GLS-5700 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-65 jaar;
2. In staat zijn om toestemming te geven voor deelname en een Informed Consent Form (ICF) te hebben ondertekend;
3. In staat en bereid om te voldoen aan alle studieprocedures;
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om medisch effectieve anticonceptie te gebruiken (orale anticonceptie, barrièremethoden, zaaddodend middel, enz.) of een partner te hebben die onvruchtbaar is vanaf inschrijving tot 3 maanden na de laatste injectie, of een partner hebben die medisch niet in staat is om zwangerschap opwekken.
5. Seksueel actieve mannen die als seksueel vruchtbaar worden beschouwd, moeten ermee instemmen om ofwel een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek, en ermee instemmen het gebruik gedurende ten minste 3 maanden na de laatste injectie voort te zetten, of een partner hebben die permanent onvruchtbaar is of medisch niet in staat is zwanger worden;
6. Normaal screenings-ECG of screenings-ECG zonder klinisch significante bevindingen;
7. Het screeningslaboratorium moet binnen de normale limieten vallen of alleen bevindingen van graad 0-1 hebben;
8. Geen voorgeschiedenis van klinisch significante immunosuppressieve of auto-immuunziekte.
9. Geen geschiedenis van dengue-virusvaccinatie of -ziekte; geen voorgeschiedenis van vaccinatie tegen gele koorts.
10. Dengue seronegatief bij baseline door screening laboratoriumevaluatie
11. Momenteel of in de afgelopen 4 weken geen immunosuppressiva gebruikt (exclusief inhalatiecorticosteroïden, topische huid- en/of oogdruppelbevattende corticosteroïden, laaggedoseerde methotrexaat of corticosteroïden met een dosis van minder dan 20 mg/dag).

Uitsluitingscriteria:

1. Toediening van een onderzoeksverbinding ofwel momenteel ofwel binnen 30 dagen na de eerste dosis;
2. Eerdere ontvangst van een onderzoeksproduct voor de behandeling of preventie van het zikavirus, behalve als is geverifieerd dat de deelnemer een placebo heeft gekregen;
3. Toediening van een vaccin binnen 4 weken na de eerste dosis;
4. Toediening van een monoklonaal of polyklonaal antilichaamproduct binnen 4 weken na de eerste dosis
5. Toediening van een bloedproduct binnen 3 maanden na de eerste dosis;
6. Zwangerschap of borstvoeding of plannen om zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
7. Positief serologisch resultaat voor denguevirus (elk serotype) of voorgeschiedenis van vaccinatie tegen denguevirus of gele koortsvirus op enig moment in het verleden;
8. Positieve serologische test op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg); of een mogelijk overdraagbare besmettelijke ziekte zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker of medische waarnemer;
9. Positieve serologische test voor hepatitis C (uitzondering: succesvolle behandeling met bevestiging van aanhoudende virologische respons);
10. Baseline bewijs van nierziekte zoals gemeten door creatinine hoger dan 1,5 (CKD stadium II of hoger);
11. Baseline screeninglaboratorium(en) met graad 2 of hogere afwijking, behalve graad 2 creatinine;
12. Chronische leverziekte of cirrose;
13. Immunosuppressieve ziekte waaronder hematologische maligniteit, voorgeschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie;
14. Huidige of verwachte gelijktijdige immunosuppressieve therapie (exclusief inhalatiecorticosteroïden, topicale huid- en/of oogdruppelbevattende corticosteroïden, laaggedoseerde methotrexaat of corticosteroïden met een dosis van minder dan 20 mg/dag);
15. Huidige of verwachte behandeling met TNF-α-remmers zoals infliximab, adalimumab, etanercept;
16. Voorafgaande grote operatie of bestraling binnen 4 weken na groepsopdracht;
17. Alle pre-excitatiesyndromen, bijv. Wolff-Parkinson-White-syndroom;
18. Aanwezigheid van een pacemaker of automatische implanteerbare cardioverter defibrillator (AICD)
19. Metalen implantaten binnen 20 cm van de geplande injectieplaats(en);
20. Aanwezigheid van keloïde littekenvorming of hypertrofisch litteken als een klinisch significante medische aandoening op de geplande injectieplaats(en).
21. Gevangene of deelnemers die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillige opsluiting) voor behandeling van een lichamelijke of psychiatrische ziekte;
22. Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten of de beoordeling van immunologische eindpunten zou verstoren; of
23. Niet bereid om opslag en toekomstig gebruik van monsters voor Zika-virusgerelateerd onderzoek toe te staan

24. Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer of de evaluatie van een onderzoekseindpunt.

    -