Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Levamisol for å opprettholde remisjon etter den første oppblomstringen av steroidsensitivt nefrotisk syndrom hos barn (NEPHROVIR3)

7. juni 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie som vurderer effektiviteten til Levamisol for å opprettholde remisjon etter den første oppblomstringen av steroidsensitivt nefrotisk syndrom hos barn.

Idiopatisk nefrotisk syndrom er følsomt for steroid hos 90 % av barna. Imidlertid får de fleste pasienter tilbakefall og blir steroidavhengige, med et langvarig tilbakefallsforløp. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av et 6-måneders levamisolkurs, gitt tidlig etter første remisjon, for å opprettholde et tilbakefallsfritt kur ved 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon (INS) er sannsynligvis en primær immunforstyrrelse. Innledende behandling er avhengig av steroidbehandling. NS er sensitiv for steroid i mer enn 90 % av tilfellene, med utmerket nyreprognose. Likevel får 80 % av pasientene med steroidsensitiv NS tilbakefall, 60 % innen det første året. 2/3 av dem vil oppleve steroidavhengighet, med et langvarig tilbakefallsforløp. Disse pasientene trenger ytterligere immunsuppressive medikamenter som steroidsparende midler, som mykofenolat, cyklofosfamid, kalsineurinhemmere eller rituximab. Sykelighet er høy og relatert både til sykdommens varighet, noen ganger til voksen alder, og til behandlingsbivirkninger.

Levamisole er en immunmodulator som har blitt brukt i mer enn tretti år i behandlingen av steroidavhengig eller hyppig residiverende NS. Dens viktigste fordeler er dens immunmodulerende virkning og lavere og reversibel toksisitet.

Nøyaktig fysiopatologi av både INS og levamisol-virkning forblir ukjent. Likevel legger vi hypotesen om at svært tidlig behandling med levamisol kan øke effektiviteten og endre sykdomsforløpet.

Dette er den første studien for å vurdere effektiviteten til levamisol i økende varighet av remisjon etter den første manifestasjonen av INS.

Design:

  • En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie.
  • 38 sentre deltar i rekrutteringen: 3 pediatriske nefrologiske enheter og 35 generelle pediatriske enheter.
  • 20 sentre deltar i den randomiserte fasen.

Prøvestørrelse:

156 pasienter, 78 i hver gruppe

Behandlingsgrupper:

  1. Levamisolhydrokloriddosering: 5, 10, 25 og 50 mg. Doseringsform : orale tabletter Dosering : 2,5 mg/kg på andre dager maksimalt 150 mg. Behandlingsvarighet: 6 måneder
  2. placebo: matchende verum

Evaluering :

Studiebesøk ved inkludering, M1 (randomisering), M3, M6, M9, M12. Supplerende besøk ved tilbakefall.

Statistisk prosedyre Analyse av effektivitet vil bli utført på intensjon om å behandle populasjon. Analyse av toleranse vil bli utført på randomiserte pasienter som har fått minst én dose behandling.

Det er ikke planlagt noen mellomliggende analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 24 måneder < alder < 16 år
  • Diagnose av første manifestasjon av INS definert av:
  • hypoalbuminemi < 25g/l, proteinuri > 0,20 g/mmol urinkreatinin
  • normal C3-fraksjon av komplement
  • Bruk av mekanisk prevensjon for pasienter i fertil alder gjennom hele forskningsperioden
  • Mottaker av en sosial beskyttelsesordning (unntatt AME)
  • Skriftlig informert samtykke fra en av begge foreldrene
  • Evne til å realisere oppfølging i sin helhet

Ekskluderingskriterier:

  • Anterioritet av INS
  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet under studien
  • Ondartet patologi (forutgående eller pågående), diabetes, leversykdom
  • Overfølsomhet overfor levamisol eller dets hjelpestoffer (laktose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levamisolhydroklorid
Dosering: 5, 10, 25 og 50 mg. Doseringsform: orale tabletter, belagte og ikke delbare for smaksmaskering. Dosering: 2,5 mg/kg på andre dager maksimalt 150 mg. Behandlingsvarighet: 6 måneder
Legemiddel: Levamisolhydroklorid
Dosering: 5, 10, 25 og 50 mg. Doseringsform: orale tabletter, belagte og ikke delbare for smaksmaskering. Dosering: 2,5 mg/kg på andre dager maksimalt 150 mg. Behandlingsvarighet: 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
matchende verum
Annen: Placebo
matchende verum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som fortsatt er i remisjon 12 måneder etter første oppblussing av INS.
Tidsramme: 12 måneder
antall pasienter som ikke fikk tilbakefall sammenlignet med antall pasienter som hadde fått tilbakefall etter første oppblussing av INS.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign varigheten av remisjon innen levamisol og placebogrupper.
Tidsramme: første tilbakefall
antall dager mellom første bluss og første tilbakefall eller opp til kortikoavhengighetsnivå ved tilbakefall i løpet av avtagende kortikosteroidbehandling.
første tilbakefall
Sammenlign innen levamisol- og placebogrupper hyppigheten og nivået av steroidavhengighet
Tidsramme: 12 måneder
Andel kortikoavhengige pasienter og nivå av steroidavhengighet
12 måneder
Sammenlign behandlingstoleransen innen levamisol og placebogrupper
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av uønskede hendelser tilsynekomst og frekvens av seponering av behandling sekundært ved en bivirkning.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire DOSSIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P150904

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levamisolhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere