- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02818504
SEMEiotic-ориентированная технология для индивидуальной самооценки кардиометаболического риска и самоконтроля (SEMEOTICONS)
Кардиометаболические факторы риска включают ожирение, отсутствие физической активности, курение, злоупотребление алкоголем, высокий уровень липидов или сахара в крови и артериальную гипертензию. Системы самообучения и самоконтроля могут помочь людям улучшить и поддерживать здоровый образ жизни с помощью индивидуальных рекомендаций по диете, контролю веса, физической активности, усталости, стрессу.
SEMEOTICONS использует человеческое лицо как индикатор состояния здоровья человека и переводит признаки, полученные с лица с помощью бесконтактных датчиков, в меры и дескрипторы, которые автоматически оцениваются интерактивным интеллектуальным зеркалом. Это «Зеркало Wize» извлекает дескрипторы из видео, изображений и сигналов концентрации газа и интегрирует их в виртуальную модель, используемую для расчета и отслеживания эволюции индекса здоровья человека. Дневник здоровья позволяет каждому человеку оценить и лично связать свой образ жизни со своим самочувствием. Предоставляются коучинговые сообщения относительно эволюции индекса здоровья и каждого дескриптора, чтобы дать полезные рекомендации по правильному самоконтролю образа жизни.
Целью данного исследования является оценка точности информации, полученной с помощью Wize Mirror, в выражении состояния здоровья человека.
Исследование воспроизводимости и повторяемости позволит оценить, стабильны ли измерения в течение коротких промежутков времени и влияют ли на них световые и температурные условия приема пищи.
Чтобы проверить, может ли Wize Mirror обнаруживать изменения физического и эмоционального состояния здоровья при соответствующих изменениях образа жизни, в проверочном исследовании будет проведена перекрестная проверка измерений Wize Mirror с эталонными клиническими тестами при регистрации и через 3 месяца персонализированных рекомендаций по здоровому поведению. .
Эталонные тесты включают
- Посещение врача
- Измерение содержания кислорода в крови и конечных продуктов метаболизма сахара в коже, состава тела, расхода энергии, функции сосудов
- Лабораторный профиль и состав выдыхаемого газа
- Анкеты по качеству жизни и образу жизни (питание, сон, физическая активность, курение, алкоголь, стресс).
Меры Wize Mirror включают
- 3D-реконструкция изображений лица на предмет округлости, цвета, стресса и усталости
- Частота сердечных сокращений и дыхания
- Обнаружение конечных продуктов метаболизма сахара в коже и отложений липидов в глазах
- Способность сосудорасширяющего действия мелких сосудов при локальном нагреве. Результаты позволят оценить простоту использования зеркала Wize и его полезность для самоконтроля сердечно-метаболического риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиометаболический (КМ) риск представляет собой совокупность факторов риска, указывающих на общий риск развития у пациента сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), основной причины заболеваемости и смертности во всем мире, а также сахарного диабета 2-го типа. К факторам риска ВМ относятся ожирение, отсутствие физической активности, курение, злоупотребление алкоголем, нарушение липидного обмена, гипергликемия и артериальная гипертензия.
Образовательные программы и изменения образа жизни представляют собой эффективные инструменты для улучшения профиля риска, но они требуют длительных и дорогостоящих консультаций и наблюдения со стороны различных специалистов в области здравоохранения. Рациональной альтернативой интенсивному индивидуальному коучингу является использование систем самообучения и самоконтроля, помогающих людям изменить и поддерживать здоровый образ жизни с помощью индивидуальных рекомендаций по питанию, контролю веса, физической активности, усталости и стрессу.
SEMEOTICONS использует человеческое лицо в качестве индикатора состояния здоровья человека и переводит признаки, полученные с лица, в меры и дескрипторы, которые автоматически оцениваются компьютеризированным приложением, интерактивным интеллектуальным зеркалом, которое легко интегрирует бесконтактные датчики, такие как 3D-оптические датчики, мультиспектральная камера, датчики обнаружения газа и микрофоны, а также интерфейс с сенсорным экраном для взаимодействия с пользователем и визуализации выходных данных.
Это «Зеркало Wize» собирает данные в виде видео, изображений и сигналов концентрации газа, а также извлекает ряд биометрических, морфометрических, колориметрических и композиционных дескрипторов, которые представляют признаки лица человека. Интеграция таких дескрипторов представляет собой виртуальную модель, используемую для вычисления и отслеживания эволюции индекса здоровья человека. Дневник здоровья по этому показателю дает возможность каждому человеку оценить и лично связать свой образ жизни со своим самочувствием. Предоставляются коучинговые сообщения относительно эволюции индекса здоровья и каждого дескриптора, чтобы дать полезные рекомендации по правильному самоконтролю образа жизни.
Целью данного исследования является оценка точности информации, полученной с помощью зеркала Wize, в выражении состояния здоровья человека.
Группа 1 Исследование воспроизводимости и повторяемости (должно выполняться только на французском полигоне в Лионе).
Исследование воспроизводимости и повторяемости позволит оценить, влияют ли на измерения Wize Mirror прием пищи, условия освещения и температуры у 6 здоровых добровольцев. Данные будут получены в течение 4 модулей, соответствующих различным условиям использования зеркала.
- - Изменения в состоянии натощак. При искусственном освещении и температуре окружающей среды (18-20°C) измерения Wize Mirror будут получены на исходном уровне в состоянии натощак и через 30, 60 и 120 минут после стандартного завтрака в течение трех дней подряд.
- - Изменения в условиях освещения Измерения Wize Mirror будут выполняться на исходном уровне при искусственном освещении и при температуре окружающей среды (18-20°C), затем при 30' при искусственном освещении и при температуре окружающей среды (18-20°C) 3 раза подряд в течение в то же утро с 20-минутным интервалом между приобретениями.
- - Изменения температурных условий. Измерения Wize Mirror будут выполняться на исходном уровне при искусственном освещении и температуре окружающей среды (18-20°C), затем в 30' при искусственном освещении и при повышении температуры до 28-30°C, 3 раза подряд в течение в то же утро с 20-минутным интервалом между приобретениями.
- - Одновременные изменения условий освещения и температуры Измерения Wize Mirror будут выполняться на исходном уровне при искусственном освещении и температуре окружающей среды (18-20°C), затем в 30' при естественном освещении и при повышении температуры до 28-30°C, через 6 добровольцев 3 раза подряд в одно и то же утро с 20-минутным интервалом между измерениями. Посещение продлится примерно 3 часа. В конце визита будет предложен завтрак.
Чтобы оценить, стабильны ли измерения в течение коротких промежутков времени, один из 6 добровольцев проведет последний визит для исследования повторяемости в состоянии натощак. Измерения Wize Mirror будут выполняться при температуре T0 при искусственном освещении и температуре окружающей среды (18-20°C) 10 раз подряд с 30-минутным интервалом между измерениями.
Во время каждого визита будут выполняться следующие измерения Wize Mirror:
- морфометрия лица с помощью 3D-реконструкции изображений лица
- колориметрический анализ
- частота сердечных сокращений и частота дыхания
- автофлуоресцентное обнаружение гликирования белка
- содержание холестерина в коже
- термоиндуцированная вазодилатация путем прикладывания теплого воздуха при температуре 42°C к щеке для изучения функции микрососудов
- выражение лица стресса и усталости с помощью 3D-реконструкции изображений лица
- анализ выдыхаемого газа на этанол и углекислый газ
Группа 2 Валидационные исследования. В рамках проверочного исследования будут проверены данные, измеренные Wize Mirror, в сравнении с эталонными клиническими тестами на 60 здоровых добровольцах. Чтобы проверить, может ли Wize Mirror обнаруживать изменения в физическом и эмоциональном состоянии здоровья при соответствующих изменениях образа жизни, измерения будут перепроверены при регистрации и через 3 месяца персональных рекомендаций по здоровому поведению.
Здоровые добровольцы при приеме на работу пройдут следующие процедуры для профилирования пользователей на предмет исходного риска ВМ.
- История болезни,
- Физикальное обследование: антропометрические измерения (рост, масса тела, окружность талии, окружность бедер) и показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений/дыхания, артериальное давление)
- Состав тела (тощая масса, жировая масса) по данным плетизмографии с вытеснением воздуха
- Расход энергии непрямой калориметрией
- Анализ периферической венозной крови: гемоглобин, креатинин, общий, холестерин ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, гамма-глутамилтрансфераза, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), билирубин, глюкоза, инсулин, HbA1c
- Накопление в коже конечных продуктов продвинутого гликирования (AGE)
- Тонометрия периферических артерий при эндотелийзависимой вазодилатации
- Пульсоксиметрия для определения насыщения кислородом
- Отбор проб выдыхаемого газа
Психологические тесты, тесты на знания и питание
- показатели психологического благополучия: пересмотренный тест жизненной ориентации (LOT-R); Общая шкала самоэффективности (GSES)
- показатели тревожности, депрессии: шкала тревожности Бека (BAI); Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
- показатели качества жизни: шкала воспринимаемого стресса (PSS); Краткая форма (SF)-12 Медицинское обследование; индекс тяжести бессонницы (ISI); Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (пять) Индекс благополучия
- показатели поведения в отношении еды и курения, а также физической активности: поэтапный подход ВОЗ к эпиднадзору за факторами риска неинфекционных заболеваний (STEPS); Аудит C Алкоголь ; проба Фагенстрема; Международная анкета физической активности (IPAQ) физическая активность; Диетические подходы к остановке гипертонии (DASH) диетический режим
- мера мотивации к изменению: Мотивация к изменению физической активности, физической активности (MAC2-AF R); мотивация к изменениям, питание (MAC2-AL R)
- показатели грамотности в вопросах здоровья: новейшие показатели жизнедеятельности (NVS). Для оценки профиля риска ВМ будут рассчитаны баллы кардио-метаболического риска.
- Сердце-SCORE
- Индекс жировой ткани печени (FLI)
- Финская шкала риска диабета 2 типа (FINDRISC)
- Индекс оценки модели гомеостаза (HOMA)
Сбор данных для получения вычислительных дескрипторов для функционирования Wize Mirror будет включать получение изображений (неподвижных изображений, видео) в видимом свете и инфракрасном диапазоне до и после термической стимуляции при 42 ° C и отбор проб выдыхаемого газа с использованием «Wize Sniffer». Во время каждого визита будут выполняться следующие измерения Wize Mirror:
- морфометрия лица с помощью 3D-реконструкции изображений лица
- колориметрический анализ
- частота сердечных сокращений и частота дыхания
- автофлуоресцентное обнаружение гликирования белка
- содержание холестерина в коже
- термоиндуцированная вазодилатация путем прикладывания теплого воздуха при температуре 42°C к щеке для изучения функции микрососудов
- выражение лица стресса и усталости с помощью 3D-реконструкции изображений лица
- анализ выдыхаемого газа на этанол и углекислый газ
Затем здоровые добровольцы будут периодически (минимальный временной интервал 2 недели) получать изображение лица, брать пробы выдыхаемого газа, и они будут заполнять анкеты об образе жизни экрана Wize Mirror до 12-й недели (конец исследования). В конце учебного визита они повторят базовые оценки и заполнят анкету, чтобы оценить простоту использования и приемлемость Wize Mirror.
Изменения в измерениях Wize Mirror, полученные на исходном уровне и в конце исследования, будут коррелировать с изменениями массы тела, окружности талии и индекса жирности печени. Также будет оцениваться связь с качеством жизни или другим опросником самочувствия SCORE, стандартной биохимией и специфическими тестами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений после 10 минут лежания без лечения: 95 мм рт.ст.<систолическое артериальное давление<160 мм рт.ст.; 45 мм рт.ст.<диастолическое артериальное давление<90 мм рт.ст.; 40 уд/мин<ЧСС<100 уд/мин.
- Широкий спектр профилей риска CM
- Прохождение медицинского осмотра при визите для включения
- Заинтересованы и готовы изменить свой образ жизни, снизив массу тела и/или улучшив физическую форму, и/или улучшив свое самочувствие в соответствии с рекомендациями врача.
Критерий исключения:
- История явных заболеваний, включая гипертонию, диабет, дислипидемию, требующую медикаментозного лечения.
- Клинические или лабораторные данные (липидный, глюкозный, печеночный и почечный профиль, гемоглобин) при посещении включения, предполагающие любое патологическое состояние, требующее лечения
- Хроническое лечение, кроме контрацепции
- Заявленная беременность и кормление грудью
- Клаустрофобия
- Несовершеннолетний или взрослый под опекой
- Заключенный
- Ожидаемое неудовлетворительное соответствие
- Субъект, который превысил максимальную предусмотренную компенсацию за участие в протоколах исследований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование повторяемости и воспроизводимости
Мониторинг измерений системы («Wize MIrror») при изменении условий окружающей среды (состояние натощак, свет, температура)
|
Интерактивное зеркало, которое объединяет бесконтактные датчики и интерфейс с сенсорным экраном для получения семиотической модели лица со ссылкой на кардиометаболический риск у здоровых людей.
|
|
Экспериментальный: Валидационные исследования
Продольный мониторинг кардиометаболических факторов риска с помощью удобной, ненавязчивой, персонализированной системы для самостоятельного управления образом жизни («Зеркало Wize»)
|
Интерактивное зеркало, которое объединяет бесконтактные датчики и интерфейс с сенсорным экраном для получения семиотической модели лица со ссылкой на кардиометаболический риск у здоровых людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс полноты
Временное ограничение: 3 месяца
|
геодезическая мера округлости лица как показатель избыточного веса
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке систематического сердечно-сосудистого риска (SCORE)
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменения в HeartSCORE, оценка сердечно-сосудистого риска
|
3 месяца
|
|
Изменение индекса инсулинорезистентности (ИР) НОМА
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменения индекса НОМА-инсулинорезистентности (ИР), оценка инсулинорезистентности
|
3 месяца
|
|
Изменение индекса жирности печени
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменения индекса жирности печени, оценка стеатоза печени
|
3 месяца
|
|
Изменение оценки FINDRISC
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменения в FINDRISC, оценка риска развития диабета 2 типа
|
3 месяца
|
|
Изменение % аутофлуоресценции кожи при мультиспектральном анализе
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение % подглазничного содержания жира в коже по данным мультиспектрального анализа
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение % термореактивной гиперемии кожи по мультиспектральному анализу
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Индекс благополучия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вычисление индекса благополучия человека на основе интеграции дескрипторов в семиотической модели лица с помощью уравнений структурной модели
|
3 месяца
|
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции % аутофлуоресценции кожи по мультиспектральному анализу изменений света
Временное ограничение: День 15
|
Оценка воспроизводимости измерений Wize Mirror при естественном или искусственном освещении
|
День 15
|
|
Внутриклассовый коэффициент корреляции % аутофлуоресценции кожи при мультиспектральном анализе изменения температуры
Временное ограничение: День 15
|
Оценка воспроизводимости измерений Wize Mirror при температуре окружающей среды 18-20°С и 28-30°С
|
День 15
|
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции % содержания подглазничного кожного жира по мультиспектральному анализу световых изменений
Временное ограничение: День 15
|
Оценка воспроизводимости измерений Wize Mirror при естественном или искусственном освещении
|
День 15
|
|
Внутриклассовый коэффициент корреляции % подглазничного содержания жира в коже по мультиспектральному анализу изменений температуры
Временное ограничение: День 15
|
Оценка воспроизводимости измерений Wize Mirror при температуре окружающей среды 18-20°С и 28-30°С
|
День 15
|
|
Внутриклассовый коэффициент корреляции термореактивной гиперемии кожи по мультиспектральному анализу световых изменений
Временное ограничение: День 15
|
Оценка воспроизводимости измерений Wize Mirror при естественном или искусственном освещении
|
День 15
|
|
Внутриклассовый коэффициент корреляции термореактивной гиперемии кожи по мультиспектральному анализу изменений температуры
Временное ограничение: День 15
|
Оценка воспроизводимости измерений Wize Mirror при температуре окружающей среды 18-20°С и 28-30°С
|
День 15
|
|
Оценка по шкале удобства использования системы
Временное ограничение: 3 месяца (конец учебного визита)
|
Оценка приемлемости Wize Mirror конечными пользователями
|
3 месяца (конец учебного визита)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria Aurora Morales, MD, Istiuto di Fisiologia Clinica del CNR Pisa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GA 611516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .