GLS-5700 w zdrowych ochotnikach

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-65 lat;
2. Zdolność do wyrażenia zgody na udział i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF);
3. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych;
4. Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji skutecznej medycznie (antykoncepcja doustna, metody barierowe, środek plemnikobójczy itp.) lub partnera, który jest bezpłodny od momentu rejestracji do 3 miesięcy po ostatnim zastrzyku, lub partnera, który ze względów medycznych nie jest w stanie wywołać ciążę.
5. Aktywni seksualnie mężczyźni, których uważa się za płodnych seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania i zgodzić się na kontynuowanie jej stosowania przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu lub mieć partnera trwale bezpłodnego lub niezdolnego do leczenia zajść w ciążę;
6. Normalne przesiewowe EKG lub przesiewowe EKG bez klinicznie istotnych zmian;
7. Laboratorium przesiewowe musi mieścić się w normalnych granicach lub mieć wyniki tylko stopnia 0-1;
8. Brak historii klinicznie istotnej choroby immunosupresyjnej lub autoimmunologicznej.
9. Brak historii szczepienia lub choroby przeciwko wirusowi dengi; brak historii szczepień przeciwko żółtej febrze.
10. Denga seronegatywna na początku badania na podstawie przesiewowej oceny laboratoryjnej
11. Nieprzyjmowanie obecnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni leków immunosupresyjnych (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, stosowanych miejscowo na skórę i/lub krople do oczu, metotreksatu w małej dawce lub kortykosteroidów w dawce mniejszej niż 20 mg/dobę).

Kryteria wyłączenia:

1. Podanie badanego związku obecnie lub w ciągu 30 dni od pierwszej dawki;
2. wcześniejsze otrzymanie badanego produktu do leczenia lub zapobiegania wirusowi Zika, chyba że potwierdzono, że uczestnik otrzymał placebo;
3. Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki;
4. Podanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego lub poliklonalnego w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki
5. Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki;
6. Ciąża lub karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania;
7. Dodatni wynik badań serologicznych na obecność wirusa dengi (dowolnego serotypu) lub szczepienie przeciwko wirusowi dengi lub żółtej gorączki w przeszłości kiedykolwiek w przeszłości;
8. Dodatni wynik testu serologicznego w kierunku HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); lub jakąkolwiek potencjalnie zakaźną chorobę określoną przez Głównego Badacza lub Monitora Medycznego;
9. Dodatni test serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (wyjątek: skuteczne leczenie z potwierdzeniem trwałej odpowiedzi wirusologicznej);
10. Wyjściowe objawy choroby nerek mierzone jako stężenie kreatyniny większe niż 1,5 (CKD w stadium II lub wyższym);
11. Wyjściowe laboratorium przesiewowe z nieprawidłowościami stopnia 2 lub wyższego, z wyjątkiem poziomu kreatyniny stopnia 2;
12. Przewlekła choroba wątroby lub marskość wątroby;
13. Choroba immunosupresyjna, w tym nowotwór układu krwiotwórczego, przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego w wywiadzie;
14. Obecna lub przewidywana równoczesna terapia immunosupresyjna (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, miejscowych na skórę i (lub) kropli do oczu, metotreksatu w małych dawkach lub kortykosteroidów w dawce mniejszej niż 20 mg na dobę);
15. Obecne lub przewidywane leczenie inhibitorami TNF-α, takimi jak infliksymab, adalimumab, etanercept;
16. Przebyta poważna operacja lub jakakolwiek radioterapia w ciągu 4 tygodni od przypisania do grupy;
17. Wszelkie zespoły preekscytacji, np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a;
18. Obecność rozrusznika serca lub automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (AICD)
19. Implanty metalowe w odległości do 20 cm od planowanego miejsca (miejsc) wstrzyknięcia;
20. Obecność tworzenia się blizny keloidowej lub blizny przerostowej jako istotnego klinicznie stanu chorobowego w planowanym miejscu (miejscach) wstrzyknięcia.
21. Więzień lub uczestnicy, którzy są przymusowo przetrzymywani (pozbawienie wolności) w celu leczenia choroby fizycznej lub psychicznej;
22. Czynne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania lub oceną immunologicznych punktów końcowych; Lub
23. Brak zgody na przechowywanie i przyszłe wykorzystanie próbek do badań związanych z wirusem Zika

24. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę dowolnego punktu końcowego badania.

    -