Suositun serologiasarjan valitseminen keliakian seulontaa ja diagnosointia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohutsuolen biopsioita on tähän mennessä pidetty keliakian (CD) diagnoosin vertailustandardina. Viime vuosikymmeninä on kuitenkin kertynyt näyttöä spesifisten CD-vasta-aineiden diagnostisesta arvosta, ja sitä on käytetty yhä enemmän diagnostisiin tarkoituksiin. Samaan aikaan histologian johtava rooli CD-taudin diagnosoinnissa on kyseenalaistettu useista syistä: histologiset löydökset eivät ole CD-spesifisiä, leesiot voivat olla hajanaisia ja niitä voi esiintyä vain pohjukaissuolen sipulissa ja tulkinta riippuu kudoksen valmistelusta. ja se on alttiina suurelle tarkkailijoiden väliselle vaihtelulle. CD-taudin diagnoosi voi tällöin riippua paitsi ohutsuolen biopsioiden tuloksista, myös kliinisistä tiedoista ja spesifisten CD-vasta-ainetestien tuloksista. Äskettäin julkaistut ESPGHANin (European Society of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition) CD-taudin diagnosointiohjeet mahdollistivat CD:n diagnosoinnin klassisten oireiden ja kudoksen transglutaminaasin (TG2) korkeiden titteritasojen (>10 kertaa normaalin yläraja) ja positiivisen perusteella. Endomysiaaliset anti-aineet (EMA) erillisissä verinäytteissä.
Näistä seikoista johtuen on tärkeää käyttää TG2:lle serologista pakkausta, jolla on korkea spesifisyys ja herkkyys. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisessa tutkimuksessa pakkaus, jolla on suurin herkkyys ja spesifisyys potilailla, joilla epäillään CD:tä.
Tutkijat tekevät prospektiivisen havainnoivan monikeskustutkimuksen, joka sisältää CD-tautia epäillyt lapset, jotka viittasivat gastroskopiaan ja suoliston biopsiaan (tutkimusryhmä) ja lapset, joilla ei ole CD-epäilyä ja joille tehtiin gastroskopia muista syistä. Tutkijat vertaavat useiden serologisten TG2-pakkausten (Bioplex 2200, Bioflash, Phadia 250, Liason-XL, Orgentec Alergia ja Eurospital) herkkyyttä, spesifisyyttä ja ennustearvoja CD-taudin lopulliseen diagnoosiin histologisten löydösten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach-Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusryhmä: 100 lasta, joilla epäillään CD:tä positiivisen serologian (TG2 > 2 kertaa normaalin yläraja) ja klassisten kliinisten ilmenemismuotojen perusteella tai riskiryhmiin kuuluvia lasta, joille tehtiin gastroskopia ja suolistobiopsiat.
Kontrolliryhmä: 100 lasta, jotka eivät epäillyt CD-sairautta, joille tehtiin gastroskopia muista syistä (vatsakipu, menestymishäiriö, oksentelu, esim.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi, jolla on kliininen epäilys CD:stä (krooninen tai toistuva ripuli, menestymisen puute, kasvuhäiriö, raudanpuuteanemia, oksentelu, krooninen vatsakipu, vatsan turvotus, ummetus, väsymys, toistuva suun aftoottinen tai ihottuma) ja herpetiitin korkea T2G-muotoinen kertaa normaalin yläraja), joka lähetetään gastroskopiaan ja suoliston biopsiaan
Oireeton lapsi, joka kuuluu korkean keliakian riskiryhmään (tyypin 1 diabetes mellitus, Hashimoto-tyreoidiitti, Downin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, Williamsin oireyhtymä, autoimmuunihepatiitti tai ensimmäisen asteen CD) ja korkeaan TG2-serologiaan (> 2 kertaa normaalin yläraja) ) joka on lähetetty gastroskopiaan ja suoliston biopsiaan.
ja
- allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- IgA (immunoglobuliini A) puutos
- Pahanlaatuisuus
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Vaikea krooninen infektio (HIV, tuberkuloosi)
- Primaarinen immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opiskeluryhmä
Lapset, joilla on positiivinen serologia (TG2 > 2 kertaa normaalin yläraja) ja klassisiin kliinisiin oireisiin tai riskiryhmään kuuluvia lapsia, joille tehtiin gastroskopia ja suoliston biopsiat.
|
|
Kontrolliryhmä
Lapset, jotka eivät epäile CD:tä ja joille on tehty gastroskopia ja pohjukaissuolen biopsia muista syistä (vatsakipu, menestymisen epäonnistuminen, oksentelu, esim.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keliakian diagnoosi histologisten löydösten perusteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Firas Rinawi, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0466-15 RMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .