健康志愿者中的 GLS-5700
2024年11月7日 更新者：GeneOne Life Science, Inc.
I 期、开放标签、剂量范围研究，以评估 GLS-5700 给药 ID 后 EP 在未感染登革热病毒的成人中的安全性、耐受性和免疫原性
临床试验将评估 GLS-5700 的安全性、耐受性和免疫原性。 GLS-5700 是一种针对寨卡病毒的合成 DNA 质粒疫苗。 ZIKA-001 是该疫苗的首次人体临床试验，它编码寨卡病毒的前膜和包膜区域。
寨卡病毒于 1947 年首次在寨卡森林中发现，2014 年底或 2015 年初开始在南美洲、中美洲和加勒比海岛屿造成大规模流行。 寨卡病毒可导致严重的神经系统疾病，包括成人吉兰巴利综合征和小头畸形以及怀孕期间感染的母亲所生孩子的其他先天缺陷。 目前尚无针对寨卡病毒感染的疫苗或治疗方法获得批准。
研究概览
详细说明
GLS-5700 包含一个质粒，其中含有编码寨卡病毒膜前和包膜 (prME) 蛋白的 DNA。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 18-65 岁；
- 能够同意参与并签署知情同意书 (ICF)；
- 能够并愿意遵守所有学习程序；
- 有生育能力的女性同意使用医学上有效的避孕措施（口服避孕药、屏障方法、杀精子剂等），或有伴侣从登记到最后一次注射后 3 个月不育，或伴侣在医学上无法生育诱导怀孕。
- 被认为具有性生育能力的性活跃男性必须同意在研究期间使用屏障避孕方法，并同意在最后一次注射后继续使用至少 3 个月，或者有永久不育或医学上无能力的伴侣怀孕；
- 筛查心电图正常或筛查心电图无临床意义；
- 筛选实验室必须在正常范围内或只有 0-1 级发现；
- 没有具有临床意义的免疫抑制或自身免疫性疾病的病史。
- 没有登革热病毒疫苗接种史或疾病史；无黄热病疫苗接种史。
- 通过筛选实验室评估在基线时登革热血清阴性
- 目前或在过去 4 周内未服用免疫抑制剂（不包括吸入、局部皮肤和/或含皮质类固醇滴眼液、低剂量甲氨蝶呤或剂量低于 20 mg/天的皮质类固醇）。
排除标准：
- 当前或在首次给药后 30 天内给予研究化合物；
- 之前曾接受过用于治疗或预防寨卡病毒的研究产品，除非参与者被证实接受过安慰剂；
- 在首次接种后 4 周内接种任何疫苗；
- 在首次给药后 4 周内服用任何单克隆或多克隆抗体产品
- 在首次给药后 3 个月内使用过任何血液制品；
- 在研究过程中怀孕或哺乳或计划怀孕；
- 登革热病毒（任何血清型）的阳性血清学结果或过去任何时间接受过登革热病毒或黄热病病毒疫苗接种的历史；
- HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清学检测呈阳性；或由首席研究员或医疗监督员确定的任何潜在传染性疾病；
- 丙型肝炎血清学检测阳性（例外：成功治疗并确认持续病毒学反应）；
- 肾病的基线证据，通过肌酐测量大于 1.5（CKD II 期或更高）；
- 具有 2 级或更高异常的基线筛查实验室，2 级肌酐除外；
- 慢性肝病或肝硬化；
- 免疫抑制性疾病，包括血液系统恶性肿瘤、实体器官或骨髓移植史；
- 当前或预期的伴随免疫抑制治疗（不包括吸入、局部皮肤和/或含皮质类固醇滴眼液、低剂量甲氨蝶呤或剂量低于 20 mg/天的皮质类固醇）；
- 目前或预期使用 TNF-α 抑制剂治疗，如英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普；
- 小组分配后 4 周内的既往大手术或任何放射治疗；
- 任何预激综合征，例如 Wolff-Parkinson-White 综合征；
- 存在心脏起搏器或自动植入式心律转复除颤器 (AICD)
- 距离计划注射部位 20 厘米以内的金属植入物；
- 在计划的注射部位存在瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕作为具有临床意义的医学状况。
- 因治疗身体或精神疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或参与者；
- 研究者认为会干扰对研究要求的依从性或免疫学终点评估的活性药物或酒精使用或依赖；或者
- 不允许为寨卡病毒相关研究存储和将来使用样本
研究者认为可能影响参与者安全或任何研究终点评估的任何疾病或状况。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1 毫克的 GLS-5700
DNA/剂量
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GLS-5700 包含单个质粒，其中含有编码寨卡病毒膜前和包膜 (prME) 蛋白的 DNA
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实验性的：2 毫克的 GLS-5700
DNA/剂量
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GLS-5700 包含单个质粒，其中含有编码寨卡病毒膜前和包膜 (prME) 蛋白的 DNA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从第 0 天到第 60 周出现严重不良事件的参与者人数
大体时间：第 0 天至第 60 周
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第 0 天至第 60 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对寨卡病毒包膜的结合抗体反应
大体时间：第 14 周（第三次给药后 2 周）
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采用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析血清样本，以测量对重组疫苗匹配的 ZIKV 包膜 (rZIKV-E) 蛋白的结合抗体反应，并报告有反应的参与者数量。
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第 14 周（第三次给药后 2 周）
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T细胞反应
大体时间：在长达 60 周的随访期内获得最大响应。
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通过酶联免疫斑点 (ELISPOT) 检测对 PBMC 进行测试，以检测 ZIKV 前膜肽和包膜肽刺激后干扰素 γ 分泌细胞的产生情况
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在长达 60 周的随访期内获得最大响应。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Joel Maslow, MD、GeneOne Life Science
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tebas P, Roberts CC, Muthumani K, Reuschel EL, Kudchodkar SB, Zaidi FI, White S, Khan AS, Racine T, Choi H, Boyer J, Park YK, Trottier S, Remigio C, Krieger D, Spruill SE, Bagarazzi M, Kobinger GP, Weiner DB, Maslow JN. Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):e35. doi: 10.1056/NEJMoa1708120.
- Tebas P, Roberts CC, Muthumani K, Reuschel EL, Kudchodkar SB, Zaidi FI, White S, Khan AS, Racine T, Choi H, Boyer J, Park YK, Trottier S, Remigio C, Krieger D, Spruill SE, Bagarazzi M, Kobinger GP, Weiner DB, Maslow JN. Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine - Preliminary Report. N Engl J Med. 2017 Oct 4:10.1056/NEJMoa1708120. doi: 10.1056/NEJMoa1708120. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计的)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月7日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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