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Sicherheit und Wirksamkeit von KPI-121 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Trockenem Auge (STRIDE 2)

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelt maskierte, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zu KPI-121 0,25 % Augensuspension im Vergleich zu Vehikel bei Probanden mit Trockenem Auge

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von KPI-121 0,25 % Augensuspension im Vergleich zu Vehikel (Placebo) bei Probanden mit einer dokumentierten klinischen Diagnose des Trockenen Auges. Das Produkt wird über 14 Tage untersucht, wobei viermal täglich (QID) 1-2 Tropfen in jedes Auge getropft werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KPI-121 0,25 % Augensuspension im Vergleich zu Vehikel bei Probanden mit Trockenem Auge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

909

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0010
        • UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Arizona Eye Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Family Eye Care Center
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-4375
        • The Gavin Herbert Eye Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Macy Eye Center
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Michael K Tran, M.D., Inc.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Central Florida Eye Associates
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • International Eye Associates PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Perez Eye Center/International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Taustine Eye Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Raymond Fong, MDPC
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Cornerstone Eye Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • James D Branch MD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Comprehensive Eye Care of Central Ohio
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman & Sims, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Eye Care Specialists
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Chattanooga Eye Institute, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texan Eye, PA / Keystone Research, Ltd
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute, Intouch Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • The Ocular Surface Institute (TOSI), University of Houston
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Brazosport Eye Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Hoopes Vision
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Regional Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine dokumentierte klinische Diagnose des Trockenen Auges in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem/den Prüfprodukt(en) oder Bestandteilen
  • Glaukom in der Anamnese, IOP > 21 mmHg bei den Screening- oder Randomisierungsbesuchen oder Glaukombehandlung in beiden Augen.
  • Diagnose von: anhaltender Augeninfektion; schwere/schwerwiegende Augenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Studienbewertungen verfälschen oder die Compliance einschränken könnte; oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einem Prüfpräparat ausgesetzt waren.
  • Nach Meinung des Prüfarztes oder Studienkoordinators nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten oder Augentropfen nicht erfolgreich zu verabreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KPI-121 0,25 % Augensuspension
Arzneimittel: KPI-121 0,25 % Augensuspension
Andere Namen:
  • Loteprednoletabonat
Placebo-Komparator: Vehikel von KPI-121 0,25 % Augensuspension
Arzneimittel: Vehikel von KPI-121 0,25 % Augensuspension
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline/Besuch 2 (Tag 1) bei bulbärer konjunktivaler Hyperämie bei Besuch 4 (Tag 15)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) – Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für bulbäre Bindehauthyperämie im Studienauge zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4. Die Bewertungsskala basierte auf der Bewertungsskala der Cornea and Contact Lens Research Unit, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) – Besuch 4 (Tag 15)
Änderung gegenüber Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1) im Schweregrad der Augenbeschwerden bei Besuch 4 (Tag 15)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) – Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) – Besuch 4 (Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit ≥ 1 Einheit Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1) bei bulbärer konjunktivaler Hyperämie Schlimmste Region bei Besuch 4 (Tag 15)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) – Besuch 4 (Tag 15)
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung von ≥ 1 gegenüber dem Ausgangswert bei den Scores für konjunktivale Hyperämie im Studienauge. Die Bewertungsskala basierte auf der Bewertungsskala der Cornea and Contact Lens Research Unit, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) – Besuch 4 (Tag 15)
Änderung der Werte für den Schweregrad der Augenbeschwerden bei Besuch 3 (Tag 8) gegenüber dem Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) – Besuch 3 (Tag 8)
Vergleich der Werte für Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war, wobei 3-Tage-Mittelwerte verwendet wurden.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) – Besuch 3 (Tag 8)
Änderung der Scores für Augenbeschwerden von Baseline/Woche 2 (Tag 1) zu Tag 4
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) - Tag 4
Vergleich der mittleren Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) - Tag 4
Änderung gegenüber Baseline/Woche 2 (Tag 1) im Schweregrad der Augenbeschwerden bei Besuch 4 (Tag 15) in einer Untergruppe
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) – Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war, in einer Untergruppe von Teilnehmern mit schwereren Augenbeschwerden bei Basislinie unter Verwendung von 3-Tage-Mittelwerten.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) – Besuch 4 (Tag 15)
Änderung der Werte für den Schweregrad der Augenbeschwerden am Tag 3 (Tagebuch) gegenüber dem Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) - Tag 3
Vergleich der mittleren Schwere der Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) - Tag 3
Veränderung der Augentrockenheits-Scores gegenüber Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1) bei Besuch 4 (Tag 15)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) – Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren Augentrockenheit zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) – Besuch 4 (Tag 15)
Veränderung der Augentrockenheits-Scores gegenüber Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1) bei Besuch 3 (Tag 8)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) – Besuch 3 (Tag 8)
Vergleich der mittleren Augentrockenheit zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) – Besuch 3 (Tag 8)
Schweregrade der Augenbeschwerden an Tag 2 (Tagebuch) minus Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) – Tag 1
Vergleich der mittleren Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) – Tag 1
Änderung der Scores für die Häufigkeit von Augenbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1) bei Besuch 4 (Tag 15)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) – Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren Häufigkeit von Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) – Besuch 4 (Tag 15)
Änderung der vom Probanden bewerteten Häufigkeits-Scores für Augenbeschwerden bei Visite 3 (Tag 8) gegenüber dem Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) – Besuch 3 (Tag 8)
Vergleich der mittleren Häufigkeit von Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) – Besuch 3 (Tag 8)
Änderung des Fluorescein-Färbungs-Scores der unteren Hornhaut gegenüber Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1) bei Besuch 4 (Tag 15)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) – Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren Hornhaut-Fluorescein-Färbung im Studienauge zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung von Methoden, die vom National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop bei der Bewertung von 5 Regionen der Hornhaut (obere, untere, nasal, temporal und zentral) unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–3, wobei 0 = keine sichtbare Verfärbung, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark ist.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) – Besuch 4 (Tag 15)
Veränderung des Scores der nasalen Hornhaut-Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1) bei Besuch 4 (Tag 15)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) – Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren nasalen Hornhaut-Fluorescein-Färbung im Studienauge zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % ophthalmischer Suspension und der Trägergruppe unter Verwendung von Methoden, die vom National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop bei der Bewertung von 5 Regionen der Hornhaut (superior, inferior , nasal, temporal und zentral) unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–3, wobei 0 = keine sichtbare Verfärbung, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark ist.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) – Besuch 4 (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPI-121-C-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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