Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levamisolin tehokkuus remission ylläpitämisessä lasten steroidiherkän nefroottisen oireyhtymän ensimmäisen puhkeamisen jälkeen (NEPHROVIR3)

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan levamisolin tehokkuutta remission ylläpitämisessä lasten steroidiherkän nefroottisen oireyhtymän ensimmäisen pahenemisen jälkeen.

Idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä on herkkä steroideille 90 %:lla lapsista. Useimmat potilaat kuitenkin uusiutuvat ja tulevat steroidiriippuvaisiksi, ja niiden uusiutuminen jatkuu pitkään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhain ensimmäisen remission jälkeen annetun 6 kuukauden levamisolijakson tehokkuutta relapsivapaan hoitojakson ylläpitämisessä 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto (INS) on todennäköisesti ensisijainen immuunihäiriö. Alkuhoito perustuu steroidihoitoon. NS on herkkä steroideille yli 90 %:ssa tapauksista, ja munuaisennuste on erinomainen. Siitä huolimatta 80 % potilaista, joilla on steroidiherkkä NS, uusiutuu, 60 % ensimmäisen vuoden aikana. 2/3 heistä kokee steroidiriippuvuuden pitkäkestoisella uusiutuvalla kurssilla. Nämä potilaat tarvitsevat muita immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten steroideja säästäviä aineita, kuten mykofenolaattia, syklofosfamidia, kalsineuriinin estäjiä tai rituksimabia. Sairastuvuus on korkea ja liittyy sekä taudin kestoon, joskus aikuisuuteen asti, että hoidon sivuvaikutuksiin.

Levamisoli on immunomodulaattori, jota on käytetty yli 30 vuoden ajan steroideista riippuvaisten tai usein uusiutuvien NS:n hoidossa. Sen tärkeimmät edut ovat sen immunomodulatorinen vaikutus ja pienempi ja palautuva toksisuus.

Sekä INS:n että levamisolin vaikutuksen tarkkaa fysiopatologiaa ei tunneta. Siitä huolimatta teemme hypoteesin, että hyvin varhainen hoito levamisolilla voi parantaa sen tehokkuutta ja muuttaa taudin kulkua.

Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan levamisolin tehokkuutta remission keston pidentämisessä INS:n ensimmäisen ilmenemisen jälkeen.

Suunnittelu:

  • Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus.
  • Rekrytointiin osallistuu 38 keskusta: 3 lastennefrologian yksikköä ja 35 yleistä pediatrista yksikköä.
  • Satunnaistettuun vaiheeseen osallistuu 20 keskusta.

Otoskoko :

156 potilasta, 78 kussakin ryhmässä

Hoitoryhmät:

  1. Levamisolihydrokloridin annostus: 5, 10, 25 ja 50 mg. Annostusmuoto: tabletit suun kautta. Annostus: 2,5 mg/kg vuorotellen enintään 150 mg. Hoidon kesto: 6 kuukautta
  2. lumelääke: vastaava verum

Arviointi :

Opintokäynnit inkluusiossa, M1 (satunnaistaminen), M3, M6, M9, M12. Täydentävä käynti, jos uusiutuminen tapahtuu.

Tilastollinen menettely Tehokkuusanalyysi tehdään aikomuksesta käsitellä väestöä. Toleranssianalyysi tehdään satunnaistetuille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen hoitoa.

Välianalyysiä ei ole suunniteltu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Hopital Robert Debre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 24 kuukautta < ikä < 16 vuotta
  • INS:n ensimmäisen ilmentymän diagnoosi, jonka määrittelevät:
  • hypoalbuminemia < 25 g/l, proteinuria > 0,20 g/mmol virtsan kreatiniinia
  • komplementin normaali C3-fraktio
  • Mekaanisen ehkäisyn käyttö lisääntymisiässä oleville potilaille koko tutkimusjakson ajan
  • Sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja (paitsi AME)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus molemmilta vanhemmilta
  • Kyky toteuttaa seuranta kokonaisuudessaan

Poissulkemiskriteerit:

  • INS:n anterioriteetti
  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana
  • Pahanlaatuinen patologia (edennyt tai meneillään), diabetes, maksasairaus
  • Yliherkkyys levamisolille tai sen apuaineille (laktoosille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levamisolihydrokloridi
Annostus: 5, 10, 25 ja 50 mg. Annosmuoto: tabletit suun kautta, päällystetty ja ei jaettavissa maun peittämistä varten. Annostus: 2,5 mg/kg vuorotellen, enintään 150 mg. Hoidon kesto: 6 kuukautta
Lääke: Levamisolihydrokloridi
Annostus: 5, 10, 25 ja 50 mg. Annosmuoto: tabletit suun kautta, päällystetty ja ei jaettavissa maun peittämistä varten. Annostus: 2,5 mg/kg vuorotellen, enintään 150 mg. Hoidon kesto: 6 kuukautta
Placebo Comparator: Plasebo
vastaava verum
Muut: Plasebo
vastaava verum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat edelleen remissiossa 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä INS-oireyhtymästä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
potilaiden lukumäärä, joilla ei uusiutunut, verrattuna niiden potilaiden määrään, joilla oli uusiutuminen INS:n ensimmäisen pahenemisen jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa levamisoli- ja plaseboryhmissä remission kestoa.
Aikaikkuna: ensimmäinen relapsi
päivien lukumäärä ensimmäisen pahenemisen ja ensimmäisen uusiutumisen välillä tai kortikosteroidiriippuvuustasoon saakka, jos uusiutuminen tapahtuu kortikosteroidihoidon vähenemisen aikana.
ensimmäinen relapsi
Vertaa steroidiriippuvuuden esiintymistiheyttä ja tasoa levamisoli- ja plaseboryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kortikoista riippuvaisten potilaiden osuus ja steroidiriippuvuuden taso
12 kuukautta
Vertaa hoidon sietokykyä levamisoli- ja plaseboryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja hoidon keskeyttämisen tiheys toissijaisena haittatapahtuman vuoksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Claire DOSSIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P150904

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa