Bezpieczeństwo i skuteczność KPI-121 w porównaniu z placebo u osób z zespołem suchego oka (STRIDE 2)
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Faza 3, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane badanie KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z zespołem suchego oka
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny do oczu KPI-121 0,25% w porównaniu z nośnikiem (placebo) u pacjentów z udokumentowanym klinicznym rozpoznaniem zespołu suchego oka.
Produkt będzie badany przez 14 dni, wkraplając 1-2 krople do każdego oka cztery razy dziennie (QID).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane badanie fazy 3 z kontrolą podłoża w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu w porównaniu z podłożem u pacjentów z zespołem suchego oka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
909
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0010
- UAB School of Optometry
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Arizona Eye Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Family Eye Care Center
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
- Orange County Ophthalmology
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-4375
- The Gavin Herbert Eye Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Advanced Vision Care
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Macy Eye Center
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Arch Health Partners
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115
- West Coast Eye Care Associates
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Michael K Tran, M.D., Inc.
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
- Hernando Eye Institute
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Central Florida Eye Associates
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
- Shettle Eye Research, Inc
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- International Eye Associates PA
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Perez Eye Center/International Research Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Price Vision Group
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Koffler Vision Group
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Taustine Eye Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Tekwani Vision Center
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Abrams Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
- Raymond Fong, MDPC
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
- James D Branch MD
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
- Comprehensive Eye Care of Central Ohio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Drs. Fine, Hoffman & Sims, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Eye Care Specialists
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- Chattanooga Eye Institute, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texan Eye, PA / Keystone Research, Ltd
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Advanced Laser Vision & Surgical Institute, Intouch Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- The Ocular Surface Institute (TOSI), University of Houston
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- Brazosport Eye Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Regional Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć udokumentowaną kliniczną diagnozę zespołu suchego oka w obu oczach
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badanego produktu lub składników
- Historia jaskry, IOP>21 mmHg podczas wizyt przesiewowych lub randomizacyjnych lub leczenie jaskry w którymkolwiek oku.
- Diagnoza: trwająca infekcja oka; ciężki/poważny stan oczu, który w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń; lub miały kontakt z badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- W opinii badacza lub koordynatora badania nie chcieć lub nie być w stanie zastosować się do protokołu badania lub nie być w stanie skutecznie zakroplić kropli do oczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: KPI-121 0,25% Zawiesina oftalmiczna
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd KPI-121 0,25% Zawieszenie oftalmiczne
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej/wizyty 2 (dzień 1) w przekrwieniu spojówki opuszkowej podczas wizyty 4 (dzień 15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) - wizyta 4 (dzień 15)
|
Porównanie średniej zmiany od linii podstawowej dla przekrwienia spojówki opuszkowej w badanym oku między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu i grupą otrzymującą nośnik przy użyciu skali ocen 0-4.
Skala ocen została oparta na Skali Jednostki Badawczej Rogówek i Soczewek Kontaktowych, gdzie 0 = brak, 1 = bardzo niewielkie, 2 = niewielkie, 3 = umiarkowane i 4 = poważne.
|
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) - wizyta 4 (dzień 15)
|
|
Zmiana od wartości początkowej/wizyty 2 (dzień 1) w nasileniu dyskomfortu w oku podczas wizyty 4 (dzień 15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) - wizyta 4 (dzień 15)
|
Porównanie średniego dyskomfortu w oku między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu i grupą otrzymującą nośnik przy użyciu wizualnej analogowej skali ocen 0-100, gdzie 0 było lepsze, a 100 gorsze.
|
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) - wizyta 4 (dzień 15)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ≥ 1 jednostkową poprawą od wartości początkowej/wizyty 2 (dzień 1) w przekrwieniu spojówki opuszkowej Najgorszy obszar podczas wizyty 4 (dzień 15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) - wizyta 4 (dzień 15)
|
Odsetek pacjentów z ≥1 poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach przekrwienia spojówek w badanym oku.
Skala ocen została oparta na Skali Jednostki Badawczej Rogówek i Soczewek Kontaktowych, gdzie 0 = brak, 1 = bardzo niewielkie, 2 = niewielkie, 3 = umiarkowane i 4 = poważne.
|
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) - wizyta 4 (dzień 15)
|
|
Zmiana od punktu początkowego/wizyty 2 (dzień 1) w wynikach nasilenia dyskomfortu w oku podczas wizyty 3 (dzień 8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) - wizyta 3 (dzień 8)
|
Porównanie punktacji dyskomfortu w oku pomiędzy grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu a grupą otrzymującą nośnik przy użyciu wizualnej analogowej skali ocen 0-100, gdzie 0 było lepsze, a 100 gorsze, przy użyciu średnich wyników z 3 dni.
|
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) - wizyta 3 (dzień 8)
|
|
Zmiana od punktu początkowego/tygodnia 2 (dzień 1) w wynikach dyskomfortu oka do dnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa/wizyta 2 (dzień 1) - dzień 4
|
Porównanie średniego dyskomfortu w oku między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu i grupą otrzymującą nośnik przy użyciu wizualnej analogowej skali ocen 0-100, gdzie 0 było lepsze, a 100 gorsze.
|
Linia bazowa/wizyta 2 (dzień 1) - dzień 4
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej/tygodnia 2 (dzień 1) nasilenia dyskomfortu w oku podczas wizyty 4 (dzień 15) w podgrupie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) - wizyta 4 (dzień 15)
|
Porównanie średniego dyskomfortu w oku między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu a grupą otrzymującą nośnik przy użyciu wizualnej analogowej skali ocen 0-100, gdzie 0 oznaczało lepiej, a 100 gorzej, w podgrupie uczestników z poważniejszym dyskomfortem oka w linii bazowej, stosując średnie z 3 dni.
|
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) - wizyta 4 (dzień 15)
|
|
Zmiana od punktu początkowego/wizyty 2 (dzień 1) w wynikach nasilenia dyskomfortu oka w dniu 3 (Dziennik)
Ramy czasowe: Linia bazowa/wizyta 2 (dzień 1) - dzień 3
|
Porównanie średniego nasilenia dyskomfortu w oku między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu a grupą otrzymującą nośnik przy użyciu wizualnej analogowej skali ocen 0-100, gdzie 0 było lepsze, a 100 gorsze.
|
Linia bazowa/wizyta 2 (dzień 1) - dzień 3
|
|
Zmiana od punktu początkowego/wizyty 2 (dzień 1) w wynikach suchości oka podczas wizyty 4 (dzień 15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) - wizyta 4 (dzień 15)
|
Porównanie średniej suchości oka między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny oftalmicznej a grupą otrzymującą nośnik przy użyciu wizualnej analogowej skali ocen 0-100, gdzie 0 było lepsze, a 100 gorsze.
|
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) - wizyta 4 (dzień 15)
|
|
Zmiana od wartości początkowej/wizyty 2 (dzień 1) w wynikach suchości oka podczas wizyty 3 (dzień 8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) - wizyta 3 (dzień 8)
|
Porównanie średniej suchości oka między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny oftalmicznej a grupą otrzymującą nośnik przy użyciu wizualnej analogowej skali ocen 0-100, gdzie 0 było lepsze, a 100 gorsze.
|
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) - wizyta 3 (dzień 8)
|
|
Oceny nasilenia dyskomfortu w oku w dniu 2 (Dzienniczek) minus linia podstawowa/wizyta 2 (dzień 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa/wizyta 2 (dzień 1) - dzień 1
|
Porównanie średniego dyskomfortu w oku między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu i grupą otrzymującą nośnik przy użyciu wizualnej analogowej skali ocen 0-100, gdzie 0 było lepsze, a 100 gorsze.
|
Linia bazowa/wizyta 2 (dzień 1) - dzień 1
|
|
Zmiana od punktu początkowego/wizyty 2 (dzień 1) w wynikach częstotliwości dyskomfortu oka podczas wizyty 4 (dzień 15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) - wizyta 4 (dzień 15)
|
Porównanie średniej częstości dyskomfortu w oku między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu i grupą otrzymującą nośnik przy użyciu wizualnej analogowej skali ocen 0-100, gdzie 0 było lepsze, a 100 gorsze.
|
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) - wizyta 4 (dzień 15)
|
|
Zmiana od punktu początkowego/wizyty 2 (dzień 1) w ocenianych przez pacjenta wynikach częstotliwości dyskomfortu w oku podczas wizyty 3 (dzień 8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) - wizyta 3 (dzień 8)
|
Porównanie średniej częstości dyskomfortu w oku między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu i grupą otrzymującą nośnik przy użyciu wizualnej analogowej skali ocen 0-100, gdzie 0 było lepsze, a 100 gorsze.
|
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) - wizyta 3 (dzień 8)
|
|
Zmiana od wartości początkowej/wizyty 2 (dzień 1) w wyniku barwienia fluoresceiną dolnej części rogówki podczas wizyty 4 (dzień 15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) - wizyta 4 (dzień 15)
|
Porównanie średniego barwienia fluoresceiną rogówki w badanym oku między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny oftalmicznej a grupą otrzymującą nośnik przy użyciu metod opracowanych przez National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop w ocenie 5 obszarów rogówki (górny, dolny, nosowe, skroniowe i centralne) przy użyciu skali 0-3, gdzie 0 = brak widocznego zabarwienia, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
|
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) - wizyta 4 (dzień 15)
|
|
Zmiana od wartości początkowej/wizyty 2 (dzień 1) w wyniku barwienia fluoresceiną rogówki nosa podczas wizyty 4 (dzień 15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) - wizyta 4 (dzień 15)
|
Porównanie średniego barwienia fluoresceiną rogówki nosa w badanym oku między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny oftalmicznej i grupą otrzymującą nośnik przy użyciu metod opracowanych przez National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop w ocenie 5 obszarów rogówki (górny, dolny nosowe, skroniowe i centralne) przy użyciu skali ocen 0-3, gdzie 0 = brak widocznego zabarwienia, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
|
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) - wizyta 4 (dzień 15)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KPI-121-C-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .