GLS-5700 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-65 Jahre;
2. In der Lage sein, der Teilnahme zuzustimmen und eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet zu haben;
3. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten;
4. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, medizinisch wirksame Verhütungsmittel anzuwenden (orale Kontrazeption, Barrieremethoden, Spermizid usw.) oder einen Partner zu haben, der von der Einschreibung bis 3 Monate nach der letzten Injektion unfruchtbar ist, oder einen Partner zu haben, der dazu medizinisch nicht in der Lage ist Schwangerschaft einleiten.
5. Sexuell aktive Männer, die als sexuell fruchtbar gelten, müssen zustimmen, während der Studie entweder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und sich damit einverstanden erklären, die Anwendung für mindestens 3 Monate nach der letzten Injektion fortzusetzen, oder einen Partner zu haben, der dauerhaft steril oder aus medizinischer Sicht nicht in der Lage ist schwanger werden;
6. Normales Screening-EKG oder Screening-EKG ohne klinisch signifikante Befunde;
7. Das Screening-Labor muss innerhalb der normalen Grenzen liegen oder nur Befunde von Grad 0-1 haben;
8. Keine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten immunsuppressiven oder Autoimmunerkrankung.
9. Keine Dengue-Virus-Impfung oder -Krankheit in der Vorgeschichte; keine Gelbfieberimpfung in der Vorgeschichte.
10. Dengue-seronegativ zu Studienbeginn durch Screening-Laborbewertung
11. Keine gegenwärtige oder innerhalb der letzten 4 Wochen Einnahme von Immunsuppressiva (ausgenommen inhalierte, topische Haut- und/oder Augentropfen enthaltende Kortikosteroide, niedrig dosiertes Methotrexat oder Kortikosteroide in einer Dosis von weniger als 20 mg/Tag).

Ausschlusskriterien:

1. Verabreichung einer Prüfsubstanz entweder aktuell oder innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis;
2. Vorheriger Erhalt eines Prüfpräparats zur Behandlung oder Vorbeugung des Zika-Virus, es sei denn, der Teilnehmer hat nachweislich ein Placebo erhalten;
3. Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis;
4. Verabreichung eines monoklonalen oder polyklonalen Antikörperprodukts innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis
5. Verabreichung eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis;
6. Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studiums;
7. Positives serologisches Ergebnis für Dengue-Virus (beliebiger Serotyp) oder Vorgeschichte einer Impfung gegen Dengue-Virus oder Gelbfieber-Virus zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit;
8. Positiver serologischer Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); oder jede potenziell übertragbare Infektionskrankheit, wie vom Hauptprüfarzt oder medizinischen Monitor festgestellt;
9. Positiver serologischer Test auf Hepatitis C (Ausnahme: erfolgreiche Behandlung mit Bestätigung des anhaltenden virologischen Ansprechens);
10. Ausgangsbefund einer Nierenerkrankung, gemessen anhand eines Kreatininwerts von mehr als 1,5 (CKD-Stadium II oder höher);
11. Baseline-Screening-Labor(s) mit Anomalien Grad 2 oder höher, außer für Kreatinin Grad 2;
12. Chronische Lebererkrankung oder Leberzirrhose;
13. Immunsuppressive Erkrankung, einschließlich hämatologischer Malignität, Transplantation solider Organe oder Knochenmark in der Anamnese;
14. Aktuelle oder geplante begleitende immunsuppressive Therapie (ausgenommen inhalative, topische Haut- und/oder Augentropfen enthaltende Kortikosteroide, niedrig dosiertes Methotrexat oder Kortikosteroide in einer Dosis von weniger als 20 mg/Tag);
15. Aktuelle oder geplante Behandlung mit TNF-α-Inhibitoren wie Infliximab, Adalimumab, Etanercept;
16. Vorherige größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Gruppenzuweisung;
17. Jegliche Präexzitationssyndrome, z. B. Wolff-Parkinson-White-Syndrom;
18. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (AICD)
19. Metallimplantate innerhalb von 20 cm von der/den geplanten Injektionsstelle(n) entfernt;
20. Vorhandensein einer Keloidnarbenbildung oder einer hypertrophen Narbe als klinisch signifikanter medizinischer Zustand an der/den geplanten Injektionsstelle(n).
21. Gefangene oder Beteiligte, die zur Behandlung einer körperlichen oder psychischen Krankheit zwangsweise festgehalten werden (unfreiwillige Inhaftierung);
22. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung der immunologischen Endpunkte beeinträchtigen würden; oder
23. Nicht bereit, die Lagerung und zukünftige Verwendung von Proben für die Forschung im Zusammenhang mit dem Zika-Virus zu gestatten

24. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Bewertung eines Studienendpunkts beeinträchtigen kann.

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