Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KPI-121:n turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (STRIDE 2)

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Kolmannen vaiheen, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus KPI-121 0,25 % oftalmisesta suspensiosta ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää KPI-121 0,25 % oftalmisen suspension teho ja turvallisuus vehikkeliin (plaseboon) verrattuna koehenkilöillä, joilla on dokumentoitu kliininen kuivasilmäsairaus. Tuotetta tutkitaan 14 päivän ajan, tiputtamalla 1-2 tippaa kumpaankin silmään neljä kertaa päivässä (QID).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan KPI-121 0,25 % oftalmisen suspension turvallisuutta ja tehoa vehikkeliin verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

909

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0010
        • UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Arizona Eye Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Family Eye Care Center
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697-4375
        • The Gavin Herbert Eye Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Macy Eye Center
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Michael K Tran, M.D., Inc.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Central Florida Eye Associates
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • International Eye Associates PA
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Perez Eye Center/International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Taustine Eye Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10013
        • Raymond Fong, MDPC
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Cornerstone Eye Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • James D Branch MD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
        • Comprehensive Eye Care of Central Ohio
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman & Sims, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • Eye Care Specialists
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • Chattanooga Eye Institute, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texan Eye, PA / Keystone Research, Ltd
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute, Intouch Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
        • The Ocular Surface Institute (TOSI), University of Houston
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • Brazosport Eye Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
        • Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Hoopes Vision
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Regional Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on dokumentoitu kliininen diagnoosi kuivasilmäsairaudesta molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkittavalle tuotteelle/aineosille
  • Aiempi glaukooma, silmänpaine > 21 mmHg seulonta- tai satunnaiskäynneillä tai jommankumman silmän glaukooman hoito.
  • Diagnoosi: jatkuva silmätulehdus; vakava/vakava silmäsairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa vaatimustenmukaisuutta; tai ovat altistuneet tutkimuslääkkeelle 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Tutkijan tai tutkimuskoordinaattorin mielestä hän ei ole halukas tai kykenemätön noudattamaan tutkimusprotokollaa tai kyvytön tiputtamaan silmätippoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: KPI-121 0,25 % oftalminen suspensio
Lääke: KPI-121 0,25 % oftalminen suspensio
Muut nimet:
  • Loteprednoli etabonaatti
Placebo Comparator: Ajoneuvo KPI-121 0,25 % oftalminen jousitus
Lääke: Ajoneuvo KPI-121 0,25 % oftalminen jousitus
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta/käynnistä 2 (päivä 1) bulbar sidekalvon hyperemiassa käynnillä 4 (päivä 15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - käynti 4 (päivä 15)
Keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta bulbaarisen sidekalvon hyperemian osalta tutkimussilmässä KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttämällä 0-4 asteikkoa. Arvosteluasteikko perustui sarveiskalvon ja piilolinssien tutkimusyksikön arviointiasteikkoon, jossa 0 = ei mitään, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - käynti 4 (päivä 15)
Muutos lähtötilanteesta/käynnistä 2 (päivä 1) silmän epämukavuuden vakavuuden osalta käynnillä 4 (päivä 15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - käynti 4 (päivä 15)
Keskimääräisen silmän epämukavuuden vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen 0-100 visuaalista analogista arviointiasteikkoa, jossa 0 oli parempi ja 100 huonompi.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - käynti 4 (päivä 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥ 1 yksikön parannus lähtötilanteesta/käynnistä 2 (päivä 1) bulbar sidekalvon hyperemia pahimmalla alueella käynnillä 4 (päivä 15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - käynti 4 (päivä 15)
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden sidekalvon hyperemiapisteet paranivat ≥ 1 lähtötasosta tutkimussilmässä. Arvosteluasteikko perustui sarveiskalvon ja piilolinssien tutkimusyksikön arviointiasteikkoon, jossa 0 = ei mitään, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - käynti 4 (päivä 15)
Muutos lähtötilanteesta / käynti 2 (päivä 1) silmän epämukavuuden vakavuuspisteissä käynnillä 3 (päivä 8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - käynti 3 (päivä 8)
Silmän epämukavuuspisteiden vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttämällä visuaalista analogista 0-100 asteikkoa, jossa 0 oli parempi ja 100 huonompi käyttämällä 3 päivän keskiarvopisteitä.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - käynti 3 (päivä 8)
Muutos lähtötilanteesta/viikosta 2 (päivä 1) silmän epämukavuuspisteissä päiväksi 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - päivä 4
Keskimääräisen silmän epämukavuuden vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen 0-100 visuaalista analogista arviointiasteikkoa, jossa 0 oli parempi ja 100 huonompi.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - päivä 4
Muutos lähtötilanteesta/viikosta 2 (päivä 1) silmän epämukavuuden vaikeudessa 4. käynnillä (päivä 15) alaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - käynti 4 (päivä 15)
Keskimääräisen silmän epämukavuuden vertailu KPI-121 0,25 % oftalmistista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttämällä visuaalista analogista 0-100 asteikkoa, jossa 0 oli parempi ja 100 huonompi, alaryhmässä, jolla oli vakavampaa silmän epämukavuutta klo. lähtötasoa käyttäen 3 päivän keskiarvoja.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - käynti 4 (päivä 15)
Muutos lähtötilanteesta/käynnistä 2 (päivä 1) silmän epämukavuuden vakavuuspisteissä 3. päivänä (päiväkirja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - päivä 3
Keskimääräisen silmän epämukavuuden vaikeusasteen vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen 0-100 visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 oli parempi ja 100 huonompi.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - päivä 3
Muutos lähtötilanteesta/käynnistä 2 (päivä 1) silmien kuivuuspisteissä käynnillä 4 (päivä 15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - käynti 4 (päivä 15)
Keskimääräisen silmien kuivuuden vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen 0-100 visuaalista analogista arviointiasteikkoa, jossa 0 oli parempi ja 100 huonompi.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - käynti 4 (päivä 15)
Muutos lähtötilanteesta/käynnistä 2 (päivä 1) silmien kuivuuspisteissä käynnillä 3 (päivä 8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - käynti 3 (päivä 8)
Keskimääräisen silmien kuivuuden vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen 0-100 visuaalista analogista arviointiasteikkoa, jossa 0 oli parempi ja 100 huonompi.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - käynti 3 (päivä 8)
Silmän epämukavuuden vakavuuspisteet 2. päivänä (päiväkirja) miinus lähtötaso/käynti 2 (päivä 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - päivä 1
Keskimääräisen silmän epämukavuuden vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen 0-100 visuaalista analogista arviointiasteikkoa, jossa 0 oli parempi ja 100 huonompi.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - päivä 1
Muutos lähtötilanteesta/käynnistä 2 (päivä 1) silmän epämukavuustaajuuspisteissä käynnillä 4 (päivä 15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - käynti 4 (päivä 15)
Keskimääräisen silmän epämukavuuden esiintymistiheyden vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen 0-100 visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 oli parempi ja 100 huonompi.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - käynti 4 (päivä 15)
Muutos lähtötilanteesta/käynnistä 2 (päivä 1) koehenkilön arvioimissa silmän epämukavuuden esiintymistiheyspisteissä käynnillä 3 (päivä 8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - käynti 3 (päivä 8)
Keskimääräisen silmän epämukavuuden esiintymistiheyden vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen 0-100 visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 oli parempi ja 100 huonompi.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - käynti 3 (päivä 8)
Muutos lähtötilanteesta/käynnistä 2 (päivä 1) sarveiskalvon huonomman fluoreseiinivärjäytyspisteissä käynnillä 4 (päivä 15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - käynti 4 (päivä 15)
Keskimääräisen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen vertailu tutkimussilmän KPI-121 0,25 % oftalmisella suspensiolla saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshopin kehittämiä menetelmiä sarveiskalvon viiden alueen arvioinnissa (ylempi, huonompi, nasaalinen, temporaalinen ja keskus) 0-3 asteikolla, jossa 0 = ei näkyvää värjäytymistä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - käynti 4 (päivä 15)
Muutos lähtötilanteesta/käynnistä 2 (päivä 1) nenän sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteissä käynnillä 4 (päivä 15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - käynti 4 (päivä 15)
Keskimääräisen nenän sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen vertailu tutkimussilmässä KPI-121 0,25 % oftalmistisen suspension ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshopin kehittämiä menetelmiä sarveiskalvon viiden alueen arvioinnissa (ylempi, huonompi). , nasaalinen, temporaalinen ja keskus) 0-3 asteikolla, jossa 0 = ei näkyvää värjäytymistä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) - käynti 4 (päivä 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KPI-121-C-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset KPI-121 0,25 % oftalminen suspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa