Segurança e Eficácia do KPI-121 Comparado ao Placebo em Indivíduos com Olho Seco (STRIDE 2)
10 de dezembro de 2020 atualizado por: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 3, duplo-mascarado, randomizado e controlado da suspensão oftálmica KPI-121 0,25% em comparação com o veículo em indivíduos com doença de olho seco
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia e a segurança da suspensão oftálmica KPI-121 0,25% em comparação com o veículo (placebo) em indivíduos com diagnóstico clínico documentado de olho seco.
O produto será estudado durante 14 dias, com 1-2 gotas instiladas em cada olho quatro vezes ao dia (QID).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de grupos paralelos, projetado para avaliar a segurança e eficácia da suspensão oftálmica KPI-121 0,25% versus veículo em indivíduos com olho seco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
909
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0010
- UAB School of Optometry
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Eye Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Family Eye Care Center
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Orange County Ophthalmology
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697-4375
- The Gavin Herbert Eye Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Advanced Vision Care
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Macy Eye Center
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Mission Hills, California, Estados Unidos
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Arch Health Partners
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Estados Unidos, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92115
- West Coast Eye Care Associates
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Michael K Tran, M.D., Inc.
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Hernando Eye Institute
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Central Florida Eye Associates
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research, Inc
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- International Eye Associates PA
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Perez Eye Center/International Research Center
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Koffler Vision Group
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Taustine Eye Center
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Tekwani Vision Center
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Abrams Eye Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Raymond Fong, MDPC
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Eye Care
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- James D Branch MD
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Ohio
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Comprehensive Eye Care of Central Ohio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Drs. Fine, Hoffman & Sims, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Chattanooga Eye Institute, P.C.
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Toyos Clinic
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye, PA / Keystone Research, Ltd
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Whitsett Vision Group
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Advanced Laser Vision & Surgical Institute, Intouch Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- The Ocular Surface Institute (TOSI), University of Houston
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Brazosport Eye Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
-
-
Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Hoopes Vision
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Regional Eye Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico clínico documentado de olho seco em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao(s) produto(s) ou componentes sob investigação
- Histórico de glaucoma, PIO>21 mmHg nas visitas de triagem ou randomização, ou em tratamento para glaucoma em qualquer um dos olhos.
- Diagnóstico de: infecção ocular em curso; condição ocular grave/séria que, no julgamento do investigador, pode confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão; ou foram expostos a um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- Na opinião do investigador ou do coordenador do estudo, não querer ou não conseguir cumprir o protocolo do estudo ou não conseguir instilar colírios com sucesso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suspensão Oftálmica KPI-121 0,25%
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25%
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base/visita 2 (dia 1) na hiperemia conjuntival bulbar na visita 4 (dia 15)
Prazo: Linha de base/Visita 2 (Dia 1) - Visita 4 (Dia 15)
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Comparação da alteração média da linha de base para hiperemia conjuntival bulbar no olho do estudo entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo de veículo usando uma escala de graduação de 0-4.
A escala de classificação foi baseada na Escala de Classificação da Unidade de Pesquisa de Córnea e Lentes de Contato, onde 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
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Linha de base/Visita 2 (Dia 1) - Visita 4 (Dia 15)
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Alteração da linha de base/visita 2 (dia 1) na gravidade do desconforto ocular na visita 4 (dia 15)
Prazo: Linha de base/Visita 2 (Dia 1) - Visita 4 (Dia 15)
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Comparação do desconforto ocular médio entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando uma escala visual analógica de classificação de 0 a 100, em que 0 era melhor e 100 era pior.
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Linha de base/Visita 2 (Dia 1) - Visita 4 (Dia 15)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com ≥ 1 unidade de melhoria desde a linha de base/visita 2 (dia 1) na pior região de hiperemia conjuntival bulbar na visita 4 (dia 15)
Prazo: Linha de base/Visita 2 (Dia 1) - Visita 4 (Dia 15)
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Proporção de indivíduos com melhora ≥1 da linha de base nos escores de hiperemia conjuntival no olho do estudo.
A escala de classificação foi baseada na Escala de Classificação da Unidade de Pesquisa de Córnea e Lentes de Contato, onde 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
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Linha de base/Visita 2 (Dia 1) - Visita 4 (Dia 15)
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Mudança da linha de base/visita 2 (dia 1) nas pontuações de gravidade do desconforto ocular na visita 3 (dia 8)
Prazo: Linha de base/Visita 2 (Dia 1) - Visita 3 (Dia 8)
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Comparação de pontuações de desconforto ocular entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo de veículo usando uma escala de classificação visual analógica de 0-100, onde 0 era melhor e 100 era pior usando pontuações médias de 3 dias.
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Linha de base/Visita 2 (Dia 1) - Visita 3 (Dia 8)
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Mudança da linha de base/semana 2 (dia 1) nas pontuações de desconforto ocular para o dia 4
Prazo: Linha de base/visita 2 (dia 1) - dia 4
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Comparação do desconforto ocular médio entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando uma escala visual analógica de classificação de 0 a 100, em que 0 era melhor e 100 era pior.
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Linha de base/visita 2 (dia 1) - dia 4
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Alteração da linha de base/semana 2 (dia 1) na gravidade do desconforto ocular na visita 4 (dia 15) em um subgrupo
Prazo: Linha de base/Visita 2 (Dia 1) - Visita 4 (Dia 15)
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Comparação do desconforto ocular médio entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando uma escala de classificação visual analógica de 0 a 100, em que 0 era melhor e 100 era pior, em um subgrupo de participantes com desconforto ocular mais grave em linha de base, usando médias de 3 dias.
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Linha de base/Visita 2 (Dia 1) - Visita 4 (Dia 15)
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Mudança da linha de base/visita 2 (dia 1) nas pontuações de gravidade do desconforto ocular no dia 3 (diário)
Prazo: Linha de base/visita 2 (dia 1) - dia 3
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Comparação da gravidade média do desconforto ocular entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando uma escala de classificação visual analógica de 0-100, em que 0 era melhor e 100 era pior.
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Linha de base/visita 2 (dia 1) - dia 3
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Mudança da linha de base/visita 2 (dia 1) nas pontuações de secura ocular na visita 4 (dia 15)
Prazo: Linha de base/Visita 2 (Dia 1) - Visita 4 (Dia 15)
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Comparação da secura ocular média entre o grupo de suspensão oftálmica de 0,25% KPI-121 e o grupo de veículo usando uma escala de classificação analógica visual de 0 a 100, em que 0 era melhor e 100 era pior.
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Linha de base/Visita 2 (Dia 1) - Visita 4 (Dia 15)
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Mudança da linha de base/visita 2 (dia 1) nas pontuações de secura ocular na visita 3 (dia 8)
Prazo: Linha de base/Visita 2 (Dia 1) - Visita 3 (Dia 8)
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Comparação da secura ocular média entre o grupo de suspensão oftálmica de 0,25% KPI-121 e o grupo de veículo usando uma escala de classificação analógica visual de 0 a 100, em que 0 era melhor e 100 era pior.
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Linha de base/Visita 2 (Dia 1) - Visita 3 (Dia 8)
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Pontuações de gravidade do desconforto ocular no dia 2 (diário) menos linha de base/visita 2 (dia 1)
Prazo: Linha de base/visita 2 (dia 1) - dia 1
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Comparação do desconforto ocular médio entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando uma escala visual analógica de classificação de 0 a 100, em que 0 era melhor e 100 era pior.
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Linha de base/visita 2 (dia 1) - dia 1
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Mudança da linha de base/visita 2 (dia 1) nas pontuações de frequência de desconforto ocular na visita 4 (dia 15)
Prazo: Linha de base/Visita 2 (Dia 1) - Visita 4 (Dia 15)
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Comparação da frequência média de desconforto ocular entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo de veículo usando uma escala de classificação analógica visual de 0 a 100, em que 0 era melhor e 100 era pior.
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Linha de base/Visita 2 (Dia 1) - Visita 4 (Dia 15)
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Mudança da linha de base/visita 2 (dia 1) nas pontuações de frequência de desconforto ocular classificadas pelo sujeito na visita 3 (dia 8)
Prazo: Linha de base/Visita 2 (Dia 1) - Visita 3 (Dia 8)
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Comparação da frequência média de desconforto ocular entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo de veículo usando uma escala de classificação analógica visual de 0 a 100, em que 0 era melhor e 100 era pior.
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Linha de base/Visita 2 (Dia 1) - Visita 3 (Dia 8)
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Alteração da linha de base/visita 2 (dia 1) na pontuação inferior de coloração de fluoresceína da córnea na visita 4 (dia 15)
Prazo: Linha de base/Visita 2 (Dia 1) - Visita 4 (Dia 15)
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Comparação da coloração média de fluoresceína da córnea no olho do estudo entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo de veículo usando métodos desenvolvidos pelo National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop na avaliação de 5 regiões da córnea (superior, inferior, nasal, temporal e central) usando uma escala de graduação de 0-3, onde 0 = sem coloração visível, 1 = Leve, 2 = moderado e 3 = grave.
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Linha de base/Visita 2 (Dia 1) - Visita 4 (Dia 15)
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Mudança da linha de base/visita 2 (dia 1) na pontuação de coloração de fluoresceína da córnea nasal na visita 4 (dia 15)
Prazo: Linha de base/Visita 2 (Dia 1) - Visita 4 (Dia 15)
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Comparação da coloração média de fluoresceína da córnea nasal no olho do estudo entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando métodos desenvolvidos pelo National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop na avaliação de 5 regiões da córnea (superior, inferior , nasal, temporal e central) usando uma escala de graduação de 0-3, onde 0 = sem coloração visível, 1 = Leve, 2 = moderado e 3 = grave.
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Linha de base/Visita 2 (Dia 1) - Visita 4 (Dia 15)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KPI-121-C-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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