- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02818504
개인의 심장 대사 위험도 자가 평가 및 자가 모니터링을 위한 SEMEiotic 중심 기술 (SEMEOTICONS)
심혈관 대사 위험 요인에는 비만, 신체 활동 부족, 연기, 알코올 남용, 고지혈증 또는 당 및 동맥성 고혈압이 포함됩니다. 자가 학습 및 자가 모니터링을 위한 시스템은 다이어트, 체중 조절, 신체 활동, 피로, 스트레스에 대한 맞춤형 제안을 통해 사람들이 건강한 라이프스타일을 개선하고 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
SEMEOTICONS는 사람의 얼굴을 개인의 건강 상태를 나타내는 지표로 활용하고 비접촉식 센서를 사용하여 얼굴에서 얻은 기호를 대화형 스마트 미러에서 자동으로 평가할 측정 및 설명자로 변환합니다. 이 "Wize Mirror"는 비디오, 이미지 및 가스 농도 신호에서 디스크립터를 추출하고 이를 개인의 웰빙 지수의 진화를 계산하고 추적하는 데 사용되는 가상 모델에 통합합니다. 건강 다이어리는 각 개인이 자신의 라이프스타일을 자신의 웰빙과 평가하고 개인적으로 연관시킬 수 있게 해줍니다. 웰니스 지수와 각 기술어의 진화와 관련하여 코칭 메시지를 제공하여 올바른 생활습관 자가 모니터링에 대한 유용한 제안을 제공합니다.
본 연구의 목적은 개인의 건강상태를 표현함에 있어 Wize Mirror에서 도출된 정보의 정확성을 평가하는 것이다.
재현성 및 반복성 연구는 짧은 시간 동안 측정이 안정적인지 여부와 식사 조명 및 온도 조건의 영향을 받는지 여부를 평가합니다.
Wize Mirror가 적절한 라이프스타일 변화로 신체적, 정서적 건강 상태의 변화를 감지할 수 있는지 확인하기 위해 검증 연구는 Wize Mirror의 측정값을 등록 시 참조 임상 테스트와 비교하여 건강한 행동에 대한 개인화된 제안 3개월 후에 교차 확인합니다. .
참조 테스트에는 다음이 포함됩니다.
- 의사 방문
- 혈중 산소 함량 및 당 대사의 피부 최종 산물, 체성분, 에너지 소비, 혈관 기능 측정
- 실험실 프로필 및 호기 가스 조성
- 삶의 질과 라이프스타일(음식, 수면, 신체 활동, 흡연, 음주, 스트레스)에 대한 설문지.
Wize Mirror 조치에는 다음이 포함됩니다.
- 진원도, 색상, 스트레스 및 피로에 대한 얼굴 이미지의 3D 재구성
- 심박수와 호흡수
- 피부 당 대사 최종 산물 및 눈 지질 침전물의 검출
- 국소 가열을 통한 소혈관 확장 능력 결과를 통해 Wize Mirror가 사용하기 쉽고 심장 대사 위험의 자가 모니터링에 도움이 되는지 여부를 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관-대사(CM) 위험은 심혈관 질환(CVD), 전 세계적으로 이환율 및 사망률의 주요 원인 및 제2형 당뇨병에 대한 환자의 전반적인 위험을 나타내는 위험 인자의 클러스터입니다. CM 위험 요인에는 비만, 신체 활동 부족, 흡연, 알코올 남용, 비정상적인 지질 대사, 고혈당증 및 동맥성 고혈압이 포함됩니다.
교육 프로그램 및 라이프스타일 개입은 위험 프로필을 개선하는 효과적인 도구를 나타내지만 시간과 비용이 많이 드는 다양한 건강 전문가의 상담 및 감독이 필요합니다. 집중적인 개인 코칭에 대한 합리적인 대안은 영양, 체중 조절, 신체 활동, 피로 및 스트레스에 대한 맞춤형 제안을 통해 사람들이 건강한 라이프스타일을 변화시키고 유지하도록 돕기 위해 자가 학습 및 자가 모니터링을 위한 시스템을 사용하는 것입니다.
SEMEOTICONS는 사람의 얼굴을 개인의 건강 상태 지표로 활용하고 얼굴에서 얻은 신호를 측정값과 설명자로 변환하여 컴퓨터 응용 프로그램, 3D 광학 센서와 같은 비접촉식 센서, 다중 스펙트럼 카메라, 가스 감지 센서, 마이크 및 사용자 상호 작용 및 출력 시각화를 위한 터치 스크린 인터페이스.
이 "Wize Mirror"는 비디오, 이미지 및 가스 농도 신호의 형태로 데이터를 수집하고 개인의 얼굴 기호를 나타내는 여러 가지 생체 인식, 형태 측정, 비색 및 구성 설명자를 추출합니다. 이러한 설명자의 통합은 개인의 웰빙 지수의 진화를 계산하고 추적하는 데 사용되는 가상 모델을 구성합니다. 이 지수에 대한 건강 다이어리는 각 개인이 자신의 라이프스타일을 자신의 웰빙과 평가하고 개인적으로 연관시킬 수 있도록 합니다. 웰니스 지수와 각 기술어의 진화와 관련하여 코칭 메시지를 제공하여 올바른 라이프스타일 자가 모니터링에 대한 유용한 제안을 제공합니다.
본 연구의 목적은 개인의 건강상태를 표현함에 있어 Wize Mirror에서 도출된 정보의 정확성을 평가하는 것이다.
Arm 1 재현성 및 반복성 연구(프랑스 리옹에서만 수행됨).
재현성 및 반복성 연구에서는 6명의 건강한 지원자를 대상으로 Wize Mirror 측정이 식사, 빛 및 온도 조건의 영향을 받는지 여부를 평가합니다. 다양한 거울 사용 조건에 해당하는 4개 모듈에서 데이터를 수집합니다.
- - 공복 상태의 변화 인공 조명 및 환경 온도(18-20°C)에서 Wize Mirror 측정값은 공복 상태의 기준선과 3일 연속 표준 아침 식사 후 30분, 60분 및 120분에 획득됩니다.
- - 조명 조건의 변화 Wize Mirror 측정은 기준선에서 인공 조명 및 환경 온도(18-20°C)에서 수행한 다음 30'에서 인공 조명 및 환경 온도(18-20°C)에서 3회 연속으로 수행됩니다. 획득 사이의 간격이 20분인 같은 날 아침.
- - 온도 조건의 변화 Wize Mirror 측정은 기준선에서 인공 조명 아래 환경 온도(18-20°C)에서 수행한 다음 인공 조명 아래 30'에서 28-30°C로 증가된 온도에서 3회 연속으로 수행됩니다. 획득 사이의 간격이 20분인 같은 날 아침.
- - 빛과 온도 조건의 동시 변화 Wize Mirror 측정은 인공 조명과 환경 온도(18-20°C)에서 기준선에서 수행한 다음 자연광에서 30'에서 6에서 28-30°C로 증가된 온도에서 수행됩니다. 획득 사이에 20분 간격으로 같은 아침 동안 연속 3회 자원 봉사. 방문은 약 3시간 동안 진행됩니다. 방문이 끝나면 아침 식사가 제공됩니다.
짧은 시간 동안 측정이 안정적인지 여부를 평가하기 위해 6명의 지원자 중 한 명이 금식 상태에서 반복성 연구를 위해 마지막 방문을 받게 됩니다. Wize Mirror 측정은 획득 사이에 30분 간격으로 연속 10회 동안 인공 조명 아래 T0 및 환경 온도(18-20°C)에서 수행됩니다.
방문할 때마다 다음 Wize Mirror 측정이 수행됩니다.
- 얼굴 이미지의 3D 재구성을 통한 얼굴 형태 측정
- 비색 분석
- 심박수와 호흡수
- 단백질 당화의 자가형광 검출
- 피부 콜레스테롤 함량
- 미세혈관 기능을 연구하기 위해 볼에 42°C의 따뜻한 공기를 가하여 열 유도 혈관 확장
- 얼굴 이미지의 3D 재구성을 통한 스트레스와 피로의 얼굴 표현
- 에탄올 및 이산화탄소에 대한 호기 가스 분석
Arm 2 검증 연구. 검증 연구는 Wize Mirror에서 측정한 데이터를 60명의 건강한 지원자를 대상으로 한 참조 임상 테스트와 비교하여 확인할 것입니다. Wize Mirror가 적절한 라이프스타일 변화로 신체적, 정서적 건강 상태의 변화를 감지할 수 있는지 확인하기 위해 등록 시와 건강한 행동에 대한 개인화된 제안 3개월 후에 측정을 교차 확인합니다.
건강한 지원자는 모집 시 기본 CM 위험에 대한 사용자 프로파일링을 위해 다음을 수행합니다.
- 병력,
- 신체검사 : 인체측정치(신장, 체중, 허리둘레, 엉덩이둘레) 및 활력징후(심장/호흡수, 혈압)
- 공기 치환 혈량 측정법에 의한 체성분(제지방량, 지방량)
- 간접 열량계에 의한 에너지 소비
- 말초 정맥 혈액 샘플링: 헤모글로빈, 크레아티닌, 총, HDL, LDL 콜레스테롤, 중성 지방, 감마 글루타밀 전이 효소, 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST), 알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 빌리루빈, 포도당, 인슐린, HbA1c
- 최종당화산물(AGE)의 피부 축적
- 내피 의존성 혈관 확장을 위한 말초 동맥 안압계
- 산소포화도에 대한 맥박산소측정
- 호기 가스 샘플링
심리, 지식, 영양검사
- 심리적 웰빙 측정: 삶의 방향 테스트-개정(LOT-R); 일반 자기효능감 척도(GSES)
- 불안, 우울증 측정: Beck Anxiety Inventory(BAI); Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
- 삶의 질 측정: 인지된 스트레스 척도(PSS); 약식(SF)-12 건강 설문조사; 불면증 심각도 지수(ISI) ; 세계보건기구(WHO)(5) 웰빙 지수
- 식습관과 흡연 행동 및 신체 활동 측정: 비전염성 질병 위험 요인 감시(STEPS)에 대한 WHO의 단계별 접근 방식; 감사 C 알코올 ; Fagenstrom's test; IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 신체 활동; 고혈압을 멈추기 위한 식이 요법(DASH) 식이 요법
- 변화 동기 측정: 신체 활동 변화 동기, 신체 활동(MAC2-AF R) ; 변화 동기, 영양(MAC2-AL R)
- 건강 이해력 측정: 최신 활력 징후(NVS) 심혈관 대사 위험 점수를 계산하여 CM 위험 프로필을 추정합니다.
- 하트 스코어
- 지방간지수(FLI)
- 핀란드 제2형 당뇨병 위험 점수(FINDRISC)
- 항상성 모델 평가(HOMA) 지수
Wize Mirror 기능에 대한 계산 설명자를 도출하기 위한 데이터 수집에는 42°C에서 열 자극 전후의 가시광선 및 적외선 대역의 이미지(스틸 사진, 비디오) 수집과 "Wize Sniffer"를 사용한 호기 가스 샘플링이 포함됩니다. 방문할 때마다 다음 Wize Mirror 측정이 수행됩니다.
- 얼굴 이미지의 3D 재구성을 통한 얼굴 형태 측정
- 비색 분석
- 심박수와 호흡수
- 단백질 당화의 자가형광 검출
- 피부 콜레스테롤 함량
- 미세혈관 기능을 연구하기 위해 볼에 42°C의 따뜻한 공기를 가하여 열 유도 혈관 확장
- 얼굴 이미지의 3D 재구성을 통한 스트레스와 피로의 얼굴 표현
- 에탄올 및 이산화탄소에 대한 호기 가스 분석
그런 다음 건강한 지원자는 주기적으로(최소 시간 간격 2주) 얼굴 이미지 획득, 호기 가스 샘플링을 거치고 12주차(연구 종료)까지 Wize 미러 화면 라이프스타일 설문지를 작성합니다. 연구 방문이 끝나면 기본 평가를 반복하고 설문지를 작성하여 Wize Mirror의 사용 용이성과 수용성을 평가합니다.
기준선과 연구가 끝날 때 얻은 Wize Mirror 측정값의 변화는 체중, 허리 둘레 및 지방간 지수의 변화와 상관 관계가 있습니다. 삶의 질 또는 기타 웰빙 설문지 SCORE, 표준 생화학 및 특정 테스트와의 관계도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료 없이 누워서 10분 후 혈압 및 심박수 측정: 95mmHg<수축기 혈압<160mmHg; 45mmHg<확장기 혈압<90mmHg; 40bpm<심박수<100bpm.
- 광범위한 CM 위험 프로파일
- 포함 방문시 건강 검진을 받음
- 의학적 조언에 따라 체중 감소 및/또는 체력 증가 및/또는 웰빙 개선을 통해 라이프스타일을 바꾸는 데 관심이 있고 기꺼이
제외 기준:
- 고혈압, 당뇨병, 약물 치료가 필요한 이상지질혈증을 포함한 현성 질환의 병력
- 치료가 필요한 병리학적 상태를 시사하는 포함 방문 시 임상 또는 검사 결과(지질, 포도당, 간 및 신장 프로필, 헤모글로빈)
- 피임 이외의 만성적 치료
- 임신 및 모유 수유 선언
- 밀실 공포증
- 미성년자 또는 후견인
- 죄인
- 규정 준수 불량 예상
- 연구 프로토콜 참여에 대해 예상되는 최대 보상을 초과한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반복성 및 재현성 연구
환경 조건(절식 상태, 빛, 온도)의 변화에 따른 시스템("Wize MIrror") 측정 모니터링
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비접촉식 센서와 터치 스크린 인터페이스를 통합하여 건강한 피험자의 심장대사 위험을 참조하여 얼굴의 기호학적 모델을 도출하는 대화형 거울
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실험적: 검증 연구
라이프스타일 자가 관리를 위한 사용자 친화적이고 비간섭적이며 개인화된 시스템("Wize Mirror")을 통한 심장대사 위험 인자의 종단 모니터링
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비접촉식 센서와 터치 스크린 인터페이스를 통합하여 건강한 피험자의 심장대사 위험을 참조하여 얼굴의 기호학적 모델을 도출하는 대화형 거울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통통 지수
기간: 3 개월
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과체중에 대한 프록시로 얼굴의 진원도에 대한 측지학적 측정
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 체계적 관상 동맥 위험 평가(SCORE)의 변화
기간: 3 개월
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심혈관 위험 추정치인 HeartSCORE의 변화
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3 개월
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HOMA-인슐린 저항성(IR) 지수의 변화
기간: 3 개월
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인슐린 저항의 추정치인 HOMA-인슐린 저항(IR) 지수의 변화
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3 개월
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지방간 지수의 변화
기간: 3 개월
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간 지방증 추정치인 지방간 지수의 변화
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3 개월
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FINDRISC 점수의 변화
기간: 3 개월
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제2형 당뇨병 발병 위험 추정치인 FINDRISC의 변화
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3 개월
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MultiSpectral 분석에 의한 % 피부 자가형광의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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MultiSpectral 분석에 의한 % 안와하 피부 지방 함량의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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MultiSpectral 분석에 의한 % 열 반응성 피부 충혈의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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웰빙 지수
기간: 3 개월
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구조모형방정식을 통한 얼굴의 기호학적 모형에 기술어를 통합하여 개인의 웰빙지수 산출
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3 개월
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빛의 변화에 대한 MultiSpectral 분석에 의한 % 피부 자가형광의 등급 내 상관 계수
기간: 15일차
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자연광 또는 인공광에 의한 Wize Mirror 측정의 재현성 평가
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15일차
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온도 변화에 대한 MultiSpectral 분석에 의한 % 피부 자가형광의 등급 내 상관 계수
기간: 15일차
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18-20 °C 및 28-30 °C의 주변 온도에서 Wize Mirror 측정의 재현성 평가
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15일차
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빛의 변화에 대한 MultiSpectral 분석에 의한 % 안와하 피부 지방 함량의 등급 내 상관 계수
기간: 15일차
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자연광 또는 인공광에 의한 Wize Mirror 측정의 재현성 평가
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15일차
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온도 변화에 대한 MultiSpectral 분석에 의한 안와하 피부 지방 함량 %의 등급 내 상관 계수
기간: 15일차
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18-20 °C 및 28-30 °C의 주변 온도에서 Wize Mirror 측정의 재현성 평가
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15일차
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빛의 변화에 대한 MultiSpectral 분석에 의한 열 반응성 피부 충혈의 클래스 내 상관 계수
기간: 15일차
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자연광 또는 인공광에 의한 Wize Mirror 측정의 재현성 평가
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15일차
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온도 변화에 대한 MultiSpectral 분석에 의한 열 반응성 피부 충혈의 클래스 내 상관 계수
기간: 15일차
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18-20 °C 및 28-30 °C의 주변 온도에서 Wize Mirror 측정의 재현성 평가
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15일차
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시스템 사용성 척도의 점수
기간: 3개월(연구 방문 종료)
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최종 사용자의 Wize Mirror 수용도 평가
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3개월(연구 방문 종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Aurora Morales, MD, Istiuto di Fisiologia Clinica del CNR Pisa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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