SEMEioottinen teknologia yksilön kardiometabolisten riskien itsearviointiin ja itsevalvontaan (SEMEOTICONS)
Sydän-aineenvaihdunnan riskitekijöitä ovat liikalihavuus, fyysinen passiivisuus, tupakointi, alkoholin väärinkäyttö, korkea veren rasva- tai sokeripitoisuus ja verenpainetauti. Itseoppimisen ja itsevalvonnan järjestelmät voivat auttaa ihmisiä parantamaan ja ylläpitämään terveellisiä elämäntapoja räätälöityjen ruokavalion, painonhallinnan, fyysisen aktiivisuuden, väsymyksen ja stressin ehdotusten avulla.
SEMEOTICONS hyödyntää ihmisen kasvoja yksilön terveydentilan indikaattorina ja muuntaa kasvoista kontaktittomien antureiden avulla saadut merkit mittauksiksi ja kuvailijoiksi, jotka interaktiivinen älypeili arvioi automaattisesti. Tämä "Wize Mirror" poimii kuvauksia videoista, kuvista ja kaasupitoisuussignaaleista ja integroi ne virtuaaliseen malliin, jota käytetään yksilön hyvinvointiindeksin kehityksen laskemiseen ja seuraamiseen. Terveyspäiväkirjan avulla jokainen voi arvioida ja henkilökohtaisesti suhteuttaa elämäntapansa hyvinvointiinsa. Hyvinvointiindeksin ja kunkin kuvaajan kehitykseen liittyen tarjotaan valmennusviestejä, jotka tarjoavat hyödyllisiä ehdotuksia oikean elämäntavan itsevalvonnasta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Wize Mirrorin avulla saatujen tietojen tarkkuutta yksilön terveydentilan ilmaisemisessa.
Toistettavuus- ja toistettavuustutkimuksessa arvioidaan, ovatko mittaukset stabiileja lyhyellä aikavälillä ja vaikuttavatko aterioiden valo- ja lämpötilaolosuhteet niihin.
Vahvistaakseen, pystyykö Wize Mirror havaitsemaan vaihtelut fyysisessä ja emotionaalisessa terveydentilassa asianmukaisilla elämäntapamuutoksilla, validointitutkimuksessa verrataan Wize Mirrorin mittauksia kliinisiin vertailutesteihin ilmoittautumisen yhteydessä ja kolmen kuukauden henkilökohtaisten terveellisen käyttäytymisen ehdotusten jälkeen. .
Vertailutestit sisältävät
- Lääkärin käynti
- Veren happipitoisuuden ja sokeriaineenvaihdunnan ihon lopputuotteiden mittaus, kehon koostumus, energiankulutus, verisuonten toiminta
- Laboratorioprofiili ja uloshengitetyn kaasun koostumus
- Kyselylomakkeet elämänlaadusta ja elämäntavoista (ruoka, uni, fyysinen aktiivisuus, tupakointi, alkoholi, stressi).
Wize Mirrorin toimenpiteitä ovat mm
- Kasvokuvien 3D-rekonstruktio pyöreyden, värin, stressin ja väsymyksen vuoksi
- Sydän ja hengitystiheys
- Ihon sokeriaineenvaihdunnan lopputuotteiden ja silmien lipidikertymien havaitseminen
- Pienten verisuonten verisuonia laajentava kyky paikallisella lämmityksellä Tulokset antavat mahdollisuuden arvioida, onko Wize Mirror helppokäyttöinen ja hyödyllinen kardiometabolisen riskin itsevalvonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän--metabolinen (CM) riski on joukko riskitekijöitä, jotka osoittavat potilaan sydän- ja verisuonitautien (CVD) yleisen riskin, joka on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti ja tyypin 2 diabetes. CM:n riskitekijöitä ovat liikalihavuus, fyysinen passiivisuus, tupakointi, alkoholin väärinkäyttö, epänormaali rasva-aineenvaihdunta, hyperglykemia ja verenpainetauti.
Koulutusohjelmat ja elämäntapainterventiot ovat tehokkaita välineitä riskiprofiilin parantamiseksi, mutta ne vaativat aikaa vievää ja kallista eri terveydenhuollon ammattilaisten neuvontaa ja valvontaa. Järkevä vaihtoehto intensiiviselle yksilövalmennukselle on itseoppimis- ja itseseurantajärjestelmien käyttö, jotka auttavat ihmisiä muuttamaan ja ylläpitämään terveellisiä elämäntapoja räätälöityjen ravitsemus-, painonhallinta-, fyysinen aktiivisuus-, väsymys- ja stressiehdotusten avulla.
SEMEOTICONS hyödyntää ihmisen kasvoja yksilön terveydentilan indikaattorina ja muuntaa kasvoista saadut merkit mittauksiksi ja kuvailijoiksi, jotka arvioidaan automaattisesti tietokoneistetun sovelluksen, interaktiivisen älypeilin avulla, joka integroi saumattomasti kontaktittomia antureita, kuten 3D-optisia antureita, monispektrikamera, kaasuntunnistusanturit ja mikrofonit sekä kosketusnäyttöliittymä käyttäjän vuorovaikutukseen ja tulosteen visualisointiin.
Tämä "Wize Mirror" kerää dataa videoiden, kuvien ja kaasun pitoisuussignaalien muodossa ja poimii joukon biometrisiä, morfometrisiä, kolorimetrisiä ja koostumuskuvaajia, jotka edustavat yksilön kasvojen merkkejä. Tällaisten kuvaajien integrointi muodostaa virtuaalisen mallin, jota käytetään yksilön hyvinvointiindeksin kehityksen laskemiseen ja seuraamiseen. Tätä indeksiä koskevan terveyspäiväkirjan avulla jokainen voi arvioida ja henkilökohtaisesti suhteuttaa elämäntapansa hyvinvointiinsa. Tarjolla on valmennusviestejä, jotka liittyvät hyvinvointiindeksin ja kunkin kuvaajan kehitykseen, jotta ne tarjoavat hyödyllisiä ehdotuksia oikean elämäntavan itsevalvonnasta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Wize Mirrorin avulla saatujen tietojen tarkkuus yksilön terveydentilan ilmaisemisessa.
Osa 1 Uusittavuus- ja toistettavuustutkimus (suoritetaan vain Ranskan Lyonissa).
Uusittavuus- ja toistettavuustutkimuksessa arvioidaan, vaikuttavatko ateriat, valo- ja lämpötilaolosuhteet Wize Mirrorin mittauksiin kuudella terveellä vapaaehtoisella. Tiedot kerätään neljän moduulin aikana, jotka vastaavat peilin erilaisia käyttöolosuhteita.
- - Muutokset paastotilassa Keinovaloissa ja ympäristön lämpötilassa (18-20°C) Wize Mirror -mittaukset mitataan lähtötilanteessa paastotilassa ja 30, 60 ja 120 minuuttia standardoidun aamiaisen jälkeen kolmena peräkkäisenä päivänä.
- - Valo-olosuhteiden muutokset Wize Mirror -mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa keinovaloissa ja ympäristön lämpötilassa (18-20 °C) ja sitten 30':ssa keinovaloissa ja ympäristön lämpötilassa (18-20 °C) 3 kertaa peräkkäin samana aamuna 20 minuutin välein hankintojen välillä.
- - Lämpötilan muutokset Wize Mirror -mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa keinovaloissa ja ympäristön lämpötilassa (18-20 °C) ja sitten 30':ssa keinovaloissa ja lämpötilassa, joka on nostettu 28-30 °C:seen, 3 kertaa peräkkäin samana aamuna 20 minuutin välein hankintojen välillä.
- - Samanaikaiset muutokset valo- ja lämpötilaolosuhteissa Wize Mirror -mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa keinovaloissa ja ympäristön lämpötilassa (18-20 °C) ja sitten 30':ssa luonnonvalossa ja lämpötilassa, joka on nostettu 28-30 °C:seen, 6 vapaaehtoisia 3 kertaa peräkkäin samana aamuna 20 minuutin välein hankintojen välillä. Vierailu kestää noin 3 tuntia. Vierailun päätteeksi tarjotaan aamiainen.
Sen arvioimiseksi, ovatko mittaukset stabiileja lyhyellä aikavälillä, yksi kuudesta vapaaehtoisesta käy viimeisellä käynnillä toistettavuustutkimuksessa paastotilassa. Wize Mirror -mittaukset suoritetaan T0:ssa keinovaloissa ja ympäristön lämpötilassa (18-20°C) 10 peräkkäistä kertaa 30 minuutin välein mittausten välillä.
Jokaisen vierailun aikana suoritetaan seuraavat Wize Mirror -mittaukset:
- kasvojen morfometria kasvokuvien 3D-rekonstruoimalla
- kolorimetrinen analyysi
- syke ja hengitystiheys
- proteiinin glykaation autofluoresenssitunnistus
- ihon kolesterolipitoisuus
- lämmön aiheuttama verisuonten laajeneminen levittämällä lämmintä ilmaa 42 °C lämpötilassa poskelle mikrovaskulaarisen toiminnan tutkimiseksi
- stressin ja väsymyksen ilmentäminen kasvojen 3D-rekonstruoinnilla
- uloshengityskaasuanalyysi etanolille ja hiilidioksidille
Varsi 2 Validointitutkimus. Validointitutkimuksessa tarkistetaan Wize Mirrorin avulla mitatut tiedot kliinisissä vertailutesteissä 60 terveellä vapaaehtoisella. Sen varmistamiseksi, pystyykö Wize Mirror havaitsemaan fyysisen ja emotionaalisen terveydentilan vaihtelut asianmukaisilla elämäntapamuutoksilla, mittaukset ristiintarkastetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden henkilökohtaisten terveellisen käyttäytymisen ehdotusten jälkeen.
Terveet vapaaehtoiset käyvät läpi rekrytoinnin yhteydessä seuraavat käyttäjäprofiilit CM-riskin perustason perusteella
- Lääketieteellinen historia,
- Fyysinen tutkimus: antropometriset mittaukset (kehon pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta) ja elintärkeät merkit (sydän/hengitysnopeus, verenpaine)
- Kehon koostumus (laiha massa, rasvamassa) ilmanvaihtopletysmografialla
- Energiankulutus epäsuoralla kalorimetrialla
- Ääreislaskimoveren näytteenotto: hemoglobiini, kreatiniini, kokonaisarvo, HDL, LDL-kolesteroli, triglyseridit, gammaglutamyylitransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), bilirubiini, glukoosi, insuliini, HbA1c
- Advanced Glycation End Products (AGE:t) kertyminen ihoon
- Ääreisvaltimoiden tonometria endoteelistä riippuvaiseen vasodilataatioon
- Pulssioksimetria happisaturaatioon
- Uloshengitetyn kaasun näytteenotto
Psykologiset, tieto- ja ravitsemustestit
- psykologisen hyvinvoinnin mittareita: Life Orientation Test-Revised (LOT-R); Yleinen itsetehokkuusasteikko (GSES)
- Ahdistuksen, masennuksen mittaukset: Beck Anxiety Inventory (BAI); Beck Depression Inventory (BDI-II)
- elämänlaadun mittarit: Perceived Stress Scale (PSS); Lyhyt lomake (SF)-12 terveyskysely; Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) ; Maailman terveysjärjestön (WHO) (viisi) hyvinvointiindeksi
- syömis- ja tupakointikäyttäytymisen ja fyysisen aktiivisuuden mittaaminen: WHO STEPwise lähestymistapa tarttumattomien tautien riskitekijöiden seurantaan (STEPS); Tarkastus C Alkoholi ; Fagenströmin testi; International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) fyysinen aktiivisuus; Dietary Approacas Stop Hypertension (DASH) -ruokavalio
- Muutosmotivaation mitta: Motivaatio muuttaa fyysistä aktiivisuutta, fyysinen aktiivisuus (MAC2-AF R) ; motivaatio muutokseen, ravitsemus (MAC2-AL R)
- terveyslukutaidon mittarit: Uusin Vital Sign (NVS) Kardiometaboliset riskipisteet lasketaan CM-riskiprofiilin arvioimiseksi
- Sydänpisteet
- Rasvamaksaindeksi (FLI)
- Suomen tyypin 2 diabeteksen riskipiste (FINDRISC)
- Homeostasis Model Assessment (HOMA) -indeksi
Tiedonkeruu Wize Mirrorin toiminnan laskennallisten kuvaimien johtamiseksi sisältää kuvien (pysäytyskuvien, videoiden) hankinnan näkyvässä valossa ja infrapunakaistalla ennen ja jälkeen lämpöstimulaatiota 42 °C:ssa ja uloshengityskaasunäytteiden ottamista "Wize Sniffer" -laitteella. Jokaisen vierailun aikana suoritetaan seuraavat Wize Mirror -mittaukset:
- kasvojen morfometria kasvokuvien 3D-rekonstruoimalla
- kolorimetrinen analyysi
- syke ja hengitystiheys
- proteiinin glykaation autofluoresenssitunnistus
- ihon kolesterolipitoisuus
- lämmön aiheuttama verisuonten laajeneminen levittämällä lämmintä ilmaa 42 °C lämpötilassa poskelle mikrovaskulaarisen toiminnan tutkimiseksi
- stressin ja väsymyksen ilmentäminen kasvojen 3D-rekonstruoinnilla
- uloshengityskaasuanalyysi etanolille ja hiilidioksidille
Terveille vapaaehtoisille tehdään sitten ajoittain (vähintään 2 viikon välein) kasvokuvanotto, uloshengityskaasunäytteitä ja he täyttävät Wize Mirror -näytön elämäntapakyselylomakkeet viikkoon 12 asti (tutkimuksen loppuun). Opintokäynnin lopussa he toistavat perusarvioinnit ja täyttävät kyselylomakkeen arvioidakseen Wize Mirrorin helppokäyttöisyyttä ja hyväksyttävyyttä.
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa saadut muutokset Wize Mirror -mittauksissa korreloivat kehon painon, vyötärön ympärysmitan ja rasvamaksaindeksin muutoksiin. Myös suhde elämänlaatuun tai muuhun hyvinvointikyselyyn SCORE, standardibiokemia ja spesifiset testit arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verenpaine- ja sykemittaus 10 minuutin makaamisen jälkeen ilman hoitoa: 95 mmHg<Systolinen verenpaine<160 mmHg; 45 mmHg < diastolinen verenpaine < 90 mmHg; 40 lyöntiä/min <Syke<100 lyöntiä/min.
- Laaja valikoima CM-riskiprofiilia
- Lääkärintarkastuksessa osallistumiskäynnillä
- Kiinnostunut ja halukas muuttamaan elämäntapaansa alentamalla painoa ja/tai parantamalla fyysistä kuntoa ja/tai parantamalla hyvinvointiaan lääkärin ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin ilmeinen sairaus, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia, joka vaatii lääkehoitoa
- Kliiniset tai laboratoriolöydökset (lipidi-, glukoosi-, maksa- ja munuaisprofiili, hemoglobiini) inkluusiokäynnillä, jotka viittaavat mihin tahansa hoitoa vaativaan patologiseen tilaan
- Muu krooninen lääkehoito kuin ehkäisy
- Ilmoitettu raskaus ja imetys
- Klaustrofobia
- Huoltajana oleva alaikäinen tai täysi-ikäinen
- Vanki
- Odotettu huono noudattaminen
- Tutkittava, joka on ylittänyt tutkimusprotokollaan osallistumisesta säädetyn enimmäiskorvauksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toistettavuus- ja uusittavuustutkimus
Järjestelmän ("Wize MIrror") mittausten seuranta ympäristöolosuhteiden muutoksilla (paastotila, valo, lämpötila)
|
Interaktiivinen peili, joka yhdistää kontaktittomia antureita ja kosketusnäytön käyttöliittymän kasvojen semeioottisen mallin johtamiseksi terveiden koehenkilöiden kardiometaboliseen riskiin
|
|
Kokeellinen: Validointitutkimus
Kardiometabolisten riskitekijöiden pitkittäinen seuranta käyttäjäystävällisellä, huomaamattomalla, henkilökohtaisella elämäntapojen itsehallintajärjestelmällä ("Wize Mirror")
|
Interaktiivinen peili, joka yhdistää kontaktittomia antureita ja kosketusnäytön käyttöliittymän kasvojen semeioottisen mallin johtamiseksi terveiden koehenkilöiden kardiometaboliseen riskiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulleusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kasvojen pyöreyden geodeettinen mitta ylipainon vertauskuvana
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen systemaattisen sepelvaltimoriskin arvioinnin muutos (SCORE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutokset HeartSCOREssa, arviossa sydän- ja verisuoniriskistä
|
3 kuukautta
|
|
Muutos HOMA-insuliiniresistenssiindeksissä (IR).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutokset HOMA-insuliiniresistenssiindeksissä (IR), joka on arvio insuliiniresistenssistä
|
3 kuukautta
|
|
Muutos rasvamaksaindeksissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutokset rasvamaksaindeksissä, arvio maksan steatoosista
|
3 kuukautta
|
|
Muutos FINDRISC-pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutokset FINDRISC:ssä, arviossa tyypin 2 diabeteksen kehittymisen riskistä
|
3 kuukautta
|
|
Muutos ihon autofluoresenssin prosenteissa MultiSpectral-analyysillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Suborbitaalisen ihon rasvapitoisuuden prosentuaalinen muutos MultiSpectral-analyysillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutos % lämpöreaktiivisessa ihon hyperemiassa MultiSpectral-analyysillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yksilön hyvinvointiindeksin laskeminen kuvaajien integroinnista kasvojen semeioottiseen malliin rakennemalliyhtälöiden kautta
|
3 kuukautta
|
|
Ihon autofluoresenssin prosentuaalinen korrelaatiokerroin MultiSpectral-analyysillä valonmuutoksille
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Wize Mirrorin mittausten toistettavuuden arviointi luonnollisella tai keinovalolla
|
Päivä 15
|
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin ihon autofluoresenssin prosenttiosuudesta MultiSpectral-analyysillä lämpötilan muutoksille
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Wize Mirror -mittausten toistettavuuden arviointi ympäristön lämpötiloissa 18-20 °C ja 28-30 °C
|
Päivä 15
|
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin prosenttiosuuden suborbitaalisen ihon rasvapitoisuudesta MultiSpectral-analyysillä valonmuutoksille
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Wize Mirrorin mittausten toistettavuuden arviointi luonnollisella tai keinovalolla
|
Päivä 15
|
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin % subborbitaalisen ihon rasvapitoisuudesta MultiSpectral-analyysillä lämpötilan muutoksille
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Wize Mirror -mittausten toistettavuuden arviointi ympäristön lämpötiloissa 18-20 °C ja 28-30 °C
|
Päivä 15
|
|
Thermal reaktiivisen ihon hyperemian luokan sisäinen korrelaatiokerroin valonmuutosten MultiSpectral-analyysillä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Wize Mirrorin mittausten toistettavuuden arviointi luonnollisella tai keinovalolla
|
Päivä 15
|
|
Lämpöreaktiivisen ihon hyperemian luokan sisäinen korrelaatiokerroin MultiSpectral-analyysillä lämpötilan muutoksille
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Wize Mirror -mittausten toistettavuuden arviointi ympäristön lämpötiloissa 18-20 °C ja 28-30 °C
|
Päivä 15
|
|
Pisteet järjestelmän käytettävyysasteikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta (opintokäynnin lopussa)
|
Loppukäyttäjien arvio Wize Mirrorin hyväksyttävyydestä
|
3 kuukautta (opintokäynnin lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Aurora Morales, MD, Istiuto di Fisiologia Clinica del CNR Pisa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA 611516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .