SEMEiotisch orientierte Technologie für die Selbsteinschätzung und Selbstüberwachung des kardiometabolischen Risikos des Einzelnen (SEMEOTICONS)

Das kardiometabolische (CM) Risiko ist eine Gruppe von Risikofaktoren, die das Gesamtrisiko eines Patienten für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD), die weltweit führende Ursache für Morbidität und Mortalität, und Typ-2-Diabetes angeben. CM-Risikofaktoren umfassen Fettleibigkeit, körperliche Inaktivität, Rauchen, Alkoholmissbrauch, abnormalen Fettstoffwechsel, Hyperglykämie und arterielle Hypertonie.

Aufklärungsprogramme und Lebensstilinterventionen stellen wirksame Instrumente zur Verbesserung des Risikoprofils dar, erfordern jedoch eine zeitaufwändige und teure Beratung und Überwachung durch verschiedene medizinische Fachkräfte. Eine vernünftige Alternative zu intensivem Einzelcoaching ist der Einsatz von Systemen zum Selbstlernen und Selbstmonitoring, um Menschen durch maßgeschneiderte Vorschläge zu Ernährung, Gewichtskontrolle, körperlicher Aktivität, Müdigkeit und Stress bei der Änderung und Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils zu unterstützen.

SEMEOTICONS nutzt das menschliche Gesicht als Indikator für den Gesundheitszustand einer Person und übersetzt vom Gesicht erhaltene Zeichen in Maße und Deskriptoren, die automatisch von einer computergestützten Anwendung ausgewertet werden, einem interaktiven intelligenten Spiegel, der nahtlos kontaktlose Sensoren wie optische 3D-Sensoren integriert, a Multispektralkamera, Gasdetektionssensoren und Mikrofone sowie eine Touchscreen-Oberfläche für Benutzerinteraktionen und Ausgabevisualisierung.

Dieser "Wize Mirror" sammelt Daten in Form von Videos, Bildern und Gaskonzentrationssignalen und extrahiert eine Reihe von biometrischen, morphometrischen, kolorimetrischen und kompositorischen Deskriptoren, die die Gesichtszeichen einer Person darstellen. Die Integration solcher Deskriptoren stellt ein virtuelles Modell dar, das verwendet wird, um die Entwicklung des Wellness-Index einer Person zu berechnen und zu verfolgen. Ein Gesundheitstagebuch zu diesem Index ermöglicht es jedem Einzelnen, seinen Lebensstil einzuschätzen und persönlich mit seinem Wohlbefinden in Beziehung zu setzen. Es werden Coaching-Botschaften in Bezug auf die Entwicklung des Wellness-Index und jedes Deskriptors bereitgestellt, um nützliche Vorschläge zur richtigen Selbstüberwachung des Lebensstils zu machen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Genauigkeit der vom Wize Mirror abgeleiteten Informationen bei der Angabe des Gesundheitszustands einer Person.

Arm 1 Reproduzierbarkeits- und Wiederholbarkeitsstudie (nur am französischen Standort Lyon durchzuführen).

Die Reproduzierbarkeits- und Wiederholbarkeitsstudie wird bewerten, ob Wize Mirror-Messungen durch Mahlzeiten, Licht- und Temperaturbedingungen bei 6 gesunden Freiwilligen beeinflusst werden. Die Daten werden während 4 Modulen erfasst, die den verschiedenen Nutzungsbedingungen des Spiegels entsprechen

1. - Änderungen im Nüchternzustand Unter künstlichem Licht und bei Umgebungstemperatur (18–20 °C) werden Wize Mirror-Messungen zu Studienbeginn im Nüchternzustand und 30, 60 und 120 Minuten nach einem standardisierten Frühstück an drei aufeinanderfolgenden Tagen erfasst.
2. - Änderungen der Lichtverhältnisse Wize Mirror-Messungen werden zu Beginn unter künstlichem Licht und bei Umgebungstemperatur (18–20 °C) durchgeführt, dann 30 Minuten lang unter künstlichem Licht und bei Umgebungstemperatur (18–20 °C) dreimal hintereinander am selben Morgen mit 20-Minuten-Intervall zwischen den Akquisitionen.
3. - Änderungen der Temperaturbedingungen Wize Mirror-Messungen werden zu Beginn unter künstlichem Licht und bei Umgebungstemperatur (18–20 °C) durchgeführt, dann nach 30 Minuten unter künstlichem Licht und bei einer Temperaturerhöhung auf 28–30 °C, dreimal hintereinander am selben Morgen mit 20-Minuten-Intervall zwischen den Akquisitionen.
4. - Gleichzeitige Änderungen der Licht- und Temperaturbedingungen Wize Mirror-Messungen werden zu Beginn unter künstlichem Licht und bei Umgebungstemperatur (18–20 °C) durchgeführt, dann bei 30 Minuten unter natürlichem Licht und bei einer auf 28–30 °C erhöhten Temperatur in 6 Freiwillige für 3 Mal hintereinander am selben Morgen mit 20 Minuten Intervall zwischen den Akquisitionen. Der Besuch dauert ungefähr 3 Stunden. Am Ende des Besuchs wird ein Frühstück angeboten.

Um zu beurteilen, ob die Messungen über kurze Zeiträume stabil sind, wird einer der 6 Freiwilligen einem letzten Besuch für die Wiederholbarkeitsstudie im nüchternen Zustand unterzogen. Wize Mirror-Messungen werden bei T0 unter künstlichem Licht und bei Umgebungstemperatur (18–20 °C) 10 Mal hintereinander mit einem Intervall von 30 Minuten zwischen den Erfassungen durchgeführt.

Bei jedem Besuch werden die folgenden Wize Mirror-Messungen durchgeführt:

• Gesichtsmorphometrie durch 3D-Rekonstruktion von Gesichtsbildern
• kolorimetrische Analyse
• Herzfrequenz und Atemfrequenz
• Autofluoreszenz-Nachweis der Proteinglykation
• Cholesteringehalt der Haut
• thermisch induzierte Vasodilatation durch Anwendung von warmer Luft bei 42°C Temperatur auf die Wange, um die mikrovaskuläre Funktion zu untersuchen
• Gesichtsausdruck von Stress und Müdigkeit durch 3D-Rekonstruktion von Gesichtsbildern
• Ausatemgasanalyse auf Ethanol und Kohlendioxid

Arm 2 Validierungsstudie. Die Validierungsstudie wird die vom Wize Mirror gemessenen Daten mit klinischen Referenztests an 60 gesunden Freiwilligen vergleichen. Um zu überprüfen, ob der Wize Mirror in der Lage ist, Veränderungen des körperlichen und emotionalen Gesundheitszustands bei entsprechenden Änderungen des Lebensstils zu erkennen, werden die Messungen bei der Registrierung und nach 3 Monaten mit personalisierten Vorschlägen für gesundes Verhalten gegengeprüft.

Gesunde Freiwillige werden bei der Rekrutierung dem Folgenden unterzogen, um ein Benutzerprofil für das CM-Basisrisiko zu erstellen

1. Krankengeschichte,
2. Körperliche Untersuchung: Anthropometrische Messungen (Körpergröße, Körpergewicht, Taillenumfang, Hüftumfang) und Vitalzeichen (Herz-/Atemfrequenz, Blutdruck)
3. Körperzusammensetzung (Magermasse, Fettmasse) durch Luftverdrängungspletysmographie
4. Energieverbrauch durch indirekte Kalorimetrie
5. Periphere venöse Blutentnahme: Hämoglobin, Kreatinin, Gesamt, HDL, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Gamma-Glutamyltransferase, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Bilirubin, Glukose, Insulin, HbA1c
6. Hautansammlung von Advanced Glycation End Products (AGEs)
7. Periphere arterielle Tonometrie zur endothelabhängigen Vasodilatation
8. Pulsoxymetrie für die Sauerstoffsättigung
9. Probenahme des ausgeatmeten Gases

10. Psychologische, Wissens- und Ernährungstests

    1. Maßnahmen des psychischen Wohlbefindens: Life Orientation Test-Revised (LOT-R); Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
    2. Maße für Angst, Depression: Beck Anxiety Inventory (BAI); Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
    3. Maße der Lebensqualität: Perceived Stress Scale (PSS); Short Form (SF)-12 Health Survey; Insomnia Severity Index (ISI); Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Fünf) Well Being Index
    4. Messungen des Ess- und Rauchverhaltens und der körperlichen Aktivität: STEPwise-Ansatz der WHO zur Überwachung von Risikofaktoren für nichtübertragbare Krankheiten (STEPS); Prüfung C Alkohol ; Fagenstroms Test; International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) körperliche Aktivität; Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Diätregime
    5. Maß für die Veränderungsmotivation: Motivation zur Veränderung der körperlichen Aktivität, körperliche Aktivität (MAC2-AF R) ; Veränderungsmotivation, Ernährung (MAC2-AL R)
    6. Maßnahmen der Gesundheitskompetenz: Neueste Vitalzeichen (NVS) kardiometabolische Risikowerte werden berechnet, um das CM-Risikoprofil abzuschätzen
    1. Herz-SCORE
    2. Fettleber-Index (FLI)
    3. Finnischer Typ-2-Diabetes-Risiko-Score (FINDRISC)
    4. Homeostasis Model Assessment (HOMA)-Index

Die Datenerfassung zur Ableitung rechnerischer Deskriptoren für die Wize Mirror-Funktion umfasst die Erfassung von Bildern (Standbilder, Videos) im sichtbaren Licht und im Infrarotbereich vor und nach der thermischen Stimulation bei 42 °C und die Probenahme von ausgeatmetem Gas mit dem „Wize Sniffer“. Bei jedem Besuch werden die folgenden Wize Mirror-Messungen durchgeführt:

• Gesichtsmorphometrie durch 3D-Rekonstruktion von Gesichtsbildern
• kolorimetrische Analyse
• Herzfrequenz und Atemfrequenz
• Autofluoreszenz-Nachweis der Proteinglykation
• Cholesteringehalt der Haut
• thermisch induzierte Vasodilatation durch Anwendung von warmer Luft bei 42°C Temperatur auf die Wange, um die mikrovaskuläre Funktion zu untersuchen
• Gesichtsausdruck von Stress und Müdigkeit durch 3D-Rekonstruktion von Gesichtsbildern
• Ausatemgasanalyse auf Ethanol und Kohlendioxid

Gesunde Freiwillige werden dann in regelmäßigen Abständen (Mindestzeitintervall 2 Wochen) einer Gesichtsbildaufnahme und einer Probenahme von ausgeatmetem Gas unterzogen und sie füllen bis Woche 12 (Ende der Studie) die Fragebögen zum Lebensstil des Wize Mirror-Bildschirms aus. Am Ende des Studienbesuchs wiederholen sie die Basisbewertung und füllen einen Fragebogen aus, um die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz von Wize Mirror zu bewerten.

Die zu Beginn und am Ende der Studie erhaltenen Änderungen der Wize Mirror-Messungen werden mit Änderungen des Körpergewichts, des Taillenumfangs und des Fettleberindex korreliert. Die Beziehung zur Lebensqualität oder ein anderer Fragebogen zum Wohlbefinden SCORE, Standard-Biochemie und spezifische Tests werden ebenfalls bewertet.