Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost KPI-121 ve srovnání s placebem u subjektů s onemocněním suchého oka (STRIDE 2)

10. prosince 2020 aktualizováno: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, dvojitě maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná studie KPI-121 0,25% oční suspenze ve srovnání s vehikulem u subjektů s onemocněním suchého oka

Primárním účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost KPI-121 0,25% oční suspenze ve srovnání s vehikulem (placebem) u subjektů, které mají zdokumentovanou klinickou diagnózu onemocnění suchého oka. Produkt bude studován po dobu 14 dnů, s 1-2 kapkami do každého oka čtyřikrát denně (QID).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 3 navržená pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti KPI-121 0,25% oční suspenze oproti vehikulu u subjektů s onemocněním suchého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

909

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0010
        • UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Arizona Eye Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Family Eye Care Center
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697-4375
        • The Gavin Herbert Eye Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Macy Eye Center
      • Mission Hills, California, Spojené státy
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Spojené státy, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Michael K Tran, M.D., Inc.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Central Florida Eye Associates
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • International Eye Associates PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Perez Eye Center/International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Taustine Eye Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • Raymond Fong, MDPC
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Cornerstone Eye Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • James D Branch MD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
        • Comprehensive Eye Care of Central Ohio
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman & Sims, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Eye Care Specialists
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Chattanooga Eye Institute, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texan Eye, PA / Keystone Research, Ltd
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute, Intouch Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • The Ocular Surface Institute (TOSI), University of Houston
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Brazosport Eye Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Hoopes Vision
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Regional Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít zdokumentovanou klinickou diagnózu onemocnění suchého oka na obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na hodnocený přípravek (přípravky) nebo složky
  • Glaukom v anamnéze, IOP > 21 mmHg při screeningu nebo randomizačních návštěvách, nebo léčen na glaukom v obou ocích.
  • Diagnóza: probíhající oční infekce; závažné/vážné oční onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo zmást hodnocení studie nebo omezit compliance; nebo byli vystaveni zkoumanému léku během 30 dnů před screeningem.
  • Podle názoru zkoušejícího nebo koordinátora studie nebudete ochotni nebo schopni dodržovat protokol studie nebo nebudete schopni úspěšně aplikovat oční kapky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: KPI-121 0,25% oční suspenze
Lék: KPI-121 0,25% oční suspenze
Ostatní jména:
  • Loteprednol etabonát
Komparátor placeba: Vehikulum KPI-121 0,25% oční suspenze
Lék: Vehikulum KPI-121 0,25% oční suspenze
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu/návštěva 2 (den 1) u bulbární spojivkové hyperémie při návštěvě 4 (den 15)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – návštěva 4 (den 15)
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty pro bulbární spojivkovou hyperémii ve studovaném oku mezi skupinou s KPI-121 0,25% oftalmickou suspenzí a skupinou s vehikulem pomocí stupnice 0-4. Stupnice hodnocení byla založena na stupnici pro výzkum rohovky a kontaktních čoček, kde 0 = žádné, 1 = velmi mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – návštěva 4 (den 15)
Změna od výchozího stavu/návštěva 2 (den 1) v závažnosti očního nepohodlí při návštěvě 4 (den 15)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – návštěva 4 (den 15)
Porovnání průměrného očního diskomfortu mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 bylo lepší a 100 bylo horší.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – návštěva 4 (den 15)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se zlepšením o ≥ 1 jednotku oproti výchozímu stavu/návštěva 2 (den 1) v oblasti bulbární spojivkové hyperémie Nejhorší oblast při návštěvě 4 (den 15)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – návštěva 4 (den 15)
Podíl subjektů s ≥1 zlepšením od výchozí hodnoty ve skóre spojivkové hyperémie ve studovaném oku. Stupnice hodnocení byla založena na stupnici pro výzkum rohovky a kontaktních čoček, kde 0 = žádné, 1 = velmi mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – návštěva 4 (den 15)
Změna skóre závažnosti očního nepohodlí oproti výchozímu stavu / návštěva 2 (den 1) při návštěvě 3 (den 8)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – návštěva 3 (den 8)
Srovnání skóre očního nepohodlí mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 bylo lepší a 100 bylo horší s použitím 3denního průměru skóre.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – návštěva 3 (den 8)
Změna skóre očního nepohodlí ze základního stavu/týden 2 (den 1) na den 4
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – den 4
Porovnání průměrného očního diskomfortu mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 bylo lepší a 100 bylo horší.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – den 4
Změna od výchozího stavu/týden 2 (den 1) v závažnosti očního nepohodlí při návštěvě 4 (den 15) v podskupině
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – návštěva 4 (den 15)
Porovnání průměrného očního diskomfortu mezi KPI-121 0,25% oční suspenzí skupinou a vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 bylo lepší a 100 bylo horší, v podskupině účastníků se závažnějším očním diskomfortem při základní linii pomocí 3denních průměrů.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – návštěva 4 (den 15)
Změna skóre závažnosti očního nepohodlí oproti výchozímu stavu/návštěva 2 (den 1) v den 3 (denník)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – den 3
Porovnání průměrné závažnosti očního nepohodlí mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 bylo lepší a 100 horší.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – den 3
Změna skóre suchosti očí oproti výchozímu stavu/návštěvě 2 (den 1) při návštěvě 4 (den 15)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – návštěva 4 (den 15)
Porovnání průměrné suchosti očí mezi skupinou s KPI-121 0,25% oční suspenzí a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 bylo lepší a 100 bylo horší.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – návštěva 4 (den 15)
Změna skóre suchosti očí oproti výchozímu stavu/návštěva 2 (den 1) při návštěvě 3 (den 8)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – návštěva 3 (den 8)
Porovnání průměrné suchosti očí mezi skupinou s KPI-121 0,25% oční suspenzí a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 bylo lepší a 100 bylo horší.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – návštěva 3 (den 8)
Skóre závažnosti očního nepohodlí 2. den (denník) mínus výchozí stav/návštěva 2 (1. den)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – den 1
Porovnání průměrného očního diskomfortu mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 bylo lepší a 100 bylo horší.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – den 1
Změna od výchozího stavu/návštěva 2 (den 1) ve skóre frekvence očního nepohodlí při návštěvě 4 (den 15)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – návštěva 4 (den 15)
Porovnání průměrné frekvence očního nepohodlí mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 bylo lepší a 100 horší.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – návštěva 4 (den 15)
Změna od výchozího stavu/návštěva 2 (den 1) ve skóre frekvence očního nepohodlí hodnoceného subjektem při návštěvě 3 (den 8)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – návštěva 3 (den 8)
Porovnání průměrné frekvence očního nepohodlí mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 bylo lepší a 100 horší.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – návštěva 3 (den 8)
Změna od výchozího stavu/návštěva 2 (den 1) v horším skóre barvení rohovky fluoresceinem při návštěvě 4 (den 15)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – návštěva 4 (den 15)
Porovnání průměrného barvení rohovky fluoresceinem ve studovaném oku mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem za použití metod vyvinutých workshopem Dry Eye Workshop National Eye Institute (NEI) při hodnocení 5 oblastí rohovky (nadřazená, spodní, nazální, temporální a centrální) pomocí stupnice 0-3, kde 0 = žádné viditelné zabarvení, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – návštěva 4 (den 15)
Změna skóre barvení nosní rohovky fluoresceinem od výchozí hodnoty/návštěva 2 (den 1) při návštěvě 4 (den 15)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – návštěva 4 (den 15)
Porovnání průměrného barvení nazální rohovky fluoresceinem ve studovaném oku mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem pomocí metod vyvinutých workshopem pro suché oko National Eye Institute (NEI) při hodnocení 5 oblastí rohovky (nadřazená, spodní , nazální, temporální a centrální) pomocí stupnice hodnocení 0-3, kde 0 = žádné viditelné zabarvení, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) – návštěva 4 (den 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KPI-121-C-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na KPI-121 0,25% oční suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit