GLS-5700 terveissä vapaaehtoisissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-65 vuotta;
2. Pystyy antamaan suostumuksen osallistumiseen ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
3. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä;
4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä (oraalinen ehkäisy, estemenetelmät, siittiöiden torjunta jne.) tai heillä on kumppani, joka on steriili rekisteröinnistä 3 kuukauden ajan viimeisen pistoksen jälkeen, tai heillä on kumppani, joka ei lääketieteellisesti kykene aiheuttaa raskautta.
5. Seksuaalisesti hedelmällisiksi katsottujen seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään joko estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja suostuttava jatkamaan käyttöä vähintään 3 kuukautta viimeisen injektion jälkeen tai heillä on kumppani, joka on pysyvästi steriili tai lääketieteellisesti kyvytön. tulla raskaaksi;
6. Normaali seulonta-EKG tai seulonta-EKG ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä;
7. Seulontalaboratorion tulee olla normaaleissa rajoissa tai sillä on oltava vain asteen 0-1 löydöksiä;
8. Ei aiempia kliinisesti merkittäviä immunosuppressiivisia tai autoimmuunisairauksia.
9. Ei aiempia denguevirusrokotuksia tai -sairauksia; ei aiempia keltakuumerokotuksia.
10. Dengue seronegatiivinen lähtötilanteessa seulontalaboratorioarvioinnin perusteella
11. Et ole käyttänyt tällä hetkellä tai edellisten 4 viikon aikana immunosuppressiivisia aineita (pois lukien inhaloitavat, paikallisesti käytettävät iho- ja/tai silmätipat sisältävät kortikosteroidit, pieniannoksiset metotreksaatti tai kortikosteroidit alle 20 mg/vrk).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavan yhdisteen antaminen joko tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta;
2. Zika-viruksen hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitetun tutkimustuotteen aiempi vastaanottaminen, paitsi jos osallistujan on todistettu saaneen lumelääkettä;
3. Minkä tahansa rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta;
4. Minkä tahansa monoklonaalisen tai polyklonaalisen vasta-ainevalmisteen anto 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
5. Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta;
6. Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana;
7. Positiivinen serologinen tulos denguevirukselle (mikä tahansa serotyyppi) tai denguevirus- tai keltakuumerokotuksen saaminen milloin tahansa aiemmin;
8. Positiivinen serologinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg); tai mikä tahansa mahdollisesti tarttuva tartuntatauti päätutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan määrittämänä;
9. Positiivinen serologinen testi hepatiitti C:lle (poikkeus: onnistunut hoito, jossa vahvistetaan jatkuva virologinen vaste);
10. Munuaissairauden perustason näyttö kreatiniinilla mitattuna yli 1,5 (CKD:n vaihe II tai suurempi);
11. Perusseulontalaboratorio(t), joilla on 2. asteen tai korkeampi poikkeavuus, paitsi asteen 2 kreatiniini;
12. Krooninen maksasairaus tai kirroosi;
13. Immunosuppressiiviset sairaudet, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, aiemmat kiinteän elimen tai luuytimen siirrot;
14. Nykyinen tai odotettu samanaikainen immunosuppressiivinen hoito (pois lukien inhaloitavat, paikalliset iho- ja/tai silmätipat sisältävät kortikosteroidit, pieniannoksiset metotreksaatti tai kortikosteroidit alle 20 mg/vrk);
15. Nykyinen tai odotettu hoito TNF-α:n estäjillä, kuten infliksimabilla, adalimumabilla, etanerseptillä;
16. Aikaisempi suuri leikkaus tai mikä tahansa sädehoito 4 viikon sisällä ryhmätyöstä;
17. Mikä tahansa pre-eksitaatio-oireyhtymä, esim. Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä;
18. sydämentahdistimen tai automaattisen implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (AICD) läsnäolo
19. Metalli-implantit 20 cm:n etäisyydellä suunnitellusta injektiokohdasta;
20. Keloidisen arven tai hypertrofisen arven esiintyminen kliinisesti merkittävänä sairaudena suunnitellussa pistoskohdassa (-kohdissa).
21. Vanki tai osallistujat, jotka on vangittu (tahaton vangitseminen) joko fyysisen tai psykiatrisen sairauden hoitamiseksi;
22. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista tai immunologisten päätepisteiden arviointia; tai
23. Ei halua sallia näytteiden säilytystä ja tulevaa käyttöä Zika-virukseen liittyvää tutkimusta varten

24. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointiin.

    -