GLS-5700 in Volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Età 18-65 anni;
2. In grado di fornire il consenso a partecipare e aver firmato un modulo di consenso informato (ICF);
3. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio;
4. Le donne in età fertile accettano di utilizzare una contraccezione efficace dal punto di vista medico (contraccezione orale, metodi di barriera, spermicida, ecc.) o hanno un partner che è sterile dall'arruolamento fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione, o hanno un partner che non è clinicamente in grado di indurre la gravidanza.
5. Gli uomini sessualmente attivi che sono considerati sessualmente fertili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e accettare di continuare l'uso per almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione o avere un partner che è permanentemente sterile o non è in grado dal punto di vista medico rimanere incinta;
6. ECG di screening normale o ECG di screening senza risultati clinicamente significativi;
7. Il laboratorio di screening deve rientrare nei limiti normali o avere solo risultati di Grado 0-1;
8. Nessuna storia di malattia immunosoppressiva o autoimmune clinicamente significativa.
9. Nessuna storia di vaccinazione o malattia contro il virus della dengue; nessuna storia di vaccinazione contro la febbre gialla.
10. Dengue sieronegativo al basale mediante valutazione di laboratorio di screening
11. Non attualmente o nelle 4 settimane precedenti l'assunzione di agenti immunosoppressori (esclusi corticosteroidi inalatori, cutanei e/o contenenti collirio, metotrexato a basso dosaggio o corticosteroidi a una dose inferiore a 20 mg/die).

Criteri di esclusione:

1. Somministrazione di un composto sperimentale attualmente o entro 30 giorni dalla prima dose;
2. Ricezione precedente di un prodotto sperimentale per il trattamento o la prevenzione del virus Zika, a meno che non sia stato verificato che il partecipante abbia ricevuto il placebo;
3. Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 4 settimane dalla prima dose;
4. Somministrazione di qualsiasi anticorpo monoclonale o policlonale entro 4 settimane dalla prima dose
5. Somministrazione di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi dalla prima dose;
6. Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio;
7. Risultato sierologico positivo per il virus della dengue (qualsiasi sierotipo) o anamnesi di vaccinazione contro il virus della dengue o contro il virus della febbre gialla in qualsiasi momento passato;
8. Test sierologico positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); o qualsiasi malattia infettiva potenzialmente trasmissibile come determinato dal ricercatore principale o dal monitor medico;
9. Test sierologico positivo per epatite C (eccezione: trattamento riuscito con conferma di risposta virologica sostenuta);
10. Evidenza al basale di malattia renale misurata dalla creatinina maggiore di 1,5 (CKD stadio II o superiore);
11. Laboratorio/i di screening al basale con anomalia di Grado 2 o superiore, ad eccezione della creatinina di Grado 2;
12. malattia epatica cronica o cirrosi;
13. Malattia immunosoppressiva inclusa neoplasia ematologica, anamnesi di trapianto di organi solidi o di midollo osseo;
14. Terapia immunosoppressiva concomitante in corso o prevista (esclusi corticosteroidi inalatori, topici cutanei e/o contenenti collirio, metotrexato a basso dosaggio o corticosteroidi a una dose inferiore a 20 mg/die);
15. Trattamento in corso o previsto con inibitori del TNF-α come infliximab, adalimumab, etanercept;
16. - Precedente intervento chirurgico importante o qualsiasi radioterapia entro 4 settimane dall'assegnazione del gruppo;
17. Qualsiasi sindrome pre-eccitazione, ad esempio sindrome di Wolff-Parkinson-White;
18. Presenza di pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD)
19. Impianti metallici entro 20 cm dal/i sito/i previsto/i di iniezione;
20. Presenza di formazione di cicatrice cheloide o cicatrice ipertrofica come condizione medica clinicamente significativa nel/i sito/i previsto/i di iniezione.
21. Detenuto o partecipanti che sono detenuti forzatamente (carcerazione involontaria) per il trattamento di una malattia fisica o psichiatrica;
22. Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio o la valutazione degli endpoint immunologici; O
23. Non disposto a consentire l'archiviazione e l'uso futuro di campioni per la ricerca relativa al virus Zika

24. Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del partecipante o sulla valutazione di qualsiasi endpoint dello studio.

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