안구건조증 환자에서 위약과 비교한 KPI-121의 안전성 및 유효성 (STRIDE 2)
2020년 12월 10일 업데이트: Kala Pharmaceuticals, Inc.
안구건조증이 있는 피험자에서 비히클과 비교한 KPI-121 0.25% 안과 현탁액의 3상, 이중 마스킹, 무작위, 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 안구건조증의 문서화된 임상 진단을 받은 피험자에서 비히클(위약)과 비교하여 KPI-121 0.25% 안과 현탁액의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.
이 제품은 14일 동안 연구되며 매일 4회(QID) 각 눈에 1-2방울 점적됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 안구건조증 환자에서 KPI-121 0.25% 안과 현탁액 대 비히클의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 3상, 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 비히클 제어, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
909
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0010
- UAB School of Optometry
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Arizona Eye Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Sall Research Medical Center
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Azusa, California, 미국, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Campbell, California, 미국, 95008
- Family Eye Care Center
-
Garden Grove, California, 미국, 92843
- Orange County Ophthalmology
-
Glendale, California, 미국, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Irvine, California, 미국, 92697-4375
- The Gavin Herbert Eye Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- Advanced Vision Care
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Macy Eye Center
-
Mission Hills, California, 미국
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
-
Poway, California, 미국, 92064
- Arch Health Partners
-
Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, 미국, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc
-
San Diego, California, 미국, 92115
- West Coast Eye Care Associates
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
Westminster, California, 미국, 92683
- Michael K Tran, M.D., Inc.
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-
Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
- Hernando Eye Institute
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Central Florida Eye Associates
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Shettle Eye Research, Inc
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- International Eye Associates PA
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Perez Eye Center/International Research Center
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Price Vision Group
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
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-
Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Koffler Vision Group
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Taustine Eye Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Tekwani Vision Center
-
Washington, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Abrams Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10013
- Raymond Fong, MDPC
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- James D Branch MD
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Ohio
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Westerville, Ohio, 미국, 43082
- Comprehensive Eye Care of Central Ohio
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Drs. Fine, Hoffman & Sims, LLC
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Eye Care Specialists
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- Chattanooga Eye Institute, P.C.
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Toyos Clinic
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye, PA / Keystone Research, Ltd
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
Houston, Texas, 미국, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, 미국, 77034
- Advanced Laser Vision & Surgical Institute, Intouch Clinical Research Center
-
Houston, Texas, 미국, 77204
- The Ocular Surface Institute (TOSI), University of Houston
-
Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Brazosport Eye Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78230
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Hoopes Vision
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Regional Eye Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 안구 건조증에 대한 문서화된 임상 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품 또는 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 녹내장 병력, 스크리닝 또는 무작위 방문 시 IOP>21 mmHg, 또는 한쪽 눈의 녹내장 치료를 받고 있는 환자.
- 진단: 진행 중인 안구 감염; 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 혼동시키거나 준수를 제한할 수 있는 중증/심각한 안구 상태; 또는 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물에 노출되었습니다.
- 조사자 또는 연구 코디네이터의 의견에 따라 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없거나 점안액을 성공적으로 주입할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: KPI-121 0.25% 점안액
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다른 이름들:
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위약 비교기: KPI-121 0.25% 안과용 현탁액의 비히클
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 4(15일)에서 연수 결막 충혈의 기준선/방문 2(1일)로부터의 변화
기간: 기준선/방문 2(1일) - 방문 4(15일)
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KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 비히클 그룹 사이의 연구 안구에서 안구 결막 충혈에 대한 기준선으로부터의 평균 변화를 0-4 등급 척도를 사용하여 비교.
등급 척도는 각막 및 콘택트 렌즈 연구 단위 등급 척도(0 = 없음, 1 = 매우 약함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함)를 기반으로 합니다.
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기준선/방문 2(1일) - 방문 4(15일)
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방문 4(15일)에서 안구 불편 정도의 기준선/방문 2(1일)로부터의 변화
기간: 기준선/방문 2(1일) - 방문 4(15일)
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KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 비히클 그룹 사이의 평균 안구 불편도를 0-100의 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 비교했으며, 여기서 0은 더 좋고 100은 더 나빴습니다.
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기준선/방문 2(1일) - 방문 4(15일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 4(15일)에서 연수 결막 충혈 최악의 영역에서 기준선/방문 2(1일)로부터 ≥ 1 단위 개선을 갖는 대상체의 비율
기간: 기준선/방문 2(1일) - 방문 4(15일)
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연구 안구에서 결막 충혈 점수가 기준선으로부터 1 이상 개선된 대상체의 비율.
등급 척도는 각막 및 콘택트 렌즈 연구 단위 등급 척도(0 = 없음, 1 = 매우 약함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함)를 기반으로 합니다.
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기준선/방문 2(1일) - 방문 4(15일)
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기준선/방문 2(1일)에서 방문 3(8일)의 안구 불편 중증도 점수의 변화
기간: 기준선/방문 2(1일) - 방문 3(8일)
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KPI-121 0.25% 안과 부유물 그룹과 비히클 그룹 간의 안구 불편 점수를 0-100 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 비교했으며, 3일 평균 점수를 사용하여 0이 더 좋고 100이 더 나빴습니다.
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기준선/방문 2(1일) - 방문 3(8일)
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안구 불편 점수의 기준선/2주차(1일차)에서 4일차로 변경
기간: 기준선/방문 2(1일차) - 4일차
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KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 비히클 그룹 사이의 평균 안구 불편도를 0-100의 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 비교했으며, 여기서 0은 더 좋고 100은 더 나빴습니다.
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기준선/방문 2(1일차) - 4일차
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하위 그룹에서 방문 4(15일) 시 안구 불편 중증도의 기준선/2주(1일)로부터의 변화
기간: 기준선/방문 2(1일) - 방문 4(15일)
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KPI-121 0.25% 안과 부유 그룹과 비히클 그룹 사이의 평균 안구 불편을 0-100 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 비교(0이 더 좋고 100이 더 나쁨) 기준선, 3일 수단 사용.
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기준선/방문 2(1일) - 방문 4(15일)
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기준선/방문 2(1일)에서 3일째 안구 불편 심각도 점수의 변화(일지)
기간: 기준선/방문 2(1일차) - 3일차
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KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 비히클 그룹 사이의 평균 안구 불편 정도를 0-100의 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 비교했으며, 여기서 0은 더 좋고 100은 더 나빴습니다.
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기준선/방문 2(1일차) - 3일차
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방문 4(15일)에서 안구 건조 점수의 기준선/방문 2(1일)로부터의 변화
기간: 기준선/방문 2(1일) - 방문 4(15일)
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KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 비히클 그룹 사이의 평균 안구 건조도를 0-100 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 비교(0이 더 좋고 100이 더 나쁨).
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기준선/방문 2(1일) - 방문 4(15일)
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방문 3(8일)에서 안구 건조 점수의 기준선/방문 2(1일)로부터의 변화
기간: 기준선/방문 2(1일) - 방문 3(8일)
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KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 비히클 그룹 사이의 평균 안구 건조도를 0-100 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 비교(0이 더 좋고 100이 더 나쁨).
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기준선/방문 2(1일) - 방문 3(8일)
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기준선/방문 2(1일)를 뺀 2일(일지)의 안구 불편 심각도 점수
기간: 기준선/방문 2(1일차) - 1일차
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KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 비히클 그룹 사이의 평균 안구 불편도를 0-100의 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 비교했으며, 여기서 0은 더 좋고 100은 더 나빴습니다.
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기준선/방문 2(1일차) - 1일차
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방문 4(15일)에서 안구 불편감 빈도 점수의 기준선/방문 2(1일)로부터의 변화
기간: 기준선/방문 2(1일) - 방문 4(15일)
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KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 비히클 그룹 사이의 평균 안구 불편 빈도를 0-100 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 비교했으며, 0은 더 좋고 100은 더 나빴습니다.
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기준선/방문 2(1일) - 방문 4(15일)
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기준선/방문 2(1일)로부터의 대상자 평가 방문 3(8일)에서의 안구 불쾌감 빈도 점수의 변화
기간: 기준선/방문 2(1일) - 방문 3(8일)
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KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 비히클 그룹 사이의 평균 안구 불편 빈도를 0-100 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 비교했으며, 0은 더 좋고 100은 더 나빴습니다.
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기준선/방문 2(1일) - 방문 3(8일)
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기준선/방문 2(1일)로부터의 방문 4(15일)에서의 각막 플루오레세인 염색 점수 열등의 변화
기간: 기준선/방문 2(1일) - 방문 4(15일)
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각막의 5개 영역(위, 아래, 비강, 관자놀이 및 중추) 0-3 등급 척도 사용, 여기서 0 = 눈에 보이는 얼룩 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 및 3 = 심함.
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기준선/방문 2(1일) - 방문 4(15일)
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방문 4(15일)에서 비강 각막 플루오레세인 염색 점수의 기준선/방문 2(1일)로부터의 변화
기간: 기준선/방문 2(1일) - 방문 4(15일)
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KPI-121 0.25% 안과 현탁제 군과 NEI(National Eye Institute) 안구 건조 워크숍에서 개발한 방법을 사용하여 각막의 5개 영역(상부, 하부 , 비강, 관자놀이 및 중추) 0-3 등급 척도를 사용하여, 여기서 0 = 눈에 보이는 얼룩 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 및 3 = 심함.
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기준선/방문 2(1일) - 방문 4(15일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .