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個人の心血管代謝リスクの自己評価と自己監視のための SEMEiotic 指向技術 (SEMEOTICONS)

2016年11月3日 更新者:Istituto di Fisiologia Clinica CNR

心臓代謝の危険因子には、肥満、運動不足、喫煙、アルコール乱用、高血中脂質または糖、および動脈性高血圧が含まれます。 自己学習と自己監視のためのシステムは、食事、体重管理、身体活動、疲労、ストレスに関する個別の提案を通じて、人々が健康的なライフスタイルを改善および維持するのに役立つ可能性があります.

SEMEOTICONS は、人間の顔を個人の健康状態の指標として利用し、非接触センサーを使用して顔から取得した兆候を測定値と記述子に変換し、インタラクティブなスマート ミラーによって自動的に評価します。 この「Wize Mirror」は、ビデオ、画像、ガス濃度信号から記述子を抽出し、それらを仮想モデルに統合して、個人の健康指数の進化を計算および追跡するために使用します。 健康日記は、各個人が自分のライフスタイルを評価し、個人的に自分の幸福に関連付けることを可能にします。 ウェルネス インデックスと各記述子の進化に関連して、コーチング メッセージが提供され、正しいライフスタイルのセルフ モニタリングに関する有用な提案が提供されます。

この研究の目的は、個人の健康状態を表す際に Wize Mirror から得られる情報の正確性を評価することです。

再現性と再現性の研究では、測定値が短期間で安定しているかどうか、および食事の光と温度条件の影響を受けているかどうかを評価します。

Wize Mirror が適切なライフスタイルの変化に伴う身体的および感情的な健康状態の変化を検出できるかどうかを検証するために、検証研究では、Wize Mirror からの測定値を、登録時および 3 か月間の健康的な行動に関する個別の提案の後に参照臨床試験と照合します。 .

参照テストには以下が含まれます

  • 医師の診察
  • 血中酸素含有量と糖代謝、体組成、エネルギー消費、血管機能の皮膚最終産物の測定
  • 実験室プロファイルと呼気ガス組成
  • 生活の質とライフスタイル(食事、睡眠、身体活動、喫煙、アルコール、ストレス)に関するアンケート。

ワイズミラーの対策には以下が含まれます

  • 丸み、色、ストレス、疲労の顔画像の 3D 再構成
  • 心拍数と呼吸数
  • 皮膚糖代謝最終産物および眼脂質沈着物の検出
  • 局所加熱による小血管の血管拡張能力 結果は、Wize Mirror が使いやすく、心臓代謝リスクの自己監視に役立つかどうかを評価することを可能にします。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

心血管代謝 (CM) リスクは、世界中の罹患率と死亡率の主な原因である心血管疾患 (CVD)、および 2 型糖尿病の患者の全体的なリスクを示す危険因子のクラスターです。 CM の危険因子には、肥満、運動不足、喫煙、アルコール乱用、異常な脂質代謝、高血糖症、および動脈性高血圧症が含まれます。

教育プログラムとライフスタイルへの介入は、リスクプロファイルを改善するための効果的なツールですが、時間と費用がかかり、さまざまな医療専門家によるカウンセリングと監督が必要です。 集中的な個別コーチングに代わる合理的な方法は、栄養、体重管理、身体活動、疲労、およびストレスに関する個別の提案を通じて、人々が健康的なライフスタイルを変更および維持するのを支援するために、自己学習および自己監視のためのシステムを使用することです。

SEMEOTICONS は、人間の顔を個人の健康状態の指標として利用し、顔から得られた兆候を測定値と記述子に変換して、コンピューター化されたアプリケーション、インタラクティブなスマート ミラーによって自動的に評価されます。マルチスペクトル カメラ、ガス検知センサー、マイク、およびユーザーの操作と出力の視覚化のためのタッチスクリーン インターフェイス。

この「Wize Mirror」は、ビデオ、画像、ガス濃度信号の形でデータを収集し、個人の顔の兆候を表す多数の生体、形態計測、比色、および組成記述子を抽出します。 このような記述子の統合は、個人の健康指数の進化を計算および追跡するために使用される仮想モデルを構成します。 この指標に関する健康日記は、各個人が自分のライフスタイルを評価し、個人的に自分の幸福に関連付けることを可能にします。 ウェルネス インデックスと各記述子の進化に関連して、コーチング メッセージが提供され、正しいライフスタイルのセルフ モニタリングに関する有用な提案が提供されます。

この研究の目的は、個人の健康状態を表現する際に Wize Mirror から得られる情報の正確性を評価することです。

アーム 1 再現性と再現性の研究 (フランスのサイト リヨンでのみ実施)。

再現性と再現性の調査では、Wize Mirror の測定値が 6 人の健康なボランティアの食事、光、温度条件の影響を受けるかどうかを評価します データは、ミラーのさまざまな使用条件に対応する 4 つのモジュールで取得されます

  1. - 絶食状態の変化 人工照明下、環境温度 (18 ~ 20°C) で、連続 3 日間の絶食状態のベースラインと、標準化された朝食の 30、60、120 分後に Wize Mirror の測定値を取得します。
  2. - 光条件の変化 Wize Mirror の測定は、ベースラインで人工照明下、環境温度 (18 ~ 20°C)、次に人工照明下で 30 フィート、環境温度 (18 ~ 20°C) で 3 回連続して実行されます。取得の間に20分の間隔で同じ朝。
  3. - 温度条件の変化 Wize Mirror の測定は、ベースラインで人工照明下、環境温度 (18 ~ 20°C) で 30 分、人工照明下で 28 ~ 30°C に温度を上げて、3 回連続で実行されます。取得の間に20分の間隔で同じ朝。
  4. - 光条件と温度条件の同時変化 Wize Mirror の測定は、ベースラインで人工光の下で、環境温度 (18 ~ 20°C) で、次に自然光の下で 30 フィートで、温度を 28 ~ 30°C に上げて、6 時間で実行されます。取得の間に20分の間隔で、同じ朝に3回連続してボランティア。 訪問は約3時間続きます。 訪問の最後に朝食が提供されます。

測定値が短期間で安定しているかどうかを評価するために、6 人のボランティアのうちの 1 人が、絶食状態での再現性研究の最後の訪問を受けます。 Wize Mirror 測定は、T0 で人工照明下、環境温度 (18 ~ 20°C) で、取得の間に 30 分間隔で 10 回連続して実行されます。

各訪問中に、次の Wize Mirror 測定が実行されます。

  • 顔画像の 3D 再構成による顔形態計測
  • 比色分析
  • 心拍数と呼吸数
  • タンパク質糖化の自己蛍光検出
  • 皮膚コレステロール含有量
  • 微小血管機能を研究するために頬に 42°C の温風を当てることによる熱誘発血管拡張
  • 顔画像の三次元再構築によるストレスや疲労の表情
  • エタノールと二酸化炭素の呼気ガス分析

アーム 2 検証研究。 検証研究では、Wize Mirror から測定されたデータを、60 人の健康なボランティアの参照臨床試験と照合します。 Wize Mirror が適切なライフスタイルの変化に伴う身体的および感情的な健康状態の変化を検出できるかどうかを検証するために、測定値は登録時と 3 か月間の個人的な健康行動の提案後にクロスチェックされます。

健康なボランティアは、ベースライン CM リスクのユーザー プロファイリングのために、募集時に次のことを行います。

  1. 病歴、
  2. 身体検査:身体測定(身長、体重、胴囲、股関節囲)およびバイタルサイン(心拍数/呼吸数、血圧)
  3. 空気置換プレスチモグラフィによる体組成(除脂肪量、脂肪量)
  4. 間接熱量測定によるエネルギー消費
  5. 末梢静脈血サンプリング: ヘモグロビン、クレアチニン、合計、HDL、LDL コレステロール、トリグリセリド、ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、ビリルビン、グルコース、インスリン、HbA1c
  6. 終末糖化産物(AGEs)の皮膚への蓄積
  7. 内皮依存性血管拡張のための末梢動脈トノメトリー
  8. 酸素飽和度のパルスオキシメトリー
  9. 呼気ガスサンプリング
  10. 心理・知識・栄養検査

    1. 心理的健康の測定: 改訂版ライフ オリエンテーション テスト (LOT-R)。一般的な自己効力感尺度 (GSES)
    2. 不安、うつ病の対策: Beck Anxiety Inventory (BAI);ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
    3. 生活の質の尺度: 知覚ストレス尺度 (PSS);ショートフォーム (SF)-12 健康調査;不眠症重症度指数 (ISI) ;世界保健機関 (WHO) (5) 幸福指数
    4. 食事と喫煙の行動と身体活動の測定:非感染性疾患の危険因子サーベイランス(STEPS)に対するWHOのSTEPwiseアプローチ。監査 C アルコール ;ファーゲンストロムのテスト;国際身体活動アンケート (IPAQ) の身体活動。高血圧を止めるための食事療法 (DASH) 食事療法
    5. 変化への動機の尺度: 身体活動を変化させる動機、身体活動 (MAC2-AF R) ;変化へのモチベーション , 栄養 (MAC2-AL R)
    6. ヘルス リテラシーの測定: 最新のバイタル サイン (NVS) 心臓代謝リスク スコアを計算して、CM リスク プロファイルを推定します。
    1. ハートスコア
    2. 脂肪肝指数(FLI)
    3. フィンランドの 2 型糖尿病リスク スコア (FINDRISC)
    4. 恒常性モデル評価 (HOMA) インデックス

Wize Mirror 機能の計算記述子を導出するためのデータ取得には、42°C での熱刺激の前後の可視光および赤外線帯域での画像 (静止画、ビデオ) 取得、および「Wize Sniffer」を使用した呼気ガスサンプリングが含まれます。 各訪問中に、次の Wize Mirror 測定が実行されます。

  • 顔画像の 3D 再構成による顔形態計測
  • 比色分析
  • 心拍数と呼吸数
  • タンパク質糖化の自己蛍光検出
  • 皮膚コレステロール含有量
  • 微小血管機能を研究するために頬に 42°C の温風を当てることによる熱誘発血管拡張
  • 顔画像の三次元再構築によるストレスや疲労の表情
  • エタノールと二酸化炭素の呼気ガス分析

その後、健康なボランティアは、定期的に (最小間隔 2 週間) 顔画像の取得、呼気ガスのサンプリングを受け、12 週目 (研究の終了) まで Wize Mirror スクリーンのライフスタイル アンケートに記入します。 研究訪問の最後に、彼らはベースライン評価を繰り返し、アンケートに記入して、Wize Mirror の使いやすさと受容性を評価します。

ベースライン時と試験終了時に得られた Wize Mirror 測定値の変化は、体重、胴囲、脂肪肝指数の変化と相関します。 生活の質との関係、またはその他の健康アンケートのスコア、標準的な生化学および特定の検査も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milano、イタリア、20162
        • Istituto di Fisiologia Clinica del CNR UOS Milano
      • Pisa、イタリア、56124
        • Istituto di Fisiologia Clinica del CNR
      • Lyon、フランス、69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 処置なしで10分間横になった後の血圧および心拍数測定: 95 mmHg<収縮期血圧<1​​60 mmHg; 45mmHg<拡張期血圧<90mmHg; 40bpm<心拍数<100bpm.
  • 幅広いCMリスクプロファイル
  • インクルージョン訪問時に健康診断を受ける
  • 医学的アドバイスに従って、体重を減らしたり、体力を高めたり、健康状態を改善したりすることで、ライフスタイルを変えることに興味があり、喜んでいる

除外基準:

  • -高血圧、糖尿病、薬物治療を必要とする脂質異常症などの明白な疾患の病歴
  • -治療を必要とする病理学的状態を示唆する包含訪問時の臨床または検査所見(脂質、グルコース、肝臓および腎臓のプロファイル、ヘモグロビン)
  • 避妊以外の慢性的な治療
  • 妊娠・授乳の宣告
  • 閉所恐怖症
  • 未成年または後見人
  • 囚人
  • 予想されるコンプライアンスの悪さ
  • -研究プロトコルへの参加に対する最大の予見された報酬を超えた被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:再現性と再現性の研究
環境条件(絶食状態、光、温度)の変化に伴うシステム(「Wize MIrror」)測定のモニタリング
非接触センサーとタッチ スクリーン インターフェースを統合し、健常者の心血管代謝リスクを参照して顔の半減期モデルを導出するインタラクティブ ミラー
実験的:検証研究
ライフスタイルの自己管理のためのユーザーフレンドリーで目立たない、パーソナライズされたシステム (「Wize Mirror」) による心血管代謝リスク要因の縦断的モニタリング (「Wize Mirror」)
非接触センサーとタッチ スクリーン インターフェースを統合し、健常者の心血管代謝リスクを参照して顔の半減期モデルを導出するインタラクティブ ミラー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ふっくら指数
時間枠:3ヶ月
太りすぎの代用としての顔の丸みの測地学的尺度
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓の系統的冠状動脈リスク評価 (SCORE) の変化
時間枠:3ヶ月
心血管リスクの推定である HeartSCORE の変化
3ヶ月
HOMA-インスリン抵抗性 (IR) 指数の変化
時間枠:3ヶ月
HOMA-インスリン抵抗性 (IR) 指数の変化、インスリン抵抗性の推定値
3ヶ月
脂肪肝指数の変化
時間枠:3ヶ月
脂肪肝指数、脂肪肝の推定値の変化
3ヶ月
FINDISC スコアの変化
時間枠:3ヶ月
2型糖尿病を発症するリスクの推定であるFINDISCの変化
3ヶ月
MultiSpectral 分析による皮膚自己蛍光 % の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
マルチスペクトル分析による眼窩下皮膚脂肪含有率の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
マルチスペクトル分析による%熱反応性皮膚充血の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
元気指数
時間枠:3ヶ月
構造モデル方程式による顔の半減期モデルの記述子の統合からの個人の幸福指数の計算
3ヶ月
光の変化に対する MultiSpectral 分析による % 皮膚自己蛍光のクラス内相関係数
時間枠:15日目
自然光または人工光によるワイズミラー測定の再現性の評価
15日目
温度変化の MultiSpectral 分析による % 皮膚自己蛍光のクラス内相関係数
時間枠:15日目
周囲温度 18 ~ 20 °C および 28 ~ 30 °C での Wize Mirror 測定の再現性の評価
15日目
光の変化に対するマルチスペクトル分析による眼窩下皮膚脂肪含有量のクラス内相関係数
時間枠:15日目
自然光または人工光によるワイズミラー測定の再現性の評価
15日目
温度変化のマルチスペクトル分析による眼窩下皮膚脂肪含有量のクラス内相関係数
時間枠:15日目
周囲温度 18 ~ 20 °C および 28 ~ 30 °C での Wize Mirror 測定の再現性の評価
15日目
光変化のマルチスペクトル解析による熱反応性皮膚充血のクラス内相関係数
時間枠:15日目
自然光または人工光によるワイズミラー測定の再現性の評価
15日目
温度変化のマルチスペクトル解析による熱反応性皮膚充血のクラス内相関係数
時間枠:15日目
周囲温度 18 ~ 20 °C および 28 ~ 30 °C での Wize Mirror 測定の再現性の評価
15日目
システム ユーザビリティ スケールのスコア
時間枠:3ヶ月(研修終了時)
エンドユーザーによる Wize Mirror の受容性の評価
3ヶ月(研修終了時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Aurora Morales, MD、Istiuto di Fisiologia Clinica del CNR Pisa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月3日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GA 611516

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心血管危険因子の臨床試験

ワイズミラーの臨床試験

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