소아에서 스테로이드 민감성 신증후군의 첫 발작 후 관해 유지를 위한 Levamisole의 효율성 (NEPHROVIR3)

도입(INS)은 원시 면역 장애일 가능성이 높습니다. 초기 치료는 스테로이드 요법에 의존합니다. NS는 90% 이상의 사례에서 스테로이드에 민감하며 신장 예후가 우수합니다. 그럼에도 불구하고, 스테로이드 민감성 NS 환자의 80%가 재발하며, 60%는 첫 해 내에 재발합니다. 그들 중 2/3는 오래 지속되는 재발 과정과 함께 스테로이드 의존성을 경험할 것입니다. 이러한 환자는 미코페놀레이트, 시클로포스파미드, 칼시뉴린 억제제 또는 리툭시맙과 같은 스테로이드 보존제로서 추가적인 면역억제제가 필요합니다. 이환율은 높으며 질병의 지속 기간, 때로는 성인이 될 때까지 및 치료 부작용과 관련이 있습니다.

Levamisole은 스테로이드 의존성 또는 자주 재발하는 NS의 치료에 30년 이상 사용되어 온 면역 조절제입니다. 주요 이점은 면역 조절 작용과 낮고 가역적인 독성입니다.

INS와 levamisole 작용의 정확한 생리병리학은 아직 알려지지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 우리는 levamisole을 사용한 초기 치료가 효율성을 향상시키고 질병의 경과를 수정할 수 있다는 가설을 세웁니다.

이것은 INS의 첫 징후 이후 관해 기간을 증가시키는 데 있어 levamisole의 효율성을 평가하는 첫 번째 시험입니다.

설계 :

• 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험.
• 38개 센터에서 모집 참여: 소아신장과 3개, 일반소아과 35개.
• 20개 센터가 무작위 단계에 참여합니다.

표본의 크기 :

156명의 환자, 각 그룹 78명

치료 그룹:

1. Levamisole Hydrochloride 복용량 : 5, 10, 25 et 50mg. 제형 : 경구 정제 용법 : 격일 2.5 mg/kg 최대 150mg. 치료기간 : 6개월
2. 플라시보 : 매칭 베룸

평가 :

포함 시 연구 방문, M1(무작위화), M3, M6, M9, M12. 재발이 발생하면 추가 방문.

통계적 절차 인구를 치료하려는 의도에 대한 효율성 분석이 수행됩니다. 내약성 분석은 최소 1회 용량의 치료를 받은 무작위 환자에 대해 수행됩니다.

중간 분석은 계획되어 있지 않습니다.