Auswahl eines bevorzugten Serologie-Kits für das Screening und die Diagnose von Zöliakie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bisher galten Dünndarmbiopsien als Referenzstandard für die Diagnose der Zöliakie (Zöliakie). Allerdings haben sich in den letzten Jahrzehnten Belege für den diagnostischen Wert spezifischer CD-Antikörper angehäuft und werden zunehmend für diagnostische Zwecke eingesetzt. Gleichzeitig wird die führende Rolle der Histologie für die Diagnose von Zöliakie aus mehreren Gründen in Frage gestellt: Die histologischen Befunde sind nicht spezifisch für Zöliakie, die Läsionen können fleckig sein und nur im Bulbus duodeni auftreten und die Interpretation hängt von der Vorbereitung des Gewebes ab und ist anfällig für eine hohe Variabilität zwischen Beobachtern. Die Diagnose von Zöliakie hängt dann möglicherweise nicht nur von den Ergebnissen von Dünndarmbiopsien ab, sondern auch von Informationen aus klinischen Daten und von Ergebnissen spezifischer Zöliakie-Antikörpertests. Die kürzlich veröffentlichten Richtlinien der ESPGHAN (European Society of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition) für die Diagnose von Zöliakie ermöglichten die Diagnose von Zöliakie auf der Grundlage klassischer Symptome und hoher Titerwerte (>10-fache Obergrenze des Normalwerts) der Gewebetransglutaminase (TG2) und positiv Endomysiale Antikörper (EMA) in separaten Blutproben.
Aufgrund dieser Tatsachen ist es wichtig, ein serologisches Kit für TG2 mit hoher Spezifität und Empfindlichkeit zu verwenden. Ziel dieser Studie ist es, in einer prospektiven Studie das Kit mit der höchsten Sensitivität und Spezifität bei Patienten mit Verdacht auf Zöliakie zu bewerten.
Die Forscher werden eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie durchführen, an der Kinder mit Verdacht auf Zöliakie, die sich einer Gastroskopie und Darmbiopsien (Studiengruppe) unterzogen, und Kinder ohne Zöliakie-Verdacht, die sich aus anderen Gründen einer Magenspiegelung unterzogen, teilnehmen. Die Forscher vergleichen Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewerte mehrerer serologischer TG2-Kits (Bioplex 2200, Bioflash, Phadia 250, Liason-XL, Orgentec Alergia und Eurospital) im Vergleich zur endgültigen Diagnose von CD gemäß histologischen Befunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Petach-Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center Of Israel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Studiengruppe: 100 Kinder mit Verdacht auf Zöliakie aufgrund positiver Serologie (TG2 > 2-fache Obergrenze des Normalwerts) und klassischen klinischen Manifestationen oder Zugehörigkeit zu Hochrisikogruppen, die sich einer Magenspiegelung mit Darmbiopsien unterzogen.
Kontrollgruppe: 100 Kinder ohne Zöliakie-Verdacht, die sich aus anderen Gründen (Bauchschmerzen, Gedeihstörung, Erbrechen etc.) einer Magenspiegelung unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind mit klinischem Verdacht auf CD (chronischer oder wiederkehrender Durchfall, Gedeihstörungen, Wachstumsstörungen, Eisenmangelanämie, Erbrechen, chronische Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Müdigkeit, wiederkehrende orale Aphthen oder Dermatitis herpetiformis) und hoher TG2-Serologie (>2 fache Obergrenze des Normalwerts), der zur Magenspiegelung und Darmbiopsie überwiesen wird
Asymptomatisches Kind, das zur Hochrisikogruppe für Zöliakie (Diabetes mellitus Typ 1, Hashimoto-Thyreoiditis, Down-Syndrom, Turner-Syndrom, Williams-Syndrom, Autoimmunhepatitis oder ersten Grades mit Zöliakie) und hoher TG2-Serologie (>2-fache Obergrenze des Normalwerts) gehört ), der zur Magenspiegelung und Darmbiopsie überwiesen wird.
Und
- unterschriebenes Einverständnisformular
Ausschlusskriterien:
- IgA-Mangel (Immunglobulin A).
- Malignität
- Entzündliche Darmerkrankung
- Schwere chronische Infektion (HIV, Tuberkulose)
- Primäre Immunschwäche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Studiengruppe
Kinder mit Verdacht auf Zöliakie aufgrund positiver Serologie (TG2 > 2-fache Obergrenze des Normalwerts) und klassischen klinischen Manifestationen oder Zugehörigkeit zu Hochrisikogruppen, die sich einer Magenspiegelung mit Darmbiopsien unterzogen.
|
|
Kontrollgruppe
Kinder ohne CD-Verdacht, die sich aus anderen Gründen (Bauchschmerzen, Gedeihstörungen, Erbrechen usw.) einer Magenspiegelung und einer Zwölffingerdarmbiopsie unterzogen haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Diagnose einer Zöliakie anhand histologischer Befunde.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Firas Rinawi, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0466-15 RMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .