Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность KPI-121 по сравнению с плацебо у субъектов с синдромом сухого глаза (STRIDE 2)

10 декабря 2020 г. обновлено: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование 0,25% офтальмологической суспензии KPI-121 по сравнению с носителем у субъектов с синдромом сухого глаза

Основной целью данного исследования является определение эффективности и безопасности 0,25% офтальмологической суспензии KPI-121 по сравнению с носителем (плацебо) у субъектов с документально подтвержденным клиническим диагнозом синдрома сухого глаза. Продукт будет изучаться в течение 14 дней по 1-2 капли в каждый глаз четыре раза в день (QID).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое носителем исследование фазы 3 в параллельных группах, предназначенное для оценки безопасности и эффективности 0,25% офтальмологической суспензии KPI-121 по сравнению с носителем у субъектов с синдромом сухого глаза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

909

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0010
        • UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Arizona Eye Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Family Eye Care Center
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-4375
        • The Gavin Herbert Eye Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Macy Eye Center
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Michael K Tran, M.D., Inc.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Central Florida Eye Associates
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • International Eye Associates PA
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Perez Eye Center/International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Taustine Eye Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
        • Raymond Fong, MDPC
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Cornerstone Eye Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • James D Branch MD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
        • Comprehensive Eye Care of Central Ohio
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman & Sims, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Eye Care Specialists
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Chattanooga Eye Institute, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texan Eye, PA / Keystone Research, Ltd
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute, Intouch Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • The Ocular Surface Institute (TOSI), University of Houston
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Brazosport Eye Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Hoopes Vision
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Regional Eye Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь документально подтвержденный клинический диагноз синдрома сухого глаза обоих глаз.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемому продукту (ам) или компонентам
  • Глаукома в анамнезе, ВГД>21 мм рт. ст. при скрининге или рандомизации, или лечение глаукомы на любом глазу.
  • Диагноз: продолжающаяся глазная инфекция; тяжелое/серьезное заболевание глаз, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение требований; или подверглись воздействию исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
  • По мнению исследователя или координатора исследования, нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования или неспособность успешно закапывать глазные капли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КПИ-121 0,25% офтальмологическая суспензия
Лекарство: КПИ-121 0,25% офтальмологическая суспензия
Другие имена:
  • Лотепреднола этабонат
Плацебо Компаратор: Носитель КПИ-121 0,25% офтальмологическая суспензия
Лекарство: Носитель КПИ-121 0,25% офтальмологическая суспензия
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бульбарной гиперемии конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем/посещением 2 (день 1) при посещении 4 (день 15)
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) - визит 4 (день 15)
Сравнение среднего изменения бульбарной гиперемии конъюнктивы в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием шкалы оценок 0-4. Шкала оценок была основана на шкале оценок Отдела исследования роговицы и контактных линз, где 0 = нет, 1 = очень слабое, 2 = слабое, 3 = умеренное и 4 = серьезное.
Исходный уровень/визит 2 (день 1) - визит 4 (день 15)
Изменение тяжести зрительного дискомфорта по сравнению с исходным уровнем/посещением 2 (день 1) при посещении 4 (день 15)
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) - визит 4 (день 15)
Сравнение среднего дискомфорта в глазах между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием визуальной аналоговой шкалы оценки от 0 до 100, где 0 лучше, а 100 хуже.
Исходный уровень/визит 2 (день 1) - визит 4 (день 15)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с улучшением на ≥ 1 единицы по сравнению с исходным уровнем/посещением 2 (день 1) в наихудшей области бульбарной гиперемии конъюнктивы на визите 4 (день 15)
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) - визит 4 (день 15)
Доля субъектов с улучшением ≥1 по сравнению с исходным уровнем гиперемии конъюнктивы в исследуемом глазу. Шкала оценок была основана на шкале оценок Отдела исследования роговицы и контактных линз, где 0 = нет, 1 = очень слабое, 2 = слабое, 3 = умеренное и 4 = серьезное.
Исходный уровень/визит 2 (день 1) - визит 4 (день 15)
Изменение показателей тяжести зрительного дискомфорта по сравнению с исходным уровнем/посещением 2 (день 1) при посещении 3 (день 8)
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) - визит 3 (день 8)
Сравнение оценок зрительного дискомфорта между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы от 0 до 100, где 0 — лучше, а 100 — хуже, с использованием средних показателей за 3 дня.
Исходный уровень/визит 2 (день 1) - визит 3 (день 8)
Изменение показателей зрительного дискомфорта по сравнению с исходным уровнем/неделей 2 (день 1) до дня 4
Временное ограничение: Исходный уровень/посещение 2 (день 1) - день 4
Сравнение среднего дискомфорта в глазах между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием визуальной аналоговой шкалы оценки от 0 до 100, где 0 лучше, а 100 хуже.
Исходный уровень/посещение 2 (день 1) - день 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем/2-я неделя (1-й день) тяжести зрительного дискомфорта на 4-м визите (15-й день) в подгруппе
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) - визит 4 (день 15)
Сравнение среднего дискомфорта в глазах между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы от 0 до 100, где 0 — лучше, а 100 — хуже, в подгруппе участников с более выраженным дискомфортом в глазах при исходный уровень, с использованием 3-дневных средних.
Исходный уровень/визит 2 (день 1) - визит 4 (день 15)
Изменение по сравнению с исходным уровнем/посещением 2 (день 1) показателей тяжести зрительного дискомфорта на 3-й день (дневник)
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) - день 3
Сравнение средней тяжести глазного дискомфорта между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы от 0 до 100, где 0 лучше, а 100 хуже.
Исходный уровень/визит 2 (день 1) - день 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем/визитом 2 (день 1) показателей сухости глаз на визите 4 (день 15)
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) - визит 4 (день 15)
Сравнение средней сухости глаз между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы от 0 до 100, где 0 — лучше, а 100 — хуже.
Исходный уровень/визит 2 (день 1) - визит 4 (день 15)
Изменение показателей сухости глаз по сравнению с исходным уровнем/посещением 2 (день 1) при посещении 3 (день 8)
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) - визит 3 (день 8)
Сравнение средней сухости глаз между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы от 0 до 100, где 0 — лучше, а 100 — хуже.
Исходный уровень/визит 2 (день 1) - визит 3 (день 8)
Оценки тяжести зрительного дискомфорта на 2-й день (дневник) минус исходный уровень/посещение 2 (1-й день)
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) - день 1
Сравнение среднего дискомфорта в глазах между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием визуальной аналоговой шкалы оценки от 0 до 100, где 0 лучше, а 100 хуже.
Исходный уровень/визит 2 (день 1) - день 1
Изменение показателей частоты глазного дискомфорта по сравнению с исходным уровнем/посещением 2 (день 1) при посещении 4 (день 15)
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) - визит 4 (день 15)
Сравнение средней частоты глазного дискомфорта между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы от 0 до 100, где 0 лучше, а 100 хуже.
Исходный уровень/визит 2 (день 1) - визит 4 (день 15)
Изменение по сравнению с исходным уровнем/посещением 2 (день 1) в оценках частоты глазного дискомфорта, оцененных субъектами, при посещении 3 (день 8)
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) - визит 3 (день 8)
Сравнение средней частоты глазного дискомфорта между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы от 0 до 100, где 0 лучше, а 100 хуже.
Исходный уровень/визит 2 (день 1) - визит 3 (день 8)
Изменение показателя окрашивания флуоресцеином нижней части роговицы по сравнению с исходным уровнем/посещением 2 (день 1) при посещении 4 (день 15)
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) - визит 4 (день 15)
Сравнение среднего окрашивания флуоресцеином роговицы в исследуемом глазу между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием методов, разработанных Национальным институтом глаза (NEI) на семинаре по сухому глазу для оценки 5 областей роговицы (верхняя, нижняя, носовой, височной и центральной) по шкале от 0 до 3, где 0 = нет видимого окрашивания, 1 = легкое, 2 = умеренное и 3 = сильное.
Исходный уровень/визит 2 (день 1) - визит 4 (день 15)
Изменение показателя окрашивания флуоресцеином роговицы носа по сравнению с исходным уровнем/посещением 2 (день 1) при посещении 4 (день 15)
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) - визит 4 (день 15)
Сравнение среднего окрашивания флуоресцеином роговицы носа в исследуемом глазу между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием методов, разработанных Национальным институтом глаз (NEI) на семинаре по сухому глазу для оценки 5 областей роговицы (верхняя, нижняя , назальный, височный и центральный) с использованием шкалы оценок от 0 до 3, где 0 = нет видимого окрашивания, 1 = легкое, 2 = умеренное и 3 = сильное.
Исходный уровень/визит 2 (день 1) - визит 4 (день 15)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KPI-121-C-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования КПИ-121 0,25% офтальмологическая суспензия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться