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健康ボランティアにおけるGLS-5700

2024年11月7日 更新者：GeneOne Life Science, Inc.

デングウイルス未感染の成人における ID 投与後に EP を投与した GLS-5700 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 I 相、非盲検、用量範囲研究

この臨床試験では、GLS-5700 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価します。 GLS-5700 は、ジカウイルスに対する合成 DNA プラスミドワクチンです。 ZIKA-001 は、ジカウイルスの前膜-膜およびエンベロープ領域をコードするこのワクチンの初のヒト臨床試験です。

1947 年にジカの森で最初に発見されたジカウイルスは、2014 年後半または 2015 年初頭に始まり、南アメリカ、中央アメリカ、およびカリブ諸島で大流行を引き起こしました。 ジカウイルスは、成人のギランバレー症候群や、妊娠中に感染した母親から生まれた子供の小頭症やその他の先天異常など、重大な神経疾患を引き起こす可能性があります。 現在、ジカウイルス感染症に対して承認されたワクチンや治療法はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

GLS-5700 には、ジカウイルスの前膜およびエンベロープ (prME) タンパク質をコードする DNA を含む単一のプラスミドが含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennslyvania
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • CHU de Québec -Université Laval hopital CHUL Centre de Recherche en infectiologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳。
  2. -参加に同意し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができます;
  3. -すべての研究手順を順守する能力と意欲がある;
  4. -出産の可能性のある女性は、医学的に効果的な避妊法（経口避妊薬、バリア法、殺精子剤など）を使用することに同意するか、登録から最後の注射後3か月まで無菌のパートナーを持つか、医学的に不可能なパートナーを持つ妊娠を誘発します。
  5. -性的に肥沃であると見なされる性的に活発な男性は、研究中にバリア避妊法を使用することに同意し、最後の注射後少なくとも3か月間使用を続けることに同意するか、永久に無菌または医学的に不可能なパートナーを持つことに同意する必要があります妊娠する;
  6. 通常のスクリーニング心電図または臨床的に重要な所見がないスクリーニング心電図;
  7. スクリーニング検査室は、正常範囲内にあるか、グレード 0 ～ 1 の所見しかない必要があります。
  8. -臨床的に重要な免疫抑制または自己免疫疾患の病歴はありません。
  9. デングウイルスの予防接種や病気の病歴はありません。黄熱病の予防接種歴なし。
  10. 検査室評価のスクリーニングによるベースラインでのデング熱陰性
  11. -現在または過去4週間以内に免疫抑制剤を服用していない（吸入、局所皮膚および/または点眼薬を含むコルチコステロイド、低用量メトトレキサート、または20 mg /日未満の用量のコルチコステロイドを除く）。

除外基準:

  1. -現在または初回投与から30日以内の治験化合物の投与;
  2. 参加者がプラセボを受け取ったことが確認された場合を除き、ジカウイルスの治療または予防のための治験薬の以前の受領;
  3. -初回接種から4週間以内のワクチンの投与;
  4. -最初の投与から4週間以内のモノクローナルまたはポリクローナル抗体製品の投与
  5. -初回投与から3か月以内の血液製剤の投与;
  6. -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定;
  7. -デングウイルス（任意の血清型）の血清学的結果が陽性であるか、過去の任意の時点でデングウイルスまたは黄熱病ウイルスのいずれかのワクチン接種を受けた履歴;
  8. -HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清学的検査が陽性。または主治医またはメディカルモニターによって決定された、伝染性の可能性のある感染症;
  9. -C型肝炎の血清学的検査が陽性（例外：持続的なウイルス学的反応が確認された治療の成功）;
  10. -1.5を超えるクレアチニンによって測定される腎疾患のベースライン証拠（CKDステージII以上）;
  11. -グレード2のクレアチニンを除く、グレード2以上の異常のあるベースラインスクリーニング検査室;
  12. 慢性肝疾患または肝硬変;
  13. -血液悪性腫瘍、固形臓器または骨髄移植の病歴を含む免疫抑制性疾患;
  14. -現在または予想される併用免疫抑制療法（吸入、局所皮膚および/または点眼薬を含むコルチコステロイド、低用量メトトレキサート、または20 mg /日未満の用量のコルチコステロイドを除く）;
  15. -インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプトなどのTNF-α阻害剤による現在または予想される治療;
  16. -グループの割り当てから4週間以内の以前の大手術または放射線療法;
  17. ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群などの早期興奮症候群;
  18. 心臓ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器（AICD）の存在
  19. 注射予定部位から 20 cm 以内の金属インプラント;
  20. -注射予定部位での臨床的に重要な病状としてのケロイド瘢痕形成または肥厚性瘢痕の存在。
  21. 身体的または精神的な病気の治療のために強制的に拘留されている囚人または参加者（非自発的投獄）;
  22. -研究者の意見では、研究要件の順守または免疫学的エンドポイントの評価を妨げる可能性のある積極的な薬物またはアルコールの使用または依存;また
  23. ジカウイルス関連の研究のためのサンプルの保管と将来の使用を許可しない

  24. -治験責任医師の意見では、参加者の安全性または試験エンドポイントの評価に影響を与える可能性のある病気または状態。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1mgのGLS-5700
DNA/用量
生物学的：GLS-5700
GLS-5700 には、ジカウイルスの前膜およびエンベロープ (prME) タンパク質をコードする DNA を含む単一のプラスミドが含まれています。
実験的：2mgのGLS-5700
DNA/用量
生物学的：GLS-5700
GLS-5700 には、ジカウイルスの前膜およびエンベロープ (prME) タンパク質をコードする DNA を含む単一のプラスミドが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
0日目から60週目までに重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：0日目から60週目まで
0日目から60週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジカエンベロープに対する結合抗体の反応
時間枠：14週目（3回目の接種から2週間後）
血清サンプルを酵素免疫吸着法（ELISA）で分析して、組換えワクチン適合ZIKVエンベロープ（rZIKV-E）タンパク質に対する結合抗体反応を測定し、反応した参加者の数として報告した。
14週目（3回目の接種から2週間後）
T細胞の反応
時間枠：最大 60 週間の追跡期間にわたって最大の反応が得られます。
PBMC は、ZIKV 膜前ペプチドおよびエンベロープペプチドによる刺激に応答したインターフェロン γ 分泌細胞の産生を検出するために、酵素結合免疫スポット (ELISPOT) アッセイでテストされました。
最大 60 週間の追跡期間にわたって最大の反応が得られます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GeneOne Life Science, Inc.

協力者

Inovio Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディチェア：Joel Maslow, MD、GeneOne Life Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月20日

最初の投稿 (推定)

2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月7日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Zika-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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