Eficacia del levamisol para mantener la remisión después del primer brote de síndrome nefrótico sensible a esteroides en niños (NEPHROVIR3)

Introducción (INS) es probablemente un trastorno inmunitario primario. El tratamiento inicial se basa en la terapia con esteroides. El SN es sensible a esteroides en más del 90% de los casos, con un excelente pronóstico renal. Sin embargo, el 80% de los pacientes con SN sensible a los esteroides recaen, el 60% dentro del primer año. 2/3 de ellos experimentarán dependencia de esteroides, con un curso recurrente de larga duración. Estos pacientes requieren fármacos inmunosupresores adicionales como agentes ahorradores de esteroides, como micofenolato, ciclofosfamida, inhibidores de la calcineurina o rituximab. La morbilidad es elevada y está relacionada tanto con la duración de la enfermedad, a veces hasta la edad adulta, como con los efectos secundarios de los tratamientos.

El levamisol es un inmunomodulador que se ha utilizado durante más de treinta años en el tratamiento del SN dependiente de esteroides o con recaídas frecuentes. Sus principales ventajas son su acción inmunomoduladora y su menor y reversible toxicidad.

Se desconoce la fisiopatología exacta de la acción del INS y del levamisol. No obstante, planteamos la hipótesis de que el tratamiento muy precoz con levamisol puede aumentar su eficacia y modificar el curso de la enfermedad.

Este es el primer ensayo que evalúa la eficacia del levamisol para aumentar la duración de la remisión después de la primera manifestación de INS.

Diseño :

• Un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo.
• Participan en la contratación 38 centros: 3 unidades de Nefrología Pediátrica y 35 unidades de Pediatría General.
• 20 centros participan en la fase aleatoria.

Tamaño de la muestra :

156 pacientes, 78 en cada grupo

Grupos de tratamiento:

1. Dosis de clorhidrato de levamisol: 5, 10, 25 y 50 mg. Forma farmacéutica: comprimidos orales Posología: 2,5 mg/kg en días alternos máximo 150 mg. Duración del tratamiento: 6 meses
2. placebo: verum coincidente

Evaluación :

Visitas de estudio en la inclusión, M1 (aleatorización), M3, M6, M9, M12. Visita complementaria si se produce recaída.

Procedimiento estadístico El análisis de eficiencia se realizará sobre la población por intención de tratar. El análisis de tolerancia se realizará en pacientes aleatorizados que hayan recibido al menos una dosis de tratamiento.

No se prevé ningún análisis intermedio.