특정 CD 항체의 진단적 가치에 대한 증거가 축적되었으며 진단 목적으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 동시에, CD 진단을 위한 조직학의 선도적인 역할은 다음과 같은 몇 가지 이유로 의문시되었습니다. 조직학적 소견이 CD에 특이적이지 않고 병변이 고르지 못할 수 있으며 십이지장구에서만 발생할 수 있으며 해석은 조직의 준비에 달려 있습니다. 관찰자 간 변동성이 높은 경향이 있습니다. CD의 진단은 소장 생검의 결과뿐만 아니라 임상 데이터의 정보 및 특정 CD 항체 검사의 결과에 따라 달라질 수 있습니다. 최근 발표된 ESPGHAN(European Society of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition)의 크론병 진단 가이드라인은 고전적인 증상과 조직 트랜스글루타미나제(TG2)의 높은 역가 수준(정상 상한치의 10배 이상)과 양성을 기반으로 크론병 진단을 가능하게 했습니다. 별도의 혈액 샘플에 있는 Endomysial Antibody(EMA).
이러한 사실로 인해 TG2에 대한 특이성과 민감도가 높은 혈청학적 키트를 사용하는 것이 중요합니다. 이 연구의 목적은 전향적 연구에서 CD가 의심되는 환자 중에서 가장 높은 민감도와 특이성을 가진 키트를 평가하는 것입니다.
연구자들은 위내시경 및 장 생검(연구 그룹)을 의뢰한 크론병이 의심되는 소아와 다른 이유로 위내시경을 받은 크론병이 의심되지 않는 소아를 포함하는 전향적 관찰 다기관 연구를 수행할 것입니다. 조사관은 TG2의 여러 혈청학적 키트(Bioplex 2200, Bioflash, Phadia 250, Liason-XL, Orgentec Alergia 및 Eurospital)의 민감도, 특이도 및 예측 값을 조직학적 소견에 따른 CD의 확정 진단과 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Petach-Tikva, 이스라엘
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 그룹: 혈청 검사 양성(TG2 > 정상 상한치의 2배) 및 고전적 임상 증상 또는 고위험군에 근거하여 CD가 의심되고 장 생검과 함께 위내시경 검사를 받은 소아 100명.
대조군: 크론병이 의심되지 않고 기타 사유(복통, 발육부진, 구토 등)로 위내시경 검사를 받은 소아 100명
설명
포함 기준:
- CD(만성 또는 재발성 설사, 성장 장애, 성장 장애, 철 결핍성 빈혈, 구토, 만성 복통, 복부 팽만, 변비, 피로, 재발성 구강 아프타 또는 포진성 피부염) 및 높은 TG2 혈청(>2 정상 상한치의 배) 위 내시경 및 장 생검을 의뢰한 사람 또는
셀리악병 고위험군(제1형당뇨병, 하시모토갑상선염, 다운증후군, 터너증후군, 윌리암스증후군, 자가면역간염 또는 크론병 1도) 및 고TG2 혈청검사(정상상한치의 2배 초과)에 속하는 무증상 소아 ) 위 내시경 검사 및 장 생검을 의뢰한 사람.
그리고
- 서명된 동의서
제외 기준:
- IgA(면역글로불린 A) 결핍
- 강한 악의
- 염증성 장 질환
- 중증 만성 감염(HIV, 결핵)
- 원발성 면역결핍
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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스터디 그룹
양성 혈청검사(TG2 > 정상 상한치의 2배) 및 고전적 임상 증상에 기초하여 크론병이 의심되거나 고위험군에 속하는 소아로서 장 생검과 함께 위내시경 검사를 시행한 소아.
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대조군
크론병이 의심되지 않고 기타 사유(복통, 발육부진, 구토 등)로 위내시경 및 십이지장 생검을 시행한 소아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직학적 소견에 근거한 체강 질병의 진단.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Firas Rinawi, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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