GLS-5700 в программе Healthy Volunteers

Критерии включения:

1. Возраст 18-65 лет;
2. Способны дать согласие на участие и подписали форму информированного согласия (ICF);
3. Способен и желает соблюдать все процедуры обучения;
4. Женщины детородного возраста соглашаются использовать эффективную с медицинской точки зрения контрацепцию (оральные контрацептивы, барьерные методы, спермициды и т. д.) или имеют партнера, бесплодного с момента регистрации до 3 месяцев после последней инъекции, или имеют партнера, который по медицинским показаниям не может вызвать беременность.
5. Сексуально активные мужчины, которые считаются фертильными, должны согласиться использовать либо барьерный метод контрацепции во время исследования, и согласиться продолжать использование в течение как минимум 3 месяцев после последней инъекции, либо иметь партнера, который постоянно бесплоден или недееспособен по медицинским показаниям. забеременеть;
6. Нормальная скрининговая ЭКГ или скрининговая ЭКГ без клинически значимых признаков;
7. Лаборатория скрининга должна быть в пределах нормы или иметь результаты только степени 0-1;
8. Отсутствие в анамнезе клинически значимого иммунодепрессивного или аутоиммунного заболевания.
9. Отсутствие в анамнезе вакцинации или болезни против вируса денге; отсутствие в анамнезе прививки от желтой лихорадки.
10. Денге серонегативен на исходном уровне при скрининговой лабораторной оценке
11. Отсутствие приема иммунодепрессантов в настоящее время или в течение предыдущих 4 недель (за исключением ингаляционных, местных кожных и/или глазных капель, содержащих кортикостероиды, низкие дозы метотрексата или кортикостероиды в дозе менее 20 мг/сут).

Критерий исключения:

1. введение исследуемого соединения либо в настоящее время, либо в течение 30 дней после первой дозы;
2. Предыдущее получение исследуемого продукта для лечения или профилактики вируса Зика, за исключением случаев, когда подтверждено, что участник получал плацебо;
3. Введение любой вакцины в течение 4 недель после первой дозы;
4. Введение любого продукта моноклональных или поликлональных антител в течение 4 недель после первой дозы
5. Введение любого продукта крови в течение 3 месяцев после первой дозы;
6. Беременность или кормление грудью или планы забеременеть в ходе исследования;
7. Положительный серологический результат на вирус денге (любой серотип) или история вакцинации против вируса денге или желтой лихорадки в любое время в прошлом;
8. Положительный серологический тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg); или любое потенциально заразное инфекционное заболевание, определенное главным исследователем или медицинским наблюдателем;
9. Положительный серологический тест на гепатит С (исключение: успешное лечение с подтверждением устойчивого вирусологического ответа);
10. Исходные признаки заболевания почек, измеренные по уровню креатинина выше 1,5 (стадия ХБП II или выше);
11. Базовый скрининг в лабораториях с аномалиями 2 степени или выше, за исключением креатинина 2 степени;
12. Хронические заболевания печени или цирроз;
13. Иммунодепрессивное заболевание, включая гематологическое злокачественное новообразование, трансплантацию твердых органов или костного мозга в анамнезе;
14. Текущая или предполагаемая сопутствующая иммуносупрессивная терапия (за исключением ингаляционных, местных кожных и/или глазных капель, содержащих кортикостероиды, метотрексат в низких дозах или кортикостероиды в дозе менее 20 мг/сут);
15. Текущее или предполагаемое лечение ингибиторами ФНО-α, такими как инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт;
16. Предшествовавшая серьезная операция или любая лучевая терапия в течение 4 недель после назначения в группу;
17. Любые синдромы предвозбуждения, например синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта;
18. Наличие кардиостимулятора или автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (AICD)
19. Металлические имплантаты в пределах 20 см от планируемого места (мест) инъекции;
20. Наличие образования келоидного рубца или гипертрофического рубца как клинически значимого медицинского состояния в планируемом(ых) месте(ах) инъекции.
21. Заключенный или участники, принудительно задержанные (недобровольно) для лечения физического или психического заболевания;
22. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования или оценке иммунологических конечных точек; или
23. Нежелание разрешать хранение и использование в будущем образцов для исследований, связанных с вирусом Зика

24. Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или на оценку любой конечной точки исследования.

    -