GLS-5700 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Idade 18-65 anos;
2. Ser capaz de fornecer consentimento para participar e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
3. Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo;
4. Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar contracepção medicamente eficaz (contracepção oral, métodos de barreira, espermicida, etc.) induzir a gravidez.
5. Homens sexualmente ativos que são considerados sexualmente férteis devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo e concordar em continuar o uso por pelo menos 3 meses após a última injeção ou ter um parceiro permanentemente estéril ou clinicamente incapaz engravidar;
6. ECG de triagem normal ou ECG de triagem sem achados clinicamente significativos;
7. O laboratório de triagem deve estar dentro dos limites normais ou ter apenas achados de Grau 0-1;
8. Sem história de doença imunossupressora ou autoimune clinicamente significativa.
9. Sem histórico de vacinação ou doença contra o vírus da dengue; sem história de vacinação contra febre amarela.
10. Dengue soronegativo no início do estudo por avaliação laboratorial de triagem
11. Não está atualmente ou nas últimas 4 semanas tomando agentes imunossupressores (excluindo corticosteróides inalatórios, tópicos para a pele e/ou colírios contendo metotrexato em baixa dose ou corticosteróides em uma dose inferior a 20 mg/dia).

Critério de exclusão:

1. Administração de um composto experimental atualmente ou dentro de 30 dias após a primeira dose;
2. Recebimento anterior de um produto experimental para o tratamento ou prevenção do vírus Zika, exceto se for comprovado que o participante recebeu placebo;
3. Administração de qualquer vacina dentro de 4 semanas após a primeira dose;
4. Administração de qualquer produto de anticorpo monoclonal ou policlonal dentro de 4 semanas após a primeira dose
5. Administração de qualquer hemoderivado até 3 meses após a primeira dose;
6. Gravidez ou amamentação ou planos de engravidar durante o estudo;
7. Resultado sorológico positivo para o vírus da dengue (qualquer sorotipo) ou histórico de vacinação contra o vírus da dengue ou da febre amarela em qualquer momento no passado;
8. Teste sorológico positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg); ou qualquer doença infecciosa potencialmente transmissível conforme determinado pelo Investigador Principal ou Monitor Médico;
9. Teste sorológico positivo para hepatite C (exceção: tratamento bem-sucedido com confirmação de resposta virológica sustentada);
10. Evidência inicial de doença renal medida por creatinina superior a 1,5 (CKD Estágio II ou superior);
11. Laboratório(s) de triagem basal com anormalidade de Grau 2 ou superior, exceto para creatinina de Grau 2;
12. Doença hepática crônica ou cirrose;
13. Doença imunossupressora incluindo malignidade hematológica, história de órgão sólido ou transplante de medula óssea;
14. Terapia imunossupressora concomitante atual ou antecipada (excluindo corticosteróides inalatórios, tópicos para a pele e/ou colírios contendo metotrexato em baixa dose ou corticosteróides em dose inferior a 20 mg/dia);
15. Tratamento atual ou previsto com inibidores de TNF-α como infliximabe, adalimumabe, etanercepte;
16. Cirurgia de grande porte anterior ou qualquer radioterapia dentro de 4 semanas após a designação do grupo;
17. Quaisquer síndromes de pré-excitação, por exemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White;
18. Presença de marcapasso cardíaco ou desfibrilador cardioversor implantável automático (AICD)
19. Implantes metálicos a 20 cm do(s) local(is) planejado(s) de injeção;
20. Presença de formação de cicatriz queloide ou cicatriz hipertrófica como uma condição médica clinicamente significativa no(s) local(is) planejado(s) de injeção.
21. Prisioneiro ou participantes detidos compulsoriamente (reclusão involuntária) para tratamento de doença física ou psiquiátrica;
22. Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo ou na avaliação dos desfechos imunológicos; ou
23. Não está disposto a permitir o armazenamento e uso futuro de amostras para pesquisas relacionadas ao vírus Zika

24. Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do participante ou a avaliação de qualquer desfecho do estudo.

    -