Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af KPI-121 sammenlignet med placebo hos personer med tørre øjne (STRIDE 2)

10. december 2020 opdateret af: Kala Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, dobbeltmasket, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension sammenlignet med køretøj hos forsøgspersoner med tørre øjne

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension sammenlignet med vehikel (placebo) hos forsøgspersoner, som har en dokumenteret klinisk diagnose af tørre øjne. Produktet vil blive undersøgt over 14 dage, med 1-2 dråber dryppet i hvert øje fire gange dagligt (QID).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, vehikelkontrolleret, parallelgruppestudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension versus vehikel hos forsøgspersoner med tørre øjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

909

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0010
        • UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Arizona Eye Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Family Eye Care Center
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697-4375
        • The Gavin Herbert Eye Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Macy Eye Center
      • Mission Hills, California, Forenede Stater
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Forenede Stater, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Michael K Tran, M.D., Inc.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Central Florida Eye Associates
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • International Eye Associates PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Perez Eye Center/International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Taustine Eye Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Raymond Fong, MDPC
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Cornerstone Eye Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • James D Branch MD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • Comprehensive Eye Care of Central Ohio
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman & Sims, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Eye Care Specialists
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Chattanooga Eye Institute, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texan Eye, PA / Keystone Research, Ltd
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute, Intouch Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • The Ocular Surface Institute (TOSI), University of Houston
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Brazosport Eye Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Hoopes Vision
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Regional Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenteret klinisk diagnose af tørre øjensygdomme i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for forsøgsproduktet eller -komponenterne
  • Anamnese med glaukom, IOP>21 mmHg ved screening eller randomiseringsbesøg, eller ved at blive behandlet for glaukom i begge øjne.
  • Diagnose af: igangværende øjeninfektion; alvorlig/alvorlig øjenlidelse, som efter investigator kunne forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse compliance; eller har været udsat for et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Efter investigatorens eller undersøgelseskoordinatorens mening, være uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol eller ude af stand til at inddryppe øjendråber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension
Medicin: KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension
Andre navne:
  • Loteprednol etabonat
Placebo komparator: Køretøj med KPI-121 0,25 % oftalmisk affjedring
Medicin: Køretøj med KPI-121 0,25 % oftalmisk affjedring
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline/besøg 2 (dag 1) i bulbar konjunktival hyperæmi ved besøg 4 (dag 15)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) - besøg 4 (dag 15)
Sammenligning af gennemsnitlig ændring fra baseline for bulbar konjunktival hyperæmi i undersøgelsesøjet mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved brug af en 0-4 karakterskala. Karakterskalaen var baseret på Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale hvor 0 = ingen, 1 = meget let, 2 = let, 3 = moderat og 4 = svær.
Baseline/besøg 2 (dag 1) - besøg 4 (dag 15)
Ændring fra baseline/besøg 2 (dag 1) i sværhedsgraden af ​​øjenbesvær ved besøg 4 (dag 15)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) - besøg 4 (dag 15)
Sammenligning af gennemsnitligt okulært ubehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved brug af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre.
Baseline/besøg 2 (dag 1) - besøg 4 (dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med ≥ 1 enhedsforbedring fra baseline/besøg 2 (dag 1) i Bulbar konjunktival hyperæmi værste region ved besøg 4 (dag 15)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) - besøg 4 (dag 15)
Andel af forsøgspersoner med ≥1 forbedring fra baseline i konjunktival hyperæmi-score i undersøgelsesøjet. Karakterskalaen var baseret på Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale hvor 0 = ingen, 1 = meget let, 2 = let, 3 = moderat og 4 = svær.
Baseline/besøg 2 (dag 1) - besøg 4 (dag 15)
Ændring fra baseline/besøg 2 (dag 1) i sværhedsgradsscore for øjenbesvær ved besøg 3 (dag 8)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) - besøg 3 (dag 8)
Sammenligning af score for okulært ubehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppen og vehikelgruppen ved brug af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre ved brug af 3-dages gennemsnitsscore.
Baseline/besøg 2 (dag 1) - besøg 3 (dag 8)
Skift fra baseline/uge 2 (dag 1) i score for øjenbesvær til dag 4
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) - dag 4
Sammenligning af gennemsnitligt okulært ubehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved brug af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre.
Baseline/besøg 2 (dag 1) - dag 4
Ændring fra baseline/uge 2 (dag 1) i sværhedsgraden af ​​øjenbesvær ved besøg 4 (dag 15) i en undergruppe
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) - besøg 4 (dag 15)
Sammenligning af gennemsnitligt øjenbehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppen og vehikelgruppen ved hjælp af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre, i en undergruppe af deltagere med mere alvorligt øjenbesvær kl. baseline ved brug af 3 dages midler.
Baseline/besøg 2 (dag 1) - besøg 4 (dag 15)
Ændring fra baseline/besøg 2 (dag 1) i sværhedsgradsscore for øjenbesvær på dag 3 (dagbog)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) - dag 3
Sammenligning af den gennemsnitlige sværhedsgrad af okulært ubehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppen og vehikelgruppen ved brug af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre.
Baseline/besøg 2 (dag 1) - dag 3
Ændring fra baseline/besøg 2 (dag 1) i øjentørhedsscore ved besøg 4 (dag 15)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) - besøg 4 (dag 15)
Sammenligning af gennemsnitlig øjentørhed mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved anvendelse af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var dårligere.
Baseline/besøg 2 (dag 1) - besøg 4 (dag 15)
Ændring fra baseline/besøg 2 (dag 1) i øjentørhedsscore ved besøg 3 (dag 8)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) - besøg 3 (dag 8)
Sammenligning af gennemsnitlig øjentørhed mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved anvendelse af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var dårligere.
Baseline/besøg 2 (dag 1) - besøg 3 (dag 8)
Sværhedsgrad for øjenbesvær på dag 2 (dagbog) minus baseline/besøg 2 (dag 1)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) - dag 1
Sammenligning af gennemsnitligt okulært ubehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved brug af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre.
Baseline/besøg 2 (dag 1) - dag 1
Ændring fra baseline/besøg 2 (dag 1) i frekvensscore for øjenbesvær ved besøg 4 (dag 15)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) - besøg 4 (dag 15)
Sammenligning af gennemsnitlig okulært ubehagsfrekvens mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved brug af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre.
Baseline/besøg 2 (dag 1) - besøg 4 (dag 15)
Ændring fra baseline/besøg 2 (dag 1) i forsøgsperson-vurderede score for øjenbesvær ved besøg 3 (dag 8)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) - besøg 3 (dag 8)
Sammenligning af gennemsnitlig okulært ubehagsfrekvens mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved brug af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre.
Baseline/besøg 2 (dag 1) - besøg 3 (dag 8)
Ændring fra baseline/besøg 2 (dag 1) i inferior corneal fluorescein-farvningsscore ved besøg 4 (dag 15)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) - besøg 4 (dag 15)
Sammenligning af gennemsnitlig corneal fluorescein-farvning i undersøgelsesøjet mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved hjælp af metoder udviklet af National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop til evaluering af 5 regioner af hornhinden (overlegen, inferior, nasal, temporal og central) ved hjælp af en 0-3 karakterskala, hvor 0 = ingen synlig farvning, 1 = Mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Baseline/besøg 2 (dag 1) - besøg 4 (dag 15)
Ændring fra baseline/besøg 2 (dag 1) i fluoresceinfarvningsscore for næsehornhinden ved besøg 4 (dag 15)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) - besøg 4 (dag 15)
Sammenligning af gennemsnitlig nasal corneal fluorescein-farvning i undersøgelsesøjet mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved hjælp af metoder udviklet af National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop til evaluering af 5 regioner af hornhinden (overlegen, inferior) , nasal, temporal og central) ved hjælp af en 0-3 karakterskala, hvor 0 = ingen synlig farvning, 1 = Mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Baseline/besøg 2 (dag 1) - besøg 4 (dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPI-121-C-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner