Wirksamkeit von Levamisol zur Aufrechterhaltung der Remission nach dem ersten Schub des Steroid-sensitiven nephrotischen Syndroms bei Kindern (NEPHROVIR3)

Introduction (INS) ist wahrscheinlich eine primäre Immunstörung. Die anfängliche Behandlung beruht auf einer Steroidtherapie. NS ist in mehr als 90 % der Fälle empfindlich gegenüber Steroiden, mit einer ausgezeichneten renalen Prognose. Dennoch erleiden 80 % der Patienten mit steroidsensitivem NS einen Rückfall, 60 % innerhalb des ersten Jahres. 2/3 von ihnen werden eine Steroidabhängigkeit erfahren, mit einem lang anhaltenden schubförmigen Verlauf. Diese Patienten benötigen weitere immunsuppressive Medikamente als Steroid-Sparmittel wie Mycophenolat, Cyclophosphamid, Calcineurin-Inhibitoren oder Rituximab. Die Morbidität ist hoch und hängt sowohl mit der Dauer der Krankheit, manchmal bis zum Erwachsenenalter, als auch mit den Nebenwirkungen der Behandlung zusammen.

Levamisol ist ein Immunmodulator, der seit mehr als dreißig Jahren zur Behandlung von steroidabhängigem oder häufig rezidivierendem NS eingesetzt wird. Seine Hauptvorteile sind seine immunmodulatorische Wirkung und seine geringere und reversible Toxizität.

Die genaue Physiopathologie sowohl der Wirkung von INS als auch von Levamisol bleibt unbekannt. Dennoch stellen wir die Hypothese auf, dass eine sehr frühe Behandlung mit Levamisol die Wirksamkeit steigern und den Krankheitsverlauf verändern kann.

Dies ist die erste Studie, die die Wirksamkeit von Levamisol bei der Verlängerung der Remissionsdauer nach der ersten Manifestation von INS bewertet.

Design :

• Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie.
• 38 Zentren nehmen an der Rekrutierung teil: 3 pädiatrische Nephrologie-Einheiten und 35 allgemeine pädiatrische Einheiten.
• 20 Zentren nehmen an der randomisierten Phase teil.

Probengröße:

156 Patienten, 78 in jeder Gruppe

Behandlungsgruppen:

1. Levamisol-Hydrochlorid-Dosierung: 5, 10, 25 und 50 mg. Darreichungsform: Tabletten zum Einnehmen Dosierung: 2,5 mg/kg jeden zweiten Tag maximal 150 mg. Behandlungsdauer: 6 Monate
2. Placebo : passendes Verum

Bewertung :

Studienbesuche bei Inklusion, M1 (Randomisierung), M3, M6, M9, M12. Ergänzender Besuch, wenn ein Rückfall auftritt.

Statistisches Verfahren Die Effizienzanalyse wird anhand der Intention-to-treat-Population durchgeführt. Die Toleranzanalyse wird an randomisierten Patienten durchgeführt, die mindestens eine Behandlungsdosis erhalten haben.

Eine Zwischenanalyse ist nicht geplant.