Eficiência do levamisol para manter a remissão após o primeiro surto de síndrome nefrótica sensível a esteroides em crianças (NEPHROVIR3)

Introdução (INS) é provavelmente um distúrbio imunológico primário. O tratamento inicial baseia-se na terapia com esteroides. A SN é sensível ao esteroide em mais de 90% dos casos, com excelente prognóstico renal. No entanto, 80% dos pacientes com SN sensível a esteróides recaem, 60% no primeiro ano. 2/3 deles experimentarão dependência de esteróides, com um curso recidivante de longa duração. Esses pacientes requerem mais drogas imunossupressoras como agentes poupadores de esteroides, como micofenolato, ciclofosfamida, inibidores de calcineurina ou rituximabe. A morbidade é alta e está relacionada tanto à duração da doença, às vezes até a idade adulta, quanto aos efeitos colaterais dos tratamentos.

O levamisol é um imunomodulador que tem sido usado há mais de trinta anos no tratamento da SN dependente de esteróides ou frequentemente recidivante. Suas principais vantagens são a ação imunomoduladora e a toxicidade menor e reversível.

A fisiopatologia exata da ação do INS e do levamisol permanece desconhecida. No entanto, levantamos a hipótese de que o tratamento precoce com levamisol pode aumentar sua eficácia e modificar o curso da doença.

Este é o primeiro estudo a avaliar a eficiência do levamisol em aumentar a duração da remissão após a primeira manifestação de INS.

Projeto :

• Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo.
• Participam do recrutamento 38 centros: 3 unidades de Nefrologia Pediátrica e 35 unidades de Pediatria Geral.
• 20 centros participam da fase randomizada.

Tamanho da amostra:

156 pacientes, 78 em cada grupo

Grupos de tratamento:

1. Dosagem de Cloridrato de Levamisole: 5, 10, 25 e 50mg. Forma de dosagem: comprimidos orais Posologia: 2,5 mg/kg em dias alternados no máximo 150 mg. Duração do tratamento: 6 meses
2. placebo: verum correspondente

Avaliação :

Visitas de estudo na inclusão, M1 (randomização), M3, M6, M9, M12. Visita suplementar se ocorrer recaída.

Procedimento estatístico A análise de eficiência será realizada na intenção de tratar a população. A análise de tolerância será realizada em pacientes randomizados que receberam pelo menos uma dose de tratamento.

Nenhuma análise intermediária está planejada.