Seguridad y eficacia de KPI-121 en comparación con el placebo en sujetos con enfermedad del ojo seco (STRIDE 2)
10 de diciembre de 2020 actualizado por: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado de la suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % en comparación con el vehículo en sujetos con enfermedad del ojo seco
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad de la suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % en comparación con el vehículo (placebo) en sujetos que tienen un diagnóstico clínico documentado de la enfermedad del ojo seco.
El producto se estudiará durante 14 días, con 1-2 gotas instiladas en cada ojo cuatro veces al día (QID).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado con vehículo y de grupos paralelos, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % frente al vehículo en sujetos con enfermedad del ojo seco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
909
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0010
- UAB School of Optometry
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Eye Center
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Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Clinic
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-
California
-
Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Family Eye Care Center
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Orange County Ophthalmology
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697-4375
- The Gavin Herbert Eye Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Advanced Vision Care
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Macy Eye Center
-
Mission Hills, California, Estados Unidos
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Arch Health Partners
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Estados Unidos, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92115
- West Coast Eye Care Associates
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Michael K Tran, M.D., Inc.
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Hernando Eye Institute
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Central Florida Eye Associates
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research, Inc
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- International Eye Associates PA
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Perez Eye Center/International Research Center
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-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
-
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Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Koffler Vision Group
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Taustine Eye Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Tekwani Vision Center
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Abrams Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Raymond Fong, MDPC
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- James D Branch MD
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-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Comprehensive Eye Care of Central Ohio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Drs. Fine, Hoffman & Sims, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Chattanooga Eye Institute, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye, PA / Keystone Research, Ltd
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Advanced Laser Vision & Surgical Institute, Intouch Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- The Ocular Surface Institute (TOSI), University of Houston
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Brazosport Eye Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Hoopes Vision
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Regional Eye Associates
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico clínico documentado de la enfermedad del ojo seco en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los productos o componentes en investigación
- Historial de glaucoma, PIO>21 mmHg en las visitas de selección o aleatorización, o haber recibido tratamiento por glaucoma en cualquiera de los ojos.
- Diagnóstico de: infección ocular en curso; afección ocular severa/grave que, a juicio del investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento; o han estado expuestos a un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- En opinión del investigador o del coordinador del estudio, no desear o no poder cumplir con el protocolo del estudio o no poder infundir correctamente las gotas para los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: KPI-121 Suspensión oftálmica al 0,25 %
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo de KPI-121 Suspensión oftálmica al 0,25 %
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio/visita 2 (día 1) en hiperemia conjuntival bulbar en la visita 4 (día 15)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) - Visita 4 (Día 15)
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Comparación del cambio medio desde el inicio para la hiperemia conjuntival bulbar en el ojo del estudio entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo utilizando una escala de calificación de 0 a 4.
La escala de calificación se basó en la Escala de calificación de la Unidad de Investigación de Lentes de Contacto y Córnea, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) - Visita 4 (Día 15)
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Cambio desde el inicio/visita 2 (día 1) en la gravedad de la molestia ocular en la visita 4 (día 15)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) - Visita 4 (Día 15)
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Comparación de la molestia ocular media entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo utilizando una escala de calificación analógica visual de 0 a 100, donde 0 era mejor y 100 era peor.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) - Visita 4 (Día 15)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con una mejora de ≥ 1 unidad desde el inicio/visita 2 (día 1) en la peor región de hiperemia conjuntival bulbar en la visita 4 (día 15)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) - Visita 4 (Día 15)
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Proporción de sujetos con ≥1 mejora desde el inicio en las puntuaciones de hiperemia conjuntival en el ojo del estudio.
La escala de calificación se basó en la Escala de calificación de la Unidad de Investigación de Lentes de Contacto y Córnea, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) - Visita 4 (Día 15)
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Cambio desde el inicio/visita 2 (día 1) en las puntuaciones de gravedad de las molestias oculares en la visita 3 (día 8)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) - Visita 3 (Día 8)
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Comparación de las puntuaciones de molestias oculares entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo mediante una escala de calificación analógica visual de 0 a 100, en la que 0 era mejor y 100 era peor utilizando puntuaciones medias de 3 días.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) - Visita 3 (Día 8)
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Cambio desde el inicio/semana 2 (día 1) en las puntuaciones de malestar ocular hasta el día 4
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) - Día 4
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Comparación de la molestia ocular media entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo utilizando una escala de calificación analógica visual de 0 a 100, donde 0 era mejor y 100 era peor.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) - Día 4
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Cambio desde el inicio/semana 2 (día 1) en la gravedad de la molestia ocular en la visita 4 (día 15) en un subgrupo
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) - Visita 4 (Día 15)
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Comparación de la molestia ocular media entre el grupo de suspensión oftálmica al 0,25 % de KPI-121 y el grupo del vehículo utilizando una escala de calificación analógica visual de 0 a 100 en la que 0 era mejor y 100 era peor, en un subgrupo de participantes con molestias oculares más graves en línea de base, utilizando medias de 3 días.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) - Visita 4 (Día 15)
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Cambio desde el inicio/visita 2 (día 1) en las puntuaciones de gravedad de las molestias oculares en el día 3 (diario)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) - Día 3
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Comparación de la gravedad media de las molestias oculares entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo mediante una escala de calificación analógica visual de 0 a 100, en la que 0 era mejor y 100 era peor.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) - Día 3
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Cambio desde el inicio/visita 2 (día 1) en las puntuaciones de sequedad ocular en la visita 4 (día 15)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) - Visita 4 (Día 15)
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Comparación de la sequedad ocular media entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo utilizando una escala de calificación analógica visual de 0 a 100, donde 0 era mejor y 100 era peor.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) - Visita 4 (Día 15)
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Cambio desde el inicio/visita 2 (día 1) en las puntuaciones de sequedad ocular en la visita 3 (día 8)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) - Visita 3 (Día 8)
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Comparación de la sequedad ocular media entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo utilizando una escala de calificación analógica visual de 0 a 100, donde 0 era mejor y 100 era peor.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) - Visita 3 (Día 8)
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Puntuaciones de gravedad de las molestias oculares en el día 2 (diario) menos el valor inicial/visita 2 (día 1)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) - Día 1
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Comparación de la molestia ocular media entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo utilizando una escala de calificación analógica visual de 0 a 100, donde 0 era mejor y 100 era peor.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) - Día 1
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Cambio desde el inicio/visita 2 (día 1) en las puntuaciones de frecuencia de molestias oculares en la visita 4 (día 15)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) - Visita 4 (Día 15)
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Comparación de la frecuencia media de molestias oculares entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo utilizando una escala de calificación analógica visual de 0 a 100, donde 0 era mejor y 100 era peor.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) - Visita 4 (Día 15)
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Cambio desde el inicio/visita 2 (día 1) en las puntuaciones de frecuencia de molestias oculares calificadas por el sujeto en la visita 3 (día 8)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) - Visita 3 (Día 8)
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Comparación de la frecuencia media de molestias oculares entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo utilizando una escala de calificación analógica visual de 0 a 100, donde 0 era mejor y 100 era peor.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) - Visita 3 (Día 8)
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Cambio desde el inicio/visita 2 (día 1) en la puntuación de tinción con fluoresceína de la córnea inferior en la visita 4 (día 15)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) - Visita 4 (Día 15)
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Comparación de la tinción de fluoresceína corneal media en el ojo del estudio entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo usando métodos desarrollados por el Taller de ojo seco del National Eye Institute (NEI) para evaluar 5 regiones de la córnea (superior, inferior, nasal, temporal y central) utilizando una escala de calificación de 0 a 3, donde 0 = sin tinción visible, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = severa.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) - Visita 4 (Día 15)
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Cambio desde el inicio/visita 2 (día 1) en la puntuación de tinción con fluoresceína de la córnea nasal en la visita 4 (día 15)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) - Visita 4 (Día 15)
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Comparación de la tinción de fluoresceína corneal nasal media en el ojo del estudio entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo usando métodos desarrollados por el Taller de ojo seco del National Eye Institute (NEI) para evaluar 5 regiones de la córnea (superior, inferior , nasal, temporal y central) utilizando una escala de calificación de 0 a 3, donde 0 = sin tinción visible, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = severa.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) - Visita 4 (Día 15)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KPI-121-C-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .