SEMEiotisch georiënteerde technologie voor het individuele cardio-metabole risico Zelfbeoordeling en zelfcontrole (SEMEOTICONS)
Cardio-metabole risicofactoren zijn onder meer obesitas, lichamelijke inactiviteit, roken, alcoholmisbruik, hoge bloedlipiden of -suiker en arteriële hypertensie. Systemen voor zelfstudie en zelfcontrole kunnen mensen helpen een gezonde levensstijl te verbeteren en te behouden door middel van op maat gemaakte suggesties over voeding, gewichtsbeheersing, lichamelijke activiteit, vermoeidheid en stress.
SEMEOTICONS maakt gebruik van het menselijk gezicht als een indicator van de gezondheidstoestand van het individu en vertaalt tekens verkregen van het gezicht met behulp van contactloze sensoren in maatregelen en beschrijvingen die automatisch worden geëvalueerd door een interactieve slimme spiegel. Deze "Wize Mirror" haalt descriptoren uit video's, afbeeldingen en gasconcentratiesignalen en integreert ze in een virtueel model dat wordt gebruikt om de evolutie van de welzijnsindex van een individu te berekenen en te volgen. Een gezondheidsdagboek stelt elk individu in staat om zijn/haar levensstijl te evalueren en persoonlijk te relateren aan zijn/haar welzijn. Er worden coachingsboodschappen gegeven, met betrekking tot de evolutie van de welzijnsindex en van elke descriptor, om nuttige suggesties te geven voor een correcte zelfcontrole van de levensstijl.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid van de informatie die is afgeleid van de Wize Mirror bij het uitdrukken van de gezondheidsstatus van het individu.
De reproduceerbaarheids- en herhaalbaarheidsstudie zal evalueren of de metingen stabiel zijn over korte tijdsspannes en of ze worden beïnvloed door de licht- en temperatuuromstandigheden van de maaltijden.
Om te verifiëren of de Wize Mirror variaties in fysieke en emotionele gezondheidstoestand kan detecteren met de juiste veranderingen in levensstijl, zal de validatiestudie de metingen van de Wize Mirror vergelijken met klinische referentietests bij inschrijving en na 3 maanden gepersonaliseerde suggesties voor gezond gedrag .
Referentietesten zijn inbegrepen
- Arts bezoek
- Meting van het zuurstofgehalte in het bloed en huidproducten van het suikermetabolisme, lichaamssamenstelling, energieverbruik, vasculaire functie
- Laboratoriumprofiel en uitgeademde gassamenstelling
- Vragenlijsten over kwaliteit van leven en levensstijl (voeding, slaap, lichaamsbeweging, roken, alcohol, stress).
Wize Mirror-maatregelen omvatten
- 3D-reconstructie van gezichtsbeelden voor ronding, kleur, stress en vermoeidheid
- Hart- en ademhalingsfrequentie
- Detectie van eindproducten van het huidsuikermetabolisme en van ooglipidenafzettingen
- Vaatverwijdend vermogen van kleine vaten met lokale verwarming. De resultaten zullen het mogelijk maken om te beoordelen of de Wize Mirror gebruiksvriendelijk en nuttig is voor zelfcontrole van cardio-metabole risico's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardio-metabolisch (CM) risico is een cluster van risicofactoren die indicatief zijn voor het algehele risico van een patiënt op cardiovasculaire aandoeningen (HVZ), wereldwijd de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, en diabetes type 2. Risicofactoren voor CM zijn obesitas, lichamelijke inactiviteit, roken, alcoholmisbruik, abnormaal vetmetabolisme, hyperglykemie en arteriële hypertensie.
Educatieve programma's en leefstijlinterventies zijn effectieve instrumenten om het risicoprofiel te verbeteren, maar vereisen tijdrovende en dure begeleiding en supervisie van verschillende gezondheidswerkers. Een rationeel alternatief voor intensieve individuele coaching is het gebruik van systemen voor zelfstudie en zelfcontrole, om mensen te helpen een gezonde levensstijl te veranderen en te behouden door middel van op maat gemaakte suggesties over voeding, gewichtsbeheersing, fysieke activiteit, vermoeidheid en stress.
SEMEOTICONS maakt gebruik van het menselijk gezicht als een indicator van de gezondheidstoestand van het individu en vertaalt tekens verkregen van het gezicht in metingen en descriptoren die automatisch worden geëvalueerd door een geautomatiseerde applicatie, een interactieve slimme spiegel, die naadloos contactloze sensoren integreert, zoals 3D optische sensoren, een multispectrale camera, gasdetectiesensoren en microfoons en een touchscreen-interface voor gebruikersinteracties en uitvoervisualisatie.
Deze "Wize Mirror" verzamelt gegevens in de vorm van video's, afbeeldingen en gasconcentratiesignalen, en extraheert een aantal biometrische, morfometrische, colorimetrische en compositorische descriptoren die de gezichtstekens van het individu vertegenwoordigen. De integratie van dergelijke descriptoren vormt een virtueel model dat wordt gebruikt om de evolutie van de welzijnsindex van een individu te berekenen en te volgen. Een gezondheidsdagboek over deze index stelt elk individu in staat om zijn/haar levensstijl te evalueren en persoonlijk te relateren aan zijn/haar welzijn. Er worden coachingsboodschappen gegeven met betrekking tot de evolutie van de welzijnsindex en van elke descriptor om nuttige suggesties te geven voor een correcte zelfcontrole van de levensstijl.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid van de informatie die is afgeleid van de Wize Mirror bij het uitdrukken van de gezondheidsstatus van een individu.
Arm 1 Onderzoek naar reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid (uitsluitend uit te voeren op de Franse locatie in Lyon).
De reproduceerbaarheids- en herhaalbaarheidsstudie zal evalueren of Wize Mirror-metingen worden beïnvloed door maaltijden, licht- en temperatuuromstandigheden bij 6 gezonde vrijwilligers. Gegevens zullen worden verzameld gedurende 4 modules die overeenkomen met verschillende gebruiksomstandigheden van de spiegel
- - Veranderingen in nuchtere toestand Bij kunstlicht en bij omgevingstemperatuur (18-20°C) worden Wize Mirror-metingen uitgevoerd bij aanvang in nuchtere toestand en 30, 60 en 120 minuten na een standaardontbijt gedurende drie opeenvolgende dagen.
- - Veranderingen in lichtomstandigheden Wize Mirror-metingen worden uitgevoerd bij baseline onder kunstlicht en bij omgevingstemperatuur (18-20°C) en vervolgens op 30' onder kunstlicht en bij omgevingstemperatuur (18-20°C) gedurende 3 keer achter elkaar tijdens dezelfde ochtend met een interval van 20 minuten tussen acquisities.
- - Veranderingen in temperatuuromstandigheden Wize Mirror-metingen worden uitgevoerd bij baseline onder kunstlicht en bij omgevingstemperatuur (18-20°C) en vervolgens op 30' onder kunstlicht en bij een temperatuur verhoogd tot 28-30°C, gedurende 3 keer achtereenvolgens tijdens dezelfde ochtend met een interval van 20 minuten tussen acquisities.
- - Gelijktijdige veranderingen in licht- en temperatuuromstandigheden Wize Mirror-metingen worden uitgevoerd bij baseline onder kunstlicht en bij omgevingstemperatuur (18-20°C) en vervolgens op 30' onder natuurlijk licht en bij een temperatuur verhoogd tot 28-30°C, in 6 vrijwilligers gedurende 3 keer achter elkaar gedurende dezelfde ochtend met een interval van 20 minuten tussen acquisities. Het bezoek zal ongeveer 3 uur duren. Aan het einde van het bezoek wordt een ontbijt aangeboden.
Om te beoordelen of de metingen gedurende korte tijd stabiel zijn, zal een van de 6 vrijwilligers een laatste bezoek brengen voor het herhaalbaarheidsonderzoek in nuchtere toestand. Wize Mirror-metingen worden uitgevoerd op T0 onder kunstlicht en bij omgevingstemperatuur (18-20°C) gedurende 10 achtereenvolgende keren met een interval van 30 minuten tussen de acquisities.
Tijdens elk bezoek worden de volgende Wize Mirror-metingen uitgevoerd:
- gezichtsmorfometrie door middel van 3D-reconstructie van gezichtsbeelden
- colorimetrische analyse
- hartslag en ademhalingsfrequentie
- autofluorescentiedetectie van eiwitglycatie
- cholesterolgehalte van de huid
- thermisch geïnduceerde vasodilatatie door toepassing van warme lucht van 42°C op de wang om de microvasculaire functie te bestuderen
- gezichtsuitdrukking van stress en vermoeidheid door 3D-reconstructie van gezichtsbeelden
- uitgeademde gasanalyse voor ethanol en kooldioxide
Arm 2 Validatiestudie. De validatiestudie zal de gemeten gegevens van de Wize Mirror vergelijken met klinische referentietests bij 60 gezonde vrijwilligers. Om te verifiëren of de Wize Mirror variaties in de fysieke en emotionele gezondheidsstatus kan detecteren met de juiste veranderingen in levensstijl, worden de metingen gecontroleerd bij inschrijving en na 3 maanden gepersonaliseerde suggesties voor gezond gedrag.
Gezonde vrijwilligers ondergaan bij werving het volgende voor gebruikersprofilering voor basislijn CM-risico
- medische geschiedenis,
- Lichamelijk onderzoek: antropometrische metingen (lichaamslengte, lichaamsgewicht, middelomtrek, heupomtrek) en vitale functies (hart/ademhalingsfrequentie, bloeddruk)
- Lichaamssamenstelling (vetvrije massa, vetmassa) door pletysmografie met luchtverplaatsing
- Energieverbruik door indirecte calorimetrie
- Perifere veneuze bloedafname: hemoglobine, creatinine, totaal, HDL, LDL-cholesterol, triglyceriden, gammaglutamyltransferase, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), bilirubine, glucose, insuline, HbA1c
- Huidophoping van Advanced Glycation End Products (AGE's)
- Perifere arteriële tonometrie voor endotheelafhankelijke vasodilatatie
- Pulsoxymetrie voor zuurstofverzadiging
- Bemonstering van uitgeademd gas
Psychologische, kennis- en voedingstesten
- metingen van psychisch welzijn: Life Orientation Test-Revised (LOT-R); Algemene zelfwerkzaamheidsschaal (GSES)
- metingen van angst, depressie: Beck Anxiety Inventory (BAI); Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
- metingen van kwaliteit van leven: waargenomen stressschaal (PSS); Short Form (SF)-12 Gezondheidsenquête; Slapeloosheid Severity Index (ISI); Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (Vijf) Welzijnsindex
- metingen van eet- en rookgedrag en lichaamsbeweging: WHO STEPwise approach to noncommunicable disease risk factor surveillance (STEPS); Controle C Alcohol; Fagenstroms test; International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) fysieke activiteit; Dieetbenaderingen om hypertensie (DASH) dieetregime te stoppen
- maatstaf voor motivatie om te veranderen: Motivatie om fysieke activiteit te veranderen, fysieke activiteit (MAC2-AF R) ; motivatie om te veranderen, voeding (MAC2-AL R)
- metingen van gezondheidsvaardigheden: Nieuwste Vital Sign (NVS) Cardio-metabolische risicoscores worden berekend om het CM-risicoprofiel te schatten
- Hart-SCORE
- Vet-lever-Index (FLI)
- Finse diabetesrisicoscore type 2 (FINDRISC)
- Homeostase Model Assessment (HOMA) index
Data-acquisitie om computationele descriptoren af te leiden voor het functioneren van Wize Mirror omvat beeldacquisitie (foto's, video's) in zichtbaar licht en infrarode band voor en na thermische stimulatie bij 42 ° C en bemonstering van uitgeademd gas met behulp van de "Wize Sniffer". Tijdens elk bezoek worden de volgende Wize Mirror-metingen uitgevoerd:
- gezichtsmorfometrie door middel van 3D-reconstructie van gezichtsbeelden
- colorimetrische analyse
- hartslag en ademhalingsfrequentie
- autofluorescentiedetectie van eiwitglycatie
- cholesterolgehalte van de huid
- thermisch geïnduceerde vasodilatatie door toepassing van warme lucht van 42°C op de wang om de microvasculaire functie te bestuderen
- gezichtsuitdrukking van stress en vermoeidheid door 3D-reconstructie van gezichtsbeelden
- uitgeademde gasanalyse voor ethanol en kooldioxide
Gezonde vrijwilligers ondergaan dan periodiek (minimum tijdsinterval 2 weken) gezichtsbeeldacquisitie, bemonstering van uitgeademd gas en ze vullen via het Wize Mirror-scherm levensstijlvragenlijsten in tot week 12 (einde van het onderzoek). Aan het einde van het studiebezoek zullen ze de basisbeoordelingen herhalen en een vragenlijst invullen om het gebruiksgemak en de aanvaardbaarheid van Wize Mirror te evalueren.
De veranderingen in Wize Mirror-metingen verkregen bij de basislijn en het einde van het onderzoek zullen worden gecorreleerd met veranderingen in lichaamsgewicht, middelomtrek en leververvettingsindex. Relatie met kwaliteit van leven, of andere welzijnsvragenlijst SCORE, standaard biochemie en specifieke tests zullen ook worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bloeddruk- en hartslagmeting na 10 minuten liggen zonder behandeling: 95 mmHg<systolische bloeddruk<160 mmHg; 45 mmHg<diastolische bloeddruk<90 mmHg; 40 slagen per minuut <hartslag <100 slagen per minuut.
- Breed scala aan CM-risicoprofielen
- Medisch onderzoek ondergaan tijdens het opnamebezoek
- Geïnteresseerd en bereid om hun levensstijl te veranderen door het lichaamsgewicht te verminderen en/of de fysieke fitheid te verbeteren en/of hun welzijn te verbeteren na medisch advies
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van openlijke ziekte, waaronder hypertensie, diabetes, dyslipidemie die medicamenteuze behandeling vereist
- Klinische of laboratoriumbevindingen (lipide-, glucose-, lever- en nierprofiel, hemoglobine) tijdens het opnamebezoek suggereren een pathologische aandoening die behandeling vereist
- Chronische medische behandeling anders dan anticonceptie
- Aangegeven zwangerschap en borstvoeding
- Claustrofobie
- Minderjarige of meerderjarige onder curatele
- Gevangene
- Verwachte slechte naleving
- Proefpersoon die de maximaal voorziene vergoeding voor deelname aan onderzoeksprotocollen heeft overschreden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoek naar herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid
Bewaking van systeemmetingen ("Wize MIrror") met veranderingen in omgevingsomstandigheden (nuchtere toestand, licht, temperatuur)
|
Interactieve spiegel die contactloze sensoren en een touchscreen-interface integreert om een semiotisch model van het gezicht af te leiden met verwijzing naar cardiometabolisch risico bij gezonde proefpersonen
|
|
Experimenteel: Validatie studie
Longitudinale monitoring van cardiometabolische risicofactoren via een gebruiksvriendelijk, onopvallend, gepersonaliseerd systeem voor zelfmanagement van levensstijl (de "Wize Mirror")
|
Interactieve spiegel die contactloze sensoren en een touchscreen-interface integreert om een semiotisch model van het gezicht af te leiden met verwijzing naar cardiometabolisch risico bij gezonde proefpersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Molligheidsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
een geodetische maat voor de ronding van het gezicht als proxy voor overgewicht
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hart Systematische COronaire risico-evaluatie (SCORE)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
veranderingen in HeartSCORE, een schatting van het cardiovasculaire risico
|
3 maanden
|
|
Verandering in HOMA-insulineresistentie (IR)-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
veranderingen in HOMA-insulineresistentie (IR)-index, een schatting van insulineresistentie
|
3 maanden
|
|
Verandering in vetleverindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
veranderingen in Fatty Liver Index, een schatting van hepatische steatose
|
3 maanden
|
|
Verandering in FINDRISC-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
veranderingen in FINDRISC, een schatting van het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2
|
3 maanden
|
|
Verandering in % autofluorescentie van de huid door MultiSpectral-analyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering in % suborbitaal huidvetgehalte door MultiSpectral-analyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering in % Thermisch reactieve huidhyperemie door MultiSpectral-analyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Welzijnsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Berekening van de welzijnsindex van het individu door integratie van descriptoren in het semiotische model van het gezicht door middel van structurele modelvergelijkingen
|
3 maanden
|
|
Intraclass-correlatiecoëfficiënt van % autofluorescentie van de huid door multispectrale analyse voor lichtveranderingen
Tijdsspanne: Dag 15
|
Evaluatie van de reproduceerbaarheid van de Wize Mirror-metingen met natuurlijk of kunstlicht
|
Dag 15
|
|
Intraclass-correlatiecoëfficiënt van % autofluorescentie van de huid door multispectrale analyse voor temperatuurveranderingen
Tijdsspanne: Dag 15
|
Evaluatie van de reproduceerbaarheid van de Wize Mirror-metingen bij omgevingstemperaturen van 18-20 °C en 28-30 °C
|
Dag 15
|
|
Intraclass-correlatiecoëfficiënt van % suborbitaal huidvetgehalte door MultiSpectral-analyse voor lichtveranderingen
Tijdsspanne: Dag 15
|
Evaluatie van de reproduceerbaarheid van de Wize Mirror-metingen met natuurlijk of kunstlicht
|
Dag 15
|
|
Intraclass-correlatiecoëfficiënt van % suborbitaal huidvetgehalte door MultiSpectral-analyse voor temperatuurveranderingen
Tijdsspanne: Dag 15
|
Evaluatie van de reproduceerbaarheid van de Wize Mirror-metingen bij omgevingstemperaturen van 18-20 °C en 28-30 °C
|
Dag 15
|
|
Intraklasse-correlatiecoëfficiënt van thermisch reactieve huidhyperemie door multispectrale analyse voor lichtveranderingen
Tijdsspanne: Dag 15
|
Evaluatie van de reproduceerbaarheid van de Wize Mirror-metingen met natuurlijk of kunstlicht
|
Dag 15
|
|
Intraclass-correlatiecoëfficiënt van thermisch reactieve huidhyperemie door multispectrale analyse voor temperatuurveranderingen
Tijdsspanne: Dag 15
|
Evaluatie van de reproduceerbaarheid van de Wize Mirror-metingen bij omgevingstemperaturen van 18-20 °C en 28-30 °C
|
Dag 15
|
|
Score op de schaal voor systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden (einde studiebezoek)
|
Beoordeling van de aanvaardbaarheid van Wize Mirror door de eindgebruikers
|
3 maanden (einde studiebezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Aurora Morales, MD, Istiuto di Fisiologia Clinica del CNR Pisa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GA 611516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .