与安慰剂相比，KPI-121 在干眼症患者中的安全性和有效性 (STRIDE 2)
2020年12月10日 更新者：Kala Pharmaceuticals, Inc.
KPI-121 0.25% 眼科悬浮液与媒介物相比对干眼症患者的第 3 期双盲随机对照研究
本研究的主要目的是确定 KPI-121 0.25% 眼用混悬剂与赋形剂（安慰剂）相比在有干眼病临床诊断记录的受试者中的疗效和安全性。
该产品将在 14 天内进行研究，每只眼睛滴入 1-2 滴，每天四次 (QID)。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、多中心、双盲、随机、载体对照、平行组研究，旨在评估 KPI-121 0.25% 眼用混悬剂与载体相比在干眼症受试者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
909
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0010
- UAB School of Optometry
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85225
- Arizona Eye Center
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Artesia、California、美国、90701
- Sall Research Medical Center
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Azusa、California、美国、91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Campbell、California、美国、95008
- Family Eye Care Center
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Garden Grove、California、美国、92843
- Orange County Ophthalmology
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Glendale、California、美国、91204
- Lugene Eye Institute
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Irvine、California、美国、92697-4375
- The Gavin Herbert Eye Institute
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Los Angeles、California、美国、90067
- Advanced Vision Care
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Los Angeles、California、美国、90048
- Macy Eye Center
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Mission Hills、California、美国
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
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Poway、California、美国、92064
- Arch Health Partners
-
Rancho Cordova、California、美国、95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding、California、美国、96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc
-
San Diego、California、美国、92115
- West Coast Eye Care Associates
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Torrance、California、美国、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
Westminster、California、美国、92683
- Michael K Tran, M.D., Inc.
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Florida
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Brooksville、Florida、美国、34613
- Hernando Eye Institute
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Central Florida Eye Associates
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Largo、Florida、美国、33773
- Shettle Eye Research, Inc
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- International Eye Associates PA
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Tampa、Florida、美国、33603
- Perez Eye Center/International Research Center
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Price Vision Group
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New Albany、Indiana、美国、47150
- John-Kenyon American Eye Institute
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Cincinnati Eye Institute
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Koffler Vision Group
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Taustine Eye Center
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- The Eye Care Institute
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Tekwani Vision Center
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Washington、Missouri、美国、63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Abrams Eye Institute
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New York
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New York、New York、美国、10013
- Raymond Fong, MDPC
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Rockville Centre、New York、美国、11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Cornerstone Eye Care
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
- James D Branch MD
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Ohio
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Westerville、Ohio、美国、43082
- Comprehensive Eye Care of Central Ohio
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Drs. Fine, Hoffman & Sims, LLC
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Kingston、Pennsylvania、美国、18704
- Eye Care Specialists
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37411
- Chattanooga Eye Institute, P.C.
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care, PA
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Toyos Clinic
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Texan Eye, PA / Keystone Research, Ltd
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El Paso、Texas、美国、79902
- The Cataract and Glaucoma Center
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Houston、Texas、美国、77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston、Texas、美国、77024
- Houston Eye Associates
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Houston、Texas、美国、77034
- Advanced Laser Vision & Surgical Institute, Intouch Clinical Research Center
-
Houston、Texas、美国、77204
- The Ocular Surface Institute (TOSI), University of Houston
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Lake Jackson、Texas、美国、77566
- Brazosport Eye Institute
-
San Antonio、Texas、美国、78230
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
-
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Utah
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Draper、Utah、美国、84020
- Hoopes Vision
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Eye Consultants
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Spokane Eye Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
- Regional Eye Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双眼均有干眼症临床诊断记录
排除标准：
- 已知对研究产品或成分过敏或禁忌
- 青光眼病史，筛选或随机访问时眼压> 21 mmHg，或任何一只眼睛正在接受青光眼治疗。
- 诊断：持续性眼部感染；研究者判断可能会混淆研究评估或限制依从性的严重/严重眼部疾病；或在筛选前 30 天内接触过研究药物。
- 根据调查员或研究协调员的意见，不愿意或不能遵守研究方案或无法成功滴眼药水。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：KPI-121 0.25% 眼用悬浮液
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其他名称：
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安慰剂比较：KPI-121 0.25% 眼科悬浮液的载体
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 次（第 15 天）球结膜充血相对于基线/第 2 次（第 1 天）的变化
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）- 访问 4（第 15 天）
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使用 0-4 分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组研究眼球结膜充血相对于基线的平均变化。
分级量表基于角膜和隐形眼镜研究单位分级量表，其中 0 = 无，1 = 非常轻微，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。
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基线/访问 2（第 1 天）- 访问 4（第 15 天）
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第 4 次（第 15 天）眼部不适严重程度相对于基线/第 2 次（第 1 天）的变化
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）- 访问 4（第 15 天）
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使用 0-100 视觉模拟分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组之间的平均眼部不适，其中 0 更好，100 更差。
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基线/访问 2（第 1 天）- 访问 4（第 15 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 4 次（第 15 天）球结膜充血最严重区域中，从基线/第 2 次（第 1 天）改善 ≥ 1 个单位的受试者比例
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）- 访问 4（第 15 天）
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研究眼中结膜充血评分较基线改善≥1 的受试者比例。
分级量表基于角膜和隐形眼镜研究单位分级量表，其中 0 = 无，1 = 非常轻微，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。
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基线/访问 2（第 1 天）- 访问 4（第 15 天）
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第 3 次（第 8 天）眼部不适严重程度评分相对于基线/第 2 次（第 1 天）的变化
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）-访问 3（第 8 天）
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使用 0-100 视觉模拟分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组之间的眼部不适评分，其中 0 更好，100 更差，使用 3 天平均分数。
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基线/访问 2（第 1 天）-访问 3（第 8 天）
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眼部不适评分从基线/第 2 周（第 1 天）更改为第 4 天
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）- 第 4 天
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使用 0-100 视觉模拟分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组之间的平均眼部不适，其中 0 更好，100 更差。
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基线/访问 2（第 1 天）- 第 4 天
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子组中第 4 次就诊（第 15 天）眼部不适严重程度相对于基线/第 2 周（第 1 天）的变化
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）- 访问 4（第 15 天）
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使用 0-100 视觉模拟分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组之间的平均眼部不适，其中 0 分更好，100 分更差，在一组参与者中眼部不适更严重基线，使用 3 天平均值。
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基线/访问 2（第 1 天）- 访问 4（第 15 天）
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第 3 天眼部不适严重程度评分相对于基线/访问 2（第 1 天）的变化（日记）
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）- 第 3 天
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使用 0-100 视觉模拟分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组之间的平均眼部不适严重程度，其中 0 更好，100 更差。
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基线/访问 2（第 1 天）- 第 3 天
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第 4 次（第 15 天）眼部干涩评分相对于基线/第 2 次（第 1 天）的变化
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）- 访问 4（第 15 天）
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使用 0-100 视觉模拟分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组之间的平均眼干度，其中 0 更好，100 更差。
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基线/访问 2（第 1 天）- 访问 4（第 15 天）
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第 3 次（第 8 天）眼部干涩评分相对于基线/第 2 次（第 1 天）的变化
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）-访问 3（第 8 天）
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使用 0-100 视觉模拟分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组之间的平均眼干度，其中 0 更好，100 更差。
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基线/访问 2（第 1 天）-访问 3（第 8 天）
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第 2 天（日记）减去基线/访问 2（第 1 天）的眼部不适严重程度评分
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）- 第 1 天
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使用 0-100 视觉模拟分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组之间的平均眼部不适，其中 0 更好，100 更差。
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基线/访问 2（第 1 天）- 第 1 天
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第 4 次（第 15 天）眼部不适频率评分相对于基线/第 2 次（第 1 天）的变化
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）- 访问 4（第 15 天）
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使用 0-100 视觉模拟分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组之间的平均眼部不适频率，其中 0 更好，100 更差。
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基线/访问 2（第 1 天）- 访问 4（第 15 天）
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第 3 次（第 8 天）受试者评定眼部不适频率评分相对于基线/第 2 次（第 1 天）的变化
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）-访问 3（第 8 天）
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使用 0-100 视觉模拟分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组之间的平均眼部不适频率，其中 0 更好，100 更差。
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基线/访问 2（第 1 天）-访问 3（第 8 天）
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第 4 次（第 15 天）下角膜荧光素染色评分相对于基线/第 2 次（第 1 天）的变化
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）- 访问 4（第 15 天）
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使用国家眼科研究所 (NEI) 干眼研讨会开发的方法评估角膜的 5 个区域（上、下、鼻、颞和中央）使用 0-3 分级量表，其中 0 = 无可见染色，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。
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基线/访问 2（第 1 天）- 访问 4（第 15 天）
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第 4 次（第 15 天）鼻角膜荧光素染色评分相对于基线/第 2 次（第 1 天）的变化
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）- 访问 4（第 15 天）
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KPI-121 0.25% 眼用混悬剂组和载体组之间研究眼平均鼻角膜荧光素染色的比较，使用国家眼科研究所 (NEI) 干眼研讨会开发的方法评估角膜的 5 个区域（上、下） 、鼻、颞和中央）使用 0-3 分级量表，其中 0 = 无可见染色，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。
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基线/访问 2（第 1 天）- 访问 4（第 15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月28日
首次发布 (估计)
2016年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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KPI-121 0.25% 眼用悬浮液的临床试验
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.完全的