GLS-5700 az Egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-65 év;
2. Képes hozzájárulást adni a részvételhez, és aláírt egy informált beleegyezési űrlapot (ICF);
3. Képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani;
4. A fogamzóképes nők vállalják, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátlást (orális fogamzásgátlás, barrier-elvű módszerek, spermicid stb.) alkalmaznak, vagy olyan partnerük van, aki a beiratkozástól az utolsó injekciót követő 3 hónapig steril, vagy olyan partnerük van, aki orvosilag nem képes terhességet előidézni.
5. Azok a szexuálisan aktív férfiak, akiket szexuálisan termékenynek tekintenek, el kell fogadniuk, hogy a vizsgálat ideje alatt a fogamzásgátlás gátlási módszerét alkalmazzák, és az utolsó injekciót követően legalább 3 hónapig folytatni kell a fogamzásgátlást, vagy olyan partnerük van, aki tartósan steril vagy egészségügyileg nem képes. teherbe esni;
6. Normál szűrő EKG vagy szűrő EKG klinikailag jelentős lelet nélkül;
7. A szűrőlaboratóriumnak a normál határokon belül kell lennie, vagy csak 0-1 fokozatú leletekkel kell rendelkeznie;
8. Nincs klinikailag jelentős immunszuppresszív vagy autoimmun betegség az anamnézisben.
9. Nincs dengue vírus elleni oltás vagy betegség a kórelőzményében; nem szerepelt sárgaláz elleni oltásban.
10. Dengue szeronegatív a kiinduláskor a szűrés laboratóriumi értékelése alapján
11. Jelenleg vagy az elmúlt 4 hétben nem szed immunszuppresszív szereket (kivéve az inhalációs, helyi bőr- és/vagy szemcsepp-tartalmú kortikoszteroidokat, az alacsony dózisú metotrexátot vagy a napi 20 mg-nál kisebb dózisú kortikoszteroidokat).

Kizárási kritériumok:

1. Vizsgálati vegyület beadása akár jelenleg, akár az első dózist követő 30 napon belül;
2. a Zika vírus kezelésére vagy megelőzésére szolgáló vizsgálati készítmény korábbi átvétele, kivéve, ha a résztvevőről igazoltan placebót kapott;
3. Bármely vakcina beadása az első adagot követő 4 héten belül;
4. Bármilyen monoklonális vagy poliklonális antitest beadása az első adagot követő 4 héten belül
5. Bármely vérkészítmény beadása az első adagot követő 3 hónapon belül;
6. Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt;
7. Pozitív szerológiai eredmény a dengue-láz vírusra (bármilyen szerotípusra) vagy a dengue-láz vírus vagy sárgaláz vírus elleni vakcinázás kórtörténete a múltban bármikor;
8. Pozitív szerológiai teszt HIV-re, hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg); vagy bármely potenciálisan fertőző fertőző betegség, amelyet a vizsgálatvezető vagy az orvosi megfigyelő határoz meg;
9. Pozitív szerológiai teszt hepatitis C-re (kivétel: sikeres kezelés a tartós virológiai válasz megerősítésével);
10. 1,5-nél nagyobb kreatininszinttel mért vesebetegség kiindulási bizonyítéka (CKD II. stádium vagy magasabb);
11. Kiindulási szűrőlaboratórium(ok) 2. fokozatú vagy magasabb rendellenességgel, kivéve a 2. fokozatú kreatinint;
12. Krónikus májbetegség vagy cirrhosis;
13. Immunszuppresszív betegség, beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat, a kórtörténetben szereplő szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció;
14. Jelenlegi vagy várható egyidejű immunszuppresszív terápia (kivéve az inhalációs, helyi bőr- és/vagy szemcsepp-tartalmú kortikoszteroidokat, az alacsony dózisú metotrexátot vagy a napi 20 mg-nál kisebb dózisú kortikoszteroidokat);
15. Jelenlegi vagy várható kezelés TNF-α-gátlókkal, mint például infliximab, adalimumab, etanercept;
16. Előzetes nagyobb műtét vagy bármilyen sugárterápia a csoportos beosztást követő 4 héten belül;
17. Bármilyen excitációs szindróma, például Wolff-Parkinson-White szindróma;
18. Pacemaker vagy automatikus beültethető kardioverter defibrillátor (AICD) jelenléte
19. Fém implantátumok az injekció tervezett helyétől (helyein) belül 20 cm-en belül;
20. Keloid hegképződés vagy hipertrófiás heg jelenléte, mint klinikailag jelentős egészségügyi állapot az injekció tervezett helyén/helyein.
21. Fogvatartott vagy résztvevők, akiket fizikai vagy pszichiátriai betegség miatt kényszerül fogva tartanak (akaratlan bebörtönzés);
22. Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy -függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását vagy az immunológiai végpontok értékelését; vagy
23. Nem hajlandó engedélyezni a minták tárolását és jövőbeni felhasználását Zika-vírussal kapcsolatos kutatásokhoz

24. Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy bármely vizsgálati végpont értékelését.

    -