GLS-5700 ve zdravých dobrovolnících

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-65 let;
2. Schopnost poskytnout souhlas s účastí a po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF);
3. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy;
4. Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou používat lékařsky účinnou antikoncepci (perorální antikoncepce, bariérové ​​metody, spermicidy atd.) nebo mají partnera, který je sterilní od zařazení do 3 měsíců po poslední injekci, nebo mají partnera, který není z lékařského hlediska schopen se vyvolat těhotenství.
5. Sexuálně aktivní muži, kteří jsou považováni za sexuálně plodné, musí souhlasit s používáním buď bariérové ​​metody antikoncepce během studie a souhlasit s pokračováním v užívání po dobu nejméně 3 měsíců po poslední injekci, nebo mít partnerku, která je trvale sterilní nebo je lékařsky neschopná. otěhotnět;
6. Normální screeningové EKG nebo screeningové EKG bez klinicky významných nálezů;
7. Screeningová laboratoř musí být v normálních mezích nebo mít pouze nálezy stupně 0-1;
8. Bez anamnézy klinicky významného imunosupresivního nebo autoimunitního onemocnění.
9. Žádná historie očkování nebo onemocnění virem dengue; žádná historie očkování proti žluté zimnici.
10. Dengue séronegativní na začátku screeningového laboratorního hodnocení
11. Neužívat v současné době nebo během předchozích 4 týdnů imunosupresiva (kromě inhalačních, lokálních kortikosteroidů obsahujících kožní a/nebo oční kapky, nízké dávky methotrexátu nebo kortikosteroidů v dávce nižší než 20 mg/den).

Kritéria vyloučení:

1. Podávání zkoumané sloučeniny buď aktuálně nebo do 30 dnů od první dávky;
2. předchozí obdržení hodnoceného produktu pro léčbu nebo prevenci viru Zika s výjimkou případů, kdy bylo ověřeno, že účastník dostal placebo;
3. podání jakékoli vakcíny do 4 týdnů po první dávce;
4. Podávání jakékoli monoklonální nebo polyklonální protilátky do 4 týdnů od první dávky
5. Podávání jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců od první dávky;
6. těhotenství nebo kojení nebo plány otěhotnět v průběhu studie;
7. Pozitivní sérologický výsledek na virus dengue (jakýkoli sérotyp) nebo anamnéza očkování proti viru dengue nebo žluté zimnici kdykoli v minulosti;
8. Pozitivní sérologický test na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); nebo jakékoli potenciálně přenosné infekční onemocnění, jak určí hlavní zkoušející nebo lékař;
9. Pozitivní sérologický test na hepatitidu C (výjimka: úspěšná léčba s potvrzením setrvalé virologické odpovědi);
10. Základní důkaz onemocnění ledvin měřený kreatininem vyšším než 1,5 (CKD stadium II nebo vyšší);
11. Laboratoř (laboratoře) základního screeningu s abnormalitou 2. nebo vyššího stupně, kromě kreatininu 2. stupně;
12. Chronické onemocnění jater nebo cirhóza;
13. Imunosupresivní onemocnění včetně hematologické malignity, anamnéza transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně;
14. Současná nebo očekávaná souběžná imunosupresivní léčba (s výjimkou inhalačních, topických kortikosteroidů obsahujících kůži a/nebo oční kapky, nízké dávky methotrexátu nebo kortikosteroidů v dávce nižší než 20 mg/den);
15. Současná nebo předpokládaná léčba inhibitory TNF-a, jako je infliximab, adalimumab, etanercept;
16. předchozí velký chirurgický zákrok nebo jakákoli radiační terapie do 4 týdnů od přidělení do skupiny;
17. Jakékoli preexcitační syndromy, např. Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom;
18. Přítomnost kardiostimulátoru nebo automatického implantabilního kardioverteru defibrilátoru (AICD)
19. Kovové implantáty do 20 cm od plánovaného místa (míst) injekce;
20. Přítomnost tvorby keloidních jizev nebo hypertrofické jizvy jako klinicky významného zdravotního stavu v plánovaném místě (místech) injekce.
21. Vězeň nebo účastníci, kteří jsou povinně zadrženi (nedobrovolné uvěznění) za účelem léčby fyzického nebo psychiatrického onemocnění;
22. Užívání aktivních drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie nebo hodnocení imunologických koncových bodů; nebo
23. Není ochoten povolit skladování a budoucí použití vzorků pro výzkum související s virem Zika

24. Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie.

    -