Sicurezza ed efficacia di KPI-121 rispetto al placebo in soggetti con malattia dell'occhio secco (STRIDE 2)
10 dicembre 2020 aggiornato da: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato e controllato sulla sospensione oftalmica KPI-121 allo 0,25% rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della sospensione oftalmica KPI-121 0,25% rispetto al veicolo (placebo) in soggetti che hanno una diagnosi clinica documentata di malattia dell'occhio secco.
Il prodotto sarà studiato per 14 giorni, con 1-2 gocce instillate in ciascun occhio quattro volte al giorno (QID).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo, a gruppi paralleli progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione oftalmica KPI-121 0,25% rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
909
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0010
- UAB School of Optometry
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- Arizona Eye Center
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Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- NEA Baptist Clinic
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-
California
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Artesia, California, Stati Uniti, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Azusa, California, Stati Uniti, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Campbell, California, Stati Uniti, 95008
- Family Eye Care Center
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
- Orange County Ophthalmology
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697-4375
- The Gavin Herbert Eye Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Advanced Vision Care
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Macy Eye Center
-
Mission Hills, California, Stati Uniti
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Eye Research Foundation
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Arch Health Partners
-
Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Stati Uniti, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92115
- West Coast Eye Care Associates
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Michael K Tran, M.D., Inc.
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Florida
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Hernando Eye Institute
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Central Florida Eye Associates
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
- Shettle Eye Research, Inc
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- International Eye Associates PA
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Perez Eye Center/International Research Center
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Georgia
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Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Price Vision Group
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Koffler Vision Group
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Taustine Eye Center
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- The Eye Care Institute
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Tekwani Vision Center
-
Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Abrams Eye Institute
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10013
- Raymond Fong, MDPC
-
Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
- James D Branch MD
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
- Comprehensive Eye Care of Central Ohio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Drs. Fine, Hoffman & Sims, LLC
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-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
- Eye Care Specialists
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
- Chattanooga Eye Institute, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texan Eye, PA / Keystone Research, Ltd
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
- Advanced Laser Vision & Surgical Institute, Intouch Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
- The Ocular Surface Institute (TOSI), University of Houston
-
Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
- Brazosport Eye Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
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-
Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Hoopes Vision
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Eye Consultants
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-
Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Regional Eye Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi clinica documentata di malattia dell'occhio secco in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o controindicazione al prodotto o ai componenti sperimentali
- Storia di glaucoma, IOP>21 mmHg alle visite di screening o di randomizzazione, o in trattamento per il glaucoma in entrambi gli occhi.
- Diagnosi di: infezione oculare in atto; condizione oculare grave/seria che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità; o sono stati esposti a un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore o del coordinatore dello studio, essere riluttante o incapace di rispettare il protocollo dello studio o incapace di instillare con successo colliri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: KPI-121 Sospensione oftalmica allo 0,25%.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Veicolo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25%.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) nell'iperemia congiuntivale bulbare alla visita 4 (giorno 15)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Visita 4 (Giorno 15)
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Confronto della variazione media rispetto al basale per l'iperemia congiuntivale bulbare nell'occhio dello studio tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione 0-4.
La scala di valutazione era basata sulla Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale dove 0 = nessuno, 1 = molto lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
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Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Visita 4 (Giorno 15)
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Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) nella gravità del disagio oculare alla visita 4 (giorno 15)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Visita 4 (Giorno 15)
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Confronto del disagio oculare medio tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 dove 0 era migliore e 100 era peggiore.
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Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Visita 4 (Giorno 15)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con miglioramento ≥ 1 unità rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) nella regione peggiore dell'iperemia congiuntivale bulbare alla visita 4 (giorno 15)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Visita 4 (Giorno 15)
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Proporzione di soggetti con miglioramento ≥1 rispetto al basale nei punteggi di iperemia congiuntivale nell'occhio dello studio.
La scala di valutazione era basata sulla Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale dove 0 = nessuno, 1 = molto lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
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Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Visita 4 (Giorno 15)
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Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) nei punteggi di gravità del disagio oculare alla visita 3 (giorno 8)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Visita 3 (Giorno 8)
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Confronto dei punteggi del disagio oculare tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 in cui 0 era migliore e 100 era peggiore utilizzando i punteggi medi di 3 giorni.
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Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Visita 3 (Giorno 8)
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Modifica dal basale/settimana 2 (giorno 1) nei punteggi del disagio oculare al giorno 4
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Giorno 4
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Confronto del disagio oculare medio tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 dove 0 era migliore e 100 era peggiore.
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Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Giorno 4
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Variazione rispetto al basale/settimana 2 (giorno 1) nella gravità del disagio oculare alla visita 4 (giorno 15) in un sottogruppo
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Visita 4 (Giorno 15)
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Confronto del disagio oculare medio tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 dove 0 era migliore e 100 era peggiore, in un sottogruppo di partecipanti con disagio oculare più grave a basale, utilizzando le medie di 3 giorni.
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Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Visita 4 (Giorno 15)
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Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) nei punteggi di gravità del disagio oculare al giorno 3 (diario)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Giorno 3
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Confronto della gravità media del disagio oculare tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 dove 0 era migliore e 100 era peggiore.
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Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Giorno 3
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Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) nei punteggi di secchezza oculare alla visita 4 (giorno 15)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Visita 4 (Giorno 15)
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Confronto della secchezza oculare media tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 dove 0 era migliore e 100 era peggiore.
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Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Visita 4 (Giorno 15)
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Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) nei punteggi di secchezza oculare alla visita 3 (giorno 8)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Visita 3 (Giorno 8)
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Confronto della secchezza oculare media tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 dove 0 era migliore e 100 era peggiore.
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Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Visita 3 (Giorno 8)
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Punteggi di gravità del disagio oculare al giorno 2 (diario) meno riferimento/visita 2 (giorno 1)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Giorno 1
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Confronto del disagio oculare medio tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 dove 0 era migliore e 100 era peggiore.
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Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Giorno 1
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Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) nei punteggi di frequenza del disturbo oculare alla visita 4 (giorno 15)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Visita 4 (Giorno 15)
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Confronto della frequenza media del disagio oculare tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 dove 0 era migliore e 100 era peggiore.
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Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Visita 4 (Giorno 15)
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Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) nei punteggi di frequenza del disagio oculare valutati dal soggetto alla visita 3 (giorno 8)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Visita 3 (Giorno 8)
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Confronto della frequenza media del disagio oculare tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 dove 0 era migliore e 100 era peggiore.
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Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Visita 3 (Giorno 8)
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Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) nel punteggio di colorazione della fluoresceina corneale inferiore alla visita 4 (giorno 15)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Visita 4 (Giorno 15)
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Confronto della colorazione media della fluoresceina corneale nell'occhio dello studio tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando metodi sviluppati dal National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop nella valutazione di 5 regioni della cornea (superiore, inferiore, nasale, temporale e centrale) utilizzando una scala di gradazione 0-3, dove 0 = nessuna colorazione visibile, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave.
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Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Visita 4 (Giorno 15)
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Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) del punteggio di colorazione nasale corneale con fluoresceina alla visita 4 (giorno 15)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Visita 4 (Giorno 15)
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Confronto della colorazione media della fluoresceina corneale nasale nell'occhio dello studio tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando metodi sviluppati dal National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop nella valutazione di 5 regioni della cornea (superiore, inferiore , nasale, temporale e centrale) utilizzando una scala di valutazione 0-3, dove 0 = nessuna colorazione visibile, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave.
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Basale/Visita 2 (Giorno 1) - Visita 4 (Giorno 15)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KPI-121-C-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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