건강한 자원봉사자의 GLS-5700

포함 기준:

1. 18-65세;
2. 참여에 대한 동의를 제공할 수 있고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
3. 모든 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
4. 가임 여성은 의학적으로 효과적인 피임법(경구 피임법, 차단 방법, 살정자제 등)을 사용하거나 등록 시점부터 마지막 ​​주사 후 3개월까지 불임인 파트너를 두는 데 동의하거나 의학적으로 피임할 수 없는 파트너를 두는 데 동의합니다. 임신을 유도합니다.
5. 성적으로 가임 가능한 것으로 간주되는 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 마지막 주사 후 최소 3개월 동안 계속 사용하는 데 동의하거나 영구적으로 불임 상태이거나 의학적으로 불가능한 파트너가 있어야 합니다. 임신하다;
6. 정상 스크리닝 ECG 또는 임상적으로 유의한 소견이 없는 스크리닝 ECG;
7. 선별 검사실은 정상 범위 내에 있거나 0-1등급 소견만 있어야 합니다.
8. 임상적으로 중요한 면역억제 또는 자가면역 질환의 병력이 없습니다.
9. 뎅기열 바이러스 예방 접종 또는 질병 이력이 없습니다. 황열병 예방 접종력 없음.
10. 검사실 평가를 선별하여 기준선에서 뎅기 혈청음성
11. 현재 또는 이전 4주 이내에 면역억제제를 복용하지 않았습니다(흡입, 국소 피부 및/또는 안약 함유 코르티코스테로이드, 저용량 메토트렉세이트 또는 20mg/일 미만 용량의 코르티코스테로이드 제외).

제외 기준:

1. 현재 또는 첫 투여 후 30일 이내에 연구 화합물의 투여;
2. 참가자가 위약을 투여받은 것으로 확인된 경우를 제외하고 지카 바이러스의 치료 또는 예방을 위한 이전의 연구 제품 수령;
3. 첫 번째 접종 후 4주 이내에 모든 백신 투여;
4. 첫 번째 투여 후 4주 이내에 단클론 또는 다클론 항체 제품 투여
5. 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 모든 혈액제제의 투여;
6. 임신 또는 모유 수유 또는 연구 과정 동안 임신할 계획;
7. 뎅기열 바이러스(모든 혈청형)에 대한 양성 혈청학적 결과 또는 과거 어느 때라도 뎅기열 바이러스 또는 황열병 바이러스 예방접종을 받은 이력
8. HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청학적 검사 양성; 또는 주임 연구원 또는 의료 모니터에 의해 결정된 잠재적으로 전염 가능한 전염병;
9. C형 간염에 대한 혈청학적 검사 양성(예외: 지속적인 바이러스 반응의 확인과 함께 성공적인 치료);
10. 1.5보다 큰 크레아티닌으로 측정된 신장 질환의 기준선 증거(CKD II기 이상);
11. 2등급 크레아티닌을 제외하고 2등급 이상의 이상이 있는 기준 선별 검사실;
12. 만성 간 질환 또는 간경변;
13. 혈액 악성 종양, 고형 장기 또는 골수 이식 병력을 포함한 면역 억제 질환;
14. 현재 또는 예상되는 병용 면역억제 요법(흡입, 국소 피부 및/또는 안약 함유 코르티코스테로이드, 저용량 메토트렉세이트 또는 20mg/일 미만 용량의 코르티코스테로이드 제외)
15. 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트와 같은 TNF-α 억제제를 사용한 현재 또는 예상되는 치료;
16. 이전 대수술 또는 그룹 배정 4주 이내의 방사선 요법;
17. 흥분 전 증후군, 예를 들어 Wolff-Parkinson-White 증후군;
18. 심장박동조율기 또는 자동 이식형 제세동기(AICD)의 존재
19. 계획된 주입 부위의 20cm 이내의 금속 임플란트;
20. 계획된 주사 부위에 임상적으로 중요한 의학적 상태로서 켈로이드 흉터 형성 또는 비대성 흉터의 존재.
21. 신체 또는 정신 질환 치료를 위해 강제 구금(비자발적 감금)된 수감자 또는 참여자
22. 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수 또는 면역학적 종점 평가를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존; 또는
23. Zika 바이러스 관련 연구를 위한 샘플의 보관 및 향후 사용을 허용하지 않습니다.

24. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 종료점의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태.

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