SEMEiotic Oriented Technology per l'autovalutazione e l'automonitoraggio del rischio cardiometabolico individuale (SEMEOTICONS)

Il rischio cardio-metabolico (MC) è un gruppo di fattori di rischio indicativi del rischio complessivo di un paziente per le malattie cardiovascolari (CVD), la principale causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo e per il diabete di tipo 2. I fattori di rischio per CM includono obesità, inattività fisica, fumo, abuso di alcol, metabolismo lipidico anomalo, iperglicemia e ipertensione arteriosa.

I programmi educativi e gli interventi sullo stile di vita rappresentano strumenti efficaci per migliorare il profilo di rischio, ma richiedono consulenza e supervisione lunghe e costose da parte di vari professionisti della salute. Un'alternativa razionale al coaching individuale intensivo è l'uso di sistemi per l'autoapprendimento e l'automonitoraggio, per aiutare le persone a cambiare e mantenere uno stile di vita sano attraverso suggerimenti personalizzati su alimentazione, controllo del peso, attività fisica, stanchezza e stress.

SEMEOTICONS sfrutta il volto umano come indicatore dello stato di salute dell'individuo e traduce i segni ricavati dal volto in misure e descrittori che vengono valutati automaticamente da un'applicazione computerizzata, uno smart mirror interattivo, che integra perfettamente sensori contactless, come i sensori ottici 3D, un telecamera multispettrale, sensori di rilevamento gas e microfoni e un'interfaccia touch-screen per le interazioni dell'utente e la visualizzazione dell'output.

Questo "Wize Mirror" raccoglie dati sotto forma di video, immagini e segnali di concentrazione di gas ed estrae una serie di descrittori biometrici, morfometrici, colorimetrici e compositivi che rappresentano i segni facciali dell'individuo. L'integrazione di tali descrittori costituisce un modello virtuale utilizzato per calcolare e tracciare l'evoluzione dell'indice di benessere di un individuo. Un diario della salute su questo indice consente a ciascun individuo di valutare e mettere in relazione personalmente il proprio stile di vita con il proprio benessere. Vengono forniti messaggi di coaching, in relazione all'evoluzione dell'indice di benessere e di ogni descrittore per fornire utili suggerimenti sul corretto autocontrollo dello stile di vita.

Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza delle informazioni derivate dal Wize Mirror nell'esprimere lo stato di salute di un individuo.

Braccio 1 Studio di riproducibilità e ripetibilità (da eseguire solo presso il sito francese di Lione).

Lo studio di riproducibilità e ripetibilità valuterà se le misurazioni di Wize Mirror sono influenzate da pasti, condizioni di luce e temperatura in 6 volontari sani I dati saranno acquisiti durante 4 moduli corrispondenti a diverse condizioni di utilizzo dello specchio

1. - Cambiamenti nello stato di digiuno Sotto luci artificiali ea temperatura ambiente (18-20°C), le misurazioni di Wize Mirror saranno acquisite al basale nello stato di digiuno e a 30, 60 e 120 minuti dopo una colazione standardizzata per tre giorni consecutivi.
2. - Cambiamenti nelle condizioni di luce Le misurazioni di Wize Mirror saranno eseguite al basale sotto luci artificiali e a temperatura ambiente (18-20°C) poi a 30' sotto luci artificiali e a temperatura ambiente (18-20°C) per 3 volte consecutive durante la mattina stessa con 20 minuti di intervallo tra le acquisizioni.
3. - Variazioni delle condizioni di temperatura Le misurazioni Wize Mirror saranno eseguite al basale sotto luci artificiali e a temperatura ambiente (18-20°C) poi a 30' sotto luci artificiali e a temperatura aumentata a 28-30°C, per 3 volte consecutive durante la mattina stessa con 20 minuti di intervallo tra le acquisizioni.
4. - Cambiamenti simultanei nelle condizioni di luce e temperatura Le misurazioni Wize Mirror saranno eseguite al basale sotto luci artificiali e a temperatura ambiente (18-20°C) poi a 30' sotto luce naturale e a temperatura aumentata a 28-30°C, in 6 volontari per 3 volte consecutive nella stessa mattinata con intervallo di 20 minuti tra le acquisizioni. La visita durerà circa 3 ore. Al termine della visita verrà offerta una colazione.

Per valutare se le misurazioni sono stabili in tempi brevi uno dei 6 volontari sarà sottoposto a un'ultima visita per lo studio di ripetibilità a digiuno. Le misurazioni Wize Mirror saranno eseguite a T0 sotto luci artificiali ea temperatura ambiente (18-20°C) per 10 volte consecutive con un intervallo di 30 minuti tra le acquisizioni.

Durante ogni visita verranno eseguite le seguenti misurazioni Wize Mirror:

• morfometria del volto attraverso la ricostruzione 3D delle immagini del volto
• analisi colorimetrica
• frequenza cardiaca e frequenza respiratoria
• rilevamento dell'autofluorescenza della glicazione proteica
• contenuto di colesterolo della pelle
• vasodilatazione termica indotta mediante applicazione di aria calda a 42°C sulla guancia per studiare la funzione microvascolare
• espressione del volto di stress e fatica attraverso la ricostruzione 3D delle immagini del volto
• analisi dei gas espirati per etanolo e anidride carbonica

Braccio 2 Studio di convalida. Lo studio di convalida controllerà i dati misurati dal Wize Mirror rispetto ai test clinici di riferimento su 60 volontari sani. Per verificare se Wize Mirror è in grado di rilevare le variazioni dello stato di salute fisica ed emotiva con appropriati cambiamenti dello stile di vita, le misurazioni saranno sottoposte a controllo incrociato al momento dell'arruolamento e dopo 3 mesi di suggerimenti personalizzati per un comportamento sano.

I volontari sani saranno sottoposti al reclutamento quanto segue per la profilazione degli utenti per il rischio CM di base

1. Storia medica,
2. Esame obiettivo: misurazioni antropometriche (altezza corporea, peso corporeo, circonferenza vita, circonferenza fianchi) e segni vitali (frequenza cardiaca/respiratoria, pressione arteriosa)
3. Composizione corporea (massa magra, massa grassa) mediante pletismografia a spostamento d'aria
4. Dispendio energetico mediante calorimetria indiretta
5. Prelievo di sangue venoso periferico: emoglobina, creatinina, colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, gamma glutamil transferasi, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina, glucosio, insulina, HbA1c
6. Accumulo cutaneo di Advanced Glycation End Products (AGEs)
7. Tonometria arteriosa periferica per vasodilatazione endotelio-dipendente
8. Pulsossimetria per la saturazione di ossigeno
9. Campionamento dei gas espirati

10. Test psicologici, conoscitivi e nutrizionali

    1. misure del benessere psicologico: Life Orientation Test-Revised (LOT-R); Scala generale di autoefficacia (GSES)
    2. misure di ansia, depressione: Beck Anxiety Inventory (BAI); Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
    3. misure della qualità della vita: Perceived Stress Scale (PSS); Indagine sulla salute in forma breve (SF)-12; Indice di gravità dell'insonnia (ISI); Indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (cinque).
    4. misure del comportamento alimentare e del fumo e dell'attività fisica: approccio STEPwise dell'OMS alla sorveglianza dei fattori di rischio di malattie non trasmissibili (STEPS); Audit C Alcol ; il test di Fagenstrom; Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) attività fisica; Approcci dietetici per fermare il regime dietetico di ipertensione (DASH).
    5. misura della motivazione al cambiamento: motivazione al cambiamento attività fisica, attività fisica (MAC2-AF R); motivazione al cambiamento, nutrizione (MAC2- AL R)
    6. misure di alfabetizzazione sanitaria: i punteggi di rischio cardio-metabolico più recenti dei segni vitali (NVS) saranno calcolati per stimare il profilo di rischio CM
    1. Cuore-SCORE
    2. Indice di fegato grasso (FLI)
    3. Punteggio finlandese di rischio di diabete di tipo 2 (FINDRISC)
    4. Indice HOMA (Homeostasis Model Assessment).

L'acquisizione dei dati per derivare i descrittori computazionali per il funzionamento di Wize Mirror includerà l'acquisizione di immagini (immagini fisse, video) nella banda della luce visibile e dell'infrarosso prima e dopo la stimolazione termica a 42° C e il campionamento dei gas espirati utilizzando il "Wize Sniffer". Durante ogni visita verranno eseguite le seguenti misurazioni Wize Mirror:

• morfometria del volto attraverso la ricostruzione 3D delle immagini del volto
• analisi colorimetrica
• frequenza cardiaca e frequenza respiratoria
• rilevamento dell'autofluorescenza della glicazione proteica
• contenuto di colesterolo della pelle
• vasodilatazione termica indotta mediante applicazione di aria calda a 42°C sulla guancia per studiare la funzione microvascolare
• espressione del volto di stress e fatica attraverso la ricostruzione 3D delle immagini del volto
• analisi dei gas espirati per etanolo e anidride carbonica

I volontari sani verranno quindi sottoposti periodicamente (intervallo di tempo minimo 2 settimane) all'acquisizione dell'immagine del viso, al campionamento dei gas espirati e compileranno i questionari sullo stile di vita dello schermo Wize Mirror fino alla settimana 12 (fine dello studio). Alla fine della visita di studio ripeteranno le valutazioni di base e compileranno un questionario per valutare la facilità d'uso e l'accettabilità di Wize Mirror.

I cambiamenti nelle misurazioni di Wize Mirror ottenute al basale e alla fine dello studio saranno correlati con i cambiamenti del peso corporeo, della circonferenza della vita e dell'indice del fegato grasso. Verranno valutati anche il rapporto con la qualità della vita, o altro questionario sul benessere SCORE, biochimica standard e test specifici.